SMART 무작위 대조 시험의 5년 이상 후속 조치 (SMART)
2020년 12월 21일 업데이트: Relievant Medsystems, Inc.
SMART(척추성 요통 치료를 위한 RF 절제의 외과적 다기관 평가) 시험의 5년 이상 후속 조치
이 연구의 목적은 만성 요통 치료를 위한 Intracept Intraosseous Nerve Ablation System의 장기간 지속 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 SMART 시험 모집단에 대한 5년 이상의 효율성 및 만족도 결과에 대한 전향적인 다중 센터, 비간섭, 관찰, 단일 팔 시판 후 데이터 수집입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
117
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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California
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Daly City, California, 미국, 94015
- SpineCare Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies of America
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Partners
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48033
- Michigan Orthopedics Instititute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pacific Sports and Spine
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- Rothman Orthopedic Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국에서 원래 SMART 시험의 치료 부문에서 프로토콜에 따라 치료받은 117명의 미국 피험자
설명
포함 기준:
- 원래 SMART 평가판에서 최소 6개월의 LBP
- SMART 평가판의 RF 절제 팔
제외 기준:
-SMART 시험에서 제어 암 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Oswestry 장애 지수(ODI)의 LS 평균 감소
기간: 기준선과 치료 후 5년 측정 간의 차이
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요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지.
요통이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
ODI는 0-20(경미한 장애), 21-40(중간 장애), 41-60(심각한 장애), 61-80의 범주로 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애)까지 점수가 매겨집니다. (허리 통증) 및 81-100(침대에 누워 있거나 과장됨).
기준선과 치료 후 5년 측정에서 평균 ODI의 차이.
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기준선과 치료 후 5년 측정 간의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 VAS의 LS 평균 감소
기간: 기준선과 치료 후 5년 측정 간의 차이
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최소 0에서 최대 10까지의 숫자 통증 척도; 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
기준선과 치료 후 5년차 평균 VAS의 차이.
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기준선과 치료 후 5년 측정 간의 차이
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응답자 비율
기간: 치료 5년 후
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ODI에서 > 15포인트 감소 및 VAS에서 > 2포인트 감소의 임계값을 달성하는 참가자의 비율은 기준선 측정과 치료 후 5년 측정 간의 차이로 계산됩니다.
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치료 5년 후
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마약 사용
기간: 기준선과 치료 후 5년 간의 차이.
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연구 방문 전 30일 동안 주당 1회 이상 마약을 사용하는 참가자의 비율.
기준선과 치료 후 5년차 비율 측정의 차이.
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기준선과 치료 후 5년 간의 차이.
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주사
기간: 기준 백분율 측정과 치료 후 5년 측정 간의 차이
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기준선과 비교하여 요통(BVN 절제 치료와 동일한 위치 및 병인으로 판정됨)에 대한 주사를 받은 참가자의 비율.
기준선과 치료 후 5년 측정에서 참가자 비율의 차이.
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기준 백분율 측정과 치료 후 5년 측정 간의 차이
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개입
기간: 치료 방문일로부터 5년 후까지 측정된 형태의 치료 데이터
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시술 날짜부터 5년 방문 날짜까지 요통에 대한 통증 개입 또는 수술(BVN 절제 치료와 동일한 위치 및 병인으로 판정됨)을 받는 참가자의 비율.
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치료 방문일로부터 5년 후까지 측정된 형태의 치료 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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기저척추신경(BVN) 절제에 대한 임상 시험
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