Ponad pięcioletnia obserwacja randomizowanego, kontrolowanego badania SMART (SMART)
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Relievant Medsystems, Inc.
Ponad pięcioletnia obserwacja badania SMART (chirurgiczna wieloośrodkowa ocena ablacji RF w leczeniu kręgowego bólu pleców)
Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności systemu do ablacji nerwów śródkostnych Intracept w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, obserwacyjne, jednoramienne gromadzenie danych postrynkowych dotyczących skuteczności i zadowolenia z ponad 5-letniej populacji badania SMART.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
- SpineCare Medical Group
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Drug Studies of America
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Medical Partners
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48033
- Michigan Orthopedics Instititute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Pacific Sports and Spine
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
117 pacjentów z USA leczonych zgodnie z protokołem w ramieniu leczenia pierwotnego badania SMART w USA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LBP co najmniej 6 miesięcy od oryginalnej wersji próbnej SMART
- Ramię do ablacji RF z wersji próbnej SMART
Kryteria wyłączenia:
-Osoby kontrolne z badania SMART
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia redukcja LS we wskaźniku niepełnosprawności Oswestry (ODI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Różnica między pomiarami wyjściowymi i 5-letnimi po leczeniu
|
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem krzyża.
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ bólu krzyża na codzienne czynności.
ODI ocenia się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (niepełnosprawność minimalna), 21-40 (niepełnosprawność umiarkowana), 41-60 (niepełnosprawność ciężka), 61-80 (paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykuty do łóżka lub przesadzony).
Różnica w pomiarach średniego ODI na początku badania i 5 lat po leczeniu.
|
Różnica między pomiarami wyjściowymi i 5-letnimi po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja średniej LS w VAS od linii bazowej
Ramy czasowe: Różnica między pomiarami wyjściowymi i 5-letnimi po leczeniu
|
Numeryczna skala bólu od minimum 0 do maksimum 10; gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Różnica w średnim VAS na początku badania i 5 lat po leczeniu.
|
Różnica między pomiarami wyjściowymi i 5-letnimi po leczeniu
|
|
Wskaźniki respondentów
Ramy czasowe: Po 5 latach od leczenia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg > 15-punktowej redukcji ODI i > 2-punktowej redukcji w VAS, obliczony jako różnica między pomiarami wyjściowymi a pomiarami 5 lat po leczeniu.
|
Po 5 latach od leczenia
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a 5 lat po leczeniu.
|
Odsetek uczestników używających narkotyku częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą studyjną.
Różnica w pomiarach procentowych wartości wyjściowych i 5 lat po leczeniu.
|
Różnica między wartością wyjściową a 5 lat po leczeniu.
|
|
Zastrzyki
Ramy czasowe: Różnica między pomiarem procentowym w punkcie wyjściowym a pomiarem 5 lat po leczeniu
|
Odsetek uczestników otrzymujących zastrzyk z powodu bólu krzyża (określonego na podstawie tej samej lokalizacji i etiologii co leczenie ablacją BVN) w porównaniu z wartością wyjściową.
Różnica w odsetku uczestników w pomiarach wyjściowych i 5 lat po leczeniu.
|
Różnica między pomiarem procentowym w punkcie wyjściowym a pomiarem 5 lat po leczeniu
|
|
Interwencje
Ramy czasowe: Zmierzone dane dotyczące leczenia do 5 lat po wizycie
|
Odsetek uczestników otrzymujących interwencję przeciwbólową lub zabieg chirurgiczny z powodu bólu krzyża (określony na podstawie tej samej lokalizacji i etiologii co zabieg ablacji BVN) od daty zabiegu do daty wizyty po 5 latach.
|
Zmierzone dane dotyczące leczenia do 5 lat po wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP 0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .