Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem-plus års opfølgning af SMART Randomized Controlled Trial (SMART)

21. december 2020 opdateret af: Relievant Medsystems, Inc.

Fem-plus års opfølgning af SMART (Surgical Multicenter Assessment of RF Ablation for Treatment of Vertebrogenic Back Pain) Trial

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede igangværende effektivitet af Intracept Intraosseous Nerve Ablation System til behandling af kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel multicenter, non-intervention, observationel, enkeltarm postmarkedsdataindsamling af 5+ års effektivitet og tilfredshedsresultat for SMART forsøgspopulationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Spine Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies of America
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48033
        • Michigan Orthopedics Instititute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Rothman Orthopedic Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

117 amerikanske forsøgspersoner behandlet pr. protokol i behandlingsarmen i det oprindelige SMART-forsøg i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LBP mindst 6 måneder fra den oprindelige SMART-prøve
  • RF ablationsarm fra SMART Trial

Ekskluderingskriterier:

-Kontrol arm emner fra SMART Trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LS gennemsnitlig reduktion i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 5 år efter behandling målinger
Valideret spørgeskema over lænderygsmerter relateret handicap. Består af 10 spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagens aktiviteter. ODI er scoret på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Forskel i gennemsnitlig ODI ved baseline og 5 år efter behandlingsmålinger.
Forskel mellem baseline og 5 år efter behandling målinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LS gennemsnitlig reduktion i VAS fra baseline
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 5 år efter behandling målinger
Numerisk smerteskala med minimum 0 til maksimum 10; hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte. Forskel i gennemsnitlig VAS ved baseline og 5 år efter behandling.
Forskel mellem baseline og 5 år efter behandling målinger
Svarpriser
Tidsramme: 5 år efter behandling
Andel af deltagere, der opnår en tærskel på > 15 point reduktion i ODI og > 2 point reduktion i VAS beregnet som forskellen mellem baseline målingerne og 5 år efter behandling målingerne.
5 år efter behandling
Brug af narkotika
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 5 år efter behandling.
Andel af deltagere, der bruger et narkotikum mere end én gang om ugen i de 30 dage forud for studiebesøget. Forskel i baseline til 5 år efter behandling procentvise målinger.
Forskel mellem baseline og 5 år efter behandling.
Injektioner
Tidsramme: Forskel fra baseline-procentmåling til 5 år efter behandlingsmåling
Andel af deltagere, der fik en injektion for lænderygsmerter (bedømt til samme sted og ætiologi som BVN-ablationsbehandling) sammenlignet med baseline. Forskel i procentdel af deltagere ved baseline og 5 år efter behandlingsmålinger.
Forskel fra baseline-procentmåling til 5 år efter behandlingsmåling
Interventioner
Tidsramme: Målt form behandlingsdata til 5 år efter behandlingsbesøgsdato
Andel af deltagere, der modtager en smerteintervention eller operation for lænderygsmerter (bedømt til samme sted og ætiologi som BVN-ablationsbehandling) fra proceduredato til 5 års besøgsdato.
Målt form behandlingsdata til 5 år efter behandlingsbesøgsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basivertebral nerve (BVN) ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner