Seguimiento de más de cinco años del ensayo controlado aleatorio SMART (SMART)
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Relievant Medsystems, Inc.
Seguimiento de más de cinco años del ensayo SMART (evaluación quirúrgica multicéntrica de la ablación por radiofrecuencia para el tratamiento del dolor de espalda vertebrogénico)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia continua a largo plazo del sistema de ablación de nervios intraóseos Intracept para el tratamiento del dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una recopilación prospectiva de datos posteriores a la comercialización, multicéntrica, sin intervención, observacional, de un solo brazo, del resultado de efectividad y satisfacción de más de 5 años para la población del ensayo SMART.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- SpineCare Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies of America
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Partners
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Michigan Orthopedics Instititute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports and Spine
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Rothman Orthopedic Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
117 sujetos estadounidenses tratados por protocolo en el brazo de tratamiento del ensayo SMART original en los EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- LBP al menos 6 meses desde el ensayo SMART original
- Brazo de ablación RF de prueba SMART
Criterio de exclusión:
-Sujetos del brazo de control del ensayo SMART
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción media de LS en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Diferencia entre las mediciones iniciales y 5 años posteriores al tratamiento
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Cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
Compuesto por 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria.
El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerado).
Diferencia en la media de ODI al inicio y 5 años después de las mediciones del tratamiento.
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Diferencia entre las mediciones iniciales y 5 años posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción media de LS en VAS desde el inicio
Periodo de tiempo: Diferencia entre las mediciones iniciales y 5 años posteriores al tratamiento
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Escala numérica del dolor con un mínimo de 0 a un máximo de 10; siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Diferencia en la EVA media al inicio y 5 años después del tratamiento.
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Diferencia entre las mediciones iniciales y 5 años posteriores al tratamiento
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: A los 5 años post tratamiento
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Proporción de participantes que logran un umbral de reducción de > 15 puntos en ODI y una reducción de > 2 puntos en VAS calculado como la diferencia entre las mediciones iniciales y las mediciones posteriores al tratamiento de 5 años.
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A los 5 años post tratamiento
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Uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y 5 años después del tratamiento.
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Proporción de participantes que usaron un narcótico más de una vez por semana en los 30 días anteriores a la visita del estudio.
Diferencia en las mediciones porcentuales de línea de base a 5 años después del tratamiento.
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Diferencia entre el inicio y 5 años después del tratamiento.
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Inyecciones
Periodo de tiempo: Diferencia de la medición del porcentaje inicial a la medición de 5 años después del tratamiento
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Proporción de participantes que recibieron una inyección para el dolor lumbar (adjudicados en la misma ubicación y etiología que el tratamiento de ablación de BVN) en comparación con el valor inicial.
Diferencia en el porcentaje de participantes al inicio y 5 años después de las mediciones del tratamiento.
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Diferencia de la medición del porcentaje inicial a la medición de 5 años después del tratamiento
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Intervenciones
Periodo de tiempo: Datos medidos del tratamiento hasta 5 años después de la fecha de la visita al tratamiento
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Proporción de participantes que recibieron una intervención para el dolor o una cirugía para el dolor lumbar (adjudicados como la misma ubicación y etiología que el tratamiento de ablación de BVN) desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la visita a los 5 años.
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Datos medidos del tratamiento hasta 5 años después de la fecha de la visita al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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