Follow-up di oltre cinque anni dello studio controllato randomizzato SMART (SMART)
21 dicembre 2020 aggiornato da: Relievant Medsystems, Inc.
Follow-up di oltre cinque anni dello studio SMART (Surgical Multicenter Assessment of RF Ablation for the Treatment of Vertebrogenic Back Pain)
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia continua a lungo termine del sistema di ablazione nervosa intraossea Intracept per il trattamento della lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una raccolta di dati post-marketing prospettica multicentrica, non interventistica, osservazionale, a braccio singolo dell'efficacia di oltre 5 anni e dei risultati di soddisfazione per la popolazione dello studio SMART.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
117
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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California
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Daly City, California, Stati Uniti, 94015
- SpineCare Medical Group
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Drug Studies of America
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Indiana Spine Group
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Medical Partners
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48033
- Michigan Orthopedics Instititute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Pacific Sports and Spine
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
- Rothman Orthopedic Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
117 soggetti statunitensi trattati secondo il protocollo nel braccio di trattamento dello studio SMART originale negli Stati Uniti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LBP almeno 6 mesi dalla prova SMART originale
- Braccio per ablazione RF da SMART Trial
Criteri di esclusione:
-Controlla i soggetti del braccio dallo studio SMART
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione media LS dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Differenza tra le misurazioni al basale e a 5 anni dopo il trattamento
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Questionario convalidato sulla disabilità correlata alla lombalgia.
Composto da 10 domande che valutano l'impatto della lombalgia sulle attività della vita quotidiana.
L'ODI è valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato).
Differenza nell'ODI medio al basale e 5 anni dopo le misurazioni del trattamento.
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Differenza tra le misurazioni al basale e a 5 anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione media LS della VAS rispetto al basale
Lasso di tempo: Differenza tra le misurazioni al basale e a 5 anni dopo il trattamento
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Scala numerica del dolore con un minimo di 0 a un massimo di 10; dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Differenza nella VAS media al basale ea 5 anni dopo il trattamento.
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Differenza tra le misurazioni al basale e a 5 anni dopo il trattamento
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Tassi di risposta
Lasso di tempo: A 5 anni dopo il trattamento
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Proporzione di partecipanti che raggiungono una soglia di > 15 punti di riduzione dell'ODI e > 2 punti di riduzione della VAS calcolata come differenza tra le misurazioni di base e le misurazioni post-trattamento a 5 anni.
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A 5 anni dopo il trattamento
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Uso di stupefacenti
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e 5 anni dopo il trattamento.
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Proporzione di partecipanti che usano un narcotico più di una volta alla settimana nei 30 giorni precedenti la visita di studio.
Differenza nelle misurazioni percentuali dal basale rispetto a 5 anni dopo il trattamento.
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Differenza tra il basale e 5 anni dopo il trattamento.
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Iniezioni
Lasso di tempo: Differenza dalla misurazione percentuale al basale alla misurazione 5 anni dopo il trattamento
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Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto un'iniezione per la lombalgia (aggiudicata come stessa posizione ed eziologia del trattamento di ablazione BVN) rispetto al basale.
Differenza nella percentuale di partecipanti al basale e 5 anni dopo le misurazioni del trattamento.
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Differenza dalla misurazione percentuale al basale alla misurazione 5 anni dopo il trattamento
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Interventi
Lasso di tempo: Dati misurati dal trattamento fino a 5 anni dopo la data della visita di trattamento
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Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto un intervento sul dolore o un intervento chirurgico per la lombalgia (aggiudicati come la stessa posizione ed eziologia del trattamento di ablazione BVN) dalla data della procedura alla data della visita di 5 anni.
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Dati misurati dal trattamento fino a 5 anni dopo la data della visita di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP 0011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .