Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pětileté sledování randomizované kontrolované studie SMART (SMART)

21. prosince 2020 aktualizováno: Relievant Medsystems, Inc.

Pětileté sledování studie SMART (chirurgické multicentrické hodnocení RF ablace pro léčbu vertebrogenní bolesti zad)

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou pokračující účinnost systému intraoseální nervové ablace Intracept pro léčbu chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrický, neintervenční, observační, jednoramenný sběr dat po uvedení na trh o 5 a víceletém výsledku účinnosti a spokojenosti u populace ze studie SMART.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Spine Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies of America
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48033
        • Michigan Orthopedics Instititute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Rothman Orthopedic Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

117 subjektů v USA léčených podle protokolu v léčebné větvi původní studie SMART v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LBP minimálně 6 měsíců od původní zkušební verze SMART
  • RF ablační rameno z SMART Trial

Kritéria vyloučení:

-Ovládejte předměty paže ze zkušební verze SMART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LS Střední snížení indexu postižení Oswestry (ODI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Rozdíl mezi základními a 5letými měřeními po léčbě
Validovaný dotazník postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad. Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad bolesti v kříži na aktivity každodenního života. ODI se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžké postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění). Rozdíl v průměrném ODI na začátku a 5 let po měřeních po léčbě.
Rozdíl mezi základními a 5letými měřeními po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LS Střední snížení VAS od základní linie
Časové okno: Rozdíl mezi základními a 5letými měřeními po léčbě
Numerická stupnice bolesti s minimem 0 až maximálně 10; přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Rozdíl v průměrné VAS na začátku a 5 let po léčbě.
Rozdíl mezi základními a 5letými měřeními po léčbě
Míry odpovědí
Časové okno: 5 let po léčbě
Podíl účastníků, kteří dosáhli prahu > 15 bodového snížení ODI a > 2 bodového snížení VAS, vypočítaný jako rozdíl mezi základními měřeními a měřeními 5 let po léčbě.
5 let po léčbě
Užívání narkotik
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 5 let po léčbě.
Podíl účastníků užívajících narkotikum více než jednou týdně během 30 dnů před studijní návštěvou. Rozdíl ve výchozím stavu a procentuálních měřeních 5 let po léčbě.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 5 let po léčbě.
Injekce
Časové okno: Rozdíl oproti výchozímu procentuálnímu měření a měření 5 let po léčbě
Podíl účastníků, kterým byla podána injekce na bolest v kříži (posuzováno jako stejná lokalizace a etiologie jako léčba ablací BVN) ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozdíl v procentech účastníků na začátku a 5 let po měřeních po léčbě.
Rozdíl oproti výchozímu procentuálnímu měření a měření 5 let po léčbě
Zásahy
Časové okno: Naměřená forma údajů o léčbě do 5 let po datu návštěvy léčby
Podíl účastníků, kteří podstoupili bolestivou intervenci nebo operaci pro bolest v dolní části zad (posuzováno jako stejná lokalita a etiologie jako ablační léčba BVN) od data procedury do data návštěvy po 5 letech.
Naměřená forma údajů o léčbě do 5 let po datu návštěvy léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relievant Medsystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit