Yli viisi vuotta jatkunut SMART satunnaistetun kontrolloidun kokeilun seuranta (SMART)
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Relievant Medsystems, Inc.
Yli viiden vuoden seuranta SMART-tutkimuksesta (RF-ablaatiosta tehty kirurginen monikeskusarvio vertebrogeenisen selkäkivun hoitoon)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Intraceptin intraosseous Nerve Ablation Systemin pitkäaikaista tehokkuutta kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen monikeskus, ei-interventio, havainnollinen, yhden haaran markkinoille saattamisen jälkeinen tiedonkeruu 5+ vuoden tehokkuudesta ja tyytyväisyydestä SMART-tutkimuspopulaatiolle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- SpineCare Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies of America
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Partners
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48033
- Michigan Orthopedics Instititute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pacific Sports and Spine
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
117 yhdysvaltalaista henkilöä, joita hoidettiin protokollan mukaisesti alkuperäisen SMART-tutkimuksen hoitoryhmässä Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LBP vähintään 6 kuukautta alkuperäisestä SMART-kokeilusta
- SMART Trialin RF-ablaatiovarsi
Poissulkemiskriteerit:
-Ohjausvarren kohteet SMART Trialista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LS Keskimääräinen Oswestry Disability Index (ODI) -vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 5 vuoden hoidon jälkeisten mittausten välillä
|
Validoitu kyselylomake alaselän kipuun liittyvästä vammaisuudesta.
Koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat alaselkäkivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
ODI pisteytetään asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma), luokkiin 0-20 (vähimmäisvamma), 21-40 (keskivaikea vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 (ramauttava selkäkipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva).
Ero keskimääräisessä ODI-arvossa lähtötilanteessa ja 5 vuotta hoidon jälkeen.
|
Ero lähtötilanteen ja 5 vuoden hoidon jälkeisten mittausten välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LS:n keskimääräinen lasku VAS:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 5 vuoden hoidon jälkeisten mittausten välillä
|
Numeerinen kipuasteikko vähintään 0 - maksimi 10; jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Ero keskimääräisessä VAS:ssa lähtötilanteessa ja 5 vuotta hoidon jälkeen.
|
Ero lähtötilanteen ja 5 vuoden hoidon jälkeisten mittausten välillä
|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kynnyksen, joka on > 15 pisteen vähennys ODI:ssa ja > 2 pisteen vähennys VAS:ssa, laskettuna erona lähtötason mittausten ja 5 vuoden hoidon jälkeisten mittausten välillä.
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 5 vuoden hoidon jälkeen.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyttivät huumeita useammin kuin kerran viikossa opintokäyntiä edeltävien 30 päivän aikana.
Ero lähtötason ja 5 vuoden hoidon jälkeisten prosenttimittausten välillä.
|
Ero lähtötilanteen ja 5 vuoden hoidon jälkeen.
|
|
Injektiot
Aikaikkuna: Ero lähtötason prosenttimittauksesta 5 vuoden mittaukseen hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat ruiskeen alaselkäkipuihin (sama paikka ja etiologia kuin BVN-ablaatiohoito) verrattuna lähtötasoon.
Ero osallistujien prosenttiosuudessa lähtötilanteessa ja 5 vuotta hoidon jälkeen.
|
Ero lähtötason prosenttimittauksesta 5 vuoden mittaukseen hoidon jälkeen
|
|
Interventioita
Aikaikkuna: Mitatut hoitotiedot 5 vuoden ajalta hoitokäynnin jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat kipuintervention tai -leikkauksen alaselän kivun vuoksi (sama paikka ja etiologia kuin BVN-ablaatiohoito) toimenpidepäivästä 5 vuoden käyntipäivään.
|
Mitatut hoitotiedot 5 vuoden ajalta hoitokäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .