Пять с лишним лет после рандомизированного контролируемого исследования SMART (SMART)
21 декабря 2020 г. обновлено: Relievant Medsystems, Inc.
Последующее наблюдение за исследованием SMART (хирургическая многоцентровая оценка радиочастотной абляции для лечения вертеброгенных болей в спине) в течение пяти с лишним лет
Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности системы аблации внутрикостного нерва Intracept для лечения хронической боли в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный многоцентровый, неинтервенционный, наблюдательный, сбор пострыночных данных об эффективности и удовлетворенности результатов за 5+ лет для популяции, прошедшей исследование SMART.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
117
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
- SpineCare Medical Group
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Drug Studies of America
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Medical Partners
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48033
- Michigan Orthopedics Instititute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Pacific Sports and Spine
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
117 субъектов из США получали лечение в соответствии с протоколом в лечебной группе исходного исследования SMART в США.
Описание
Критерии включения:
- LBP не менее 6 месяцев после первоначальной пробной версии SMART.
- Рука для радиочастотной абляции от SMART Trial
Критерий исключения:
- Субъекты контрольной руки из SMART Trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LS Среднее снижение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Разница между исходными показателями и показателями через 5 лет после лечения
|
Утвержденный опросник инвалидности, связанной с болью в пояснице.
Состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние боли в пояснице на повседневную деятельность.
ODI оценивается по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80. (калечащая боль в спине) и 81–100 (прикованность к постели или преувеличение).
Разница в среднем ODI на исходном уровне и через 5 лет после лечения.
|
Разница между исходными показателями и показателями через 5 лет после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LS Среднее снижение ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Разница между исходными показателями и показателями через 5 лет после лечения
|
Числовая шкала боли с минимумом от 0 до максимума 10; где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль.
Разница в средних значениях ВАШ исходно и через 5 лет после лечения.
|
Разница между исходными показателями и показателями через 5 лет после лечения
|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: Через 5 лет после лечения
|
Доля участников, достигших порогового значения снижения ODI > 15 баллов и снижения VAS > 2 баллов, рассчитанного как разница между исходными показателями и показателями, полученными через 5 лет после лечения.
|
Через 5 лет после лечения
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 5 годами после лечения.
|
Доля участников, употребляющих наркотики более одного раза в неделю в течение 30 дней до исследовательского визита.
Разница в процентных показателях исходного уровня и 5 лет после лечения.
|
Разница между исходным уровнем и 5 годами после лечения.
|
|
Инъекции
Временное ограничение: Разница между исходным процентным измерением и измерением через 5 лет после лечения
|
Доля участников, получающих инъекцию по поводу боли в пояснице (определяемой как та же локализация и этиология, что и лечение абляции BVN) по сравнению с исходным уровнем.
Разница в процентах участников на исходном уровне и через 5 лет после лечения.
|
Разница между исходным процентным измерением и измерением через 5 лет после лечения
|
|
Вмешательства
Временное ограничение: Измеренные данные о лечении через 5 лет после даты визита к врачу
|
Доля участников, получивших обезболивающее вмешательство или операцию по поводу боли в пояснице (расценивается как та же локализация и этиология, что и лечение абляции BVN) с даты процедуры до даты визита через 5 лет.
|
Измеренные данные о лечении через 5 лет после даты визита к врачу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP 0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .