Follow-up van meer dan vijf jaar van SMART Randomized Controlled Trial (SMART)
21 december 2020 bijgewerkt door: Relievant Medsystems, Inc.
Vijf plus jaar follow-up van SMART (Chirurgische multicenter beoordeling van RF-ablatie voor de behandeling van vertebrogene rugpijn) Trial
Het doel van deze studie is het evalueren van de langdurige effectiviteit van het Intracept intraossale zenuwablatiesysteem voor de behandeling van chronische lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve multicenter, non-interventie, observationele, eenarmige post-market gegevensverzameling van de effectiviteits- en tevredenheidsresultaten over 5+ jaar voor de SMART-onderzoekspopulatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
117
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
- SpineCare Medical Group
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Drug Studies of America
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Medical Partners
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48033
- Michigan Orthopedics Instititute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Pacific Sports and Spine
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
117 Amerikaanse proefpersonen behandeld volgens protocol in de behandelingsarm van de oorspronkelijke SMART-studie in de VS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LBP ten minste 6 maanden vanaf de oorspronkelijke SMART-proefperiode
- RF-ablatie-arm van SMART Trial
Uitsluitingscriteria:
-Onderwerpen van controlearmen uit SMART Trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LS gemiddelde reductie in Oswestry Disability Index (ODI) vanaf baseline
Tijdsspanne: Verschil tussen baselinemetingen en metingen 5 jaar na behandeling
|
Gevalideerde vragenlijst van aan lage rugpijn gerelateerde handicaps.
Bestaat uit 10 vragen die de impact van lage-rugpijn op activiteiten van het dagelijks leven evalueren.
De ODI wordt gescoord op een schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap), met categorieën van 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 (verlammende rugpijn) en 81-100 (bedgebonden of overdreven).
Verschil in gemiddelde ODI bij baseline en 5 jaar na behandelingsmetingen.
|
Verschil tussen baselinemetingen en metingen 5 jaar na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LS Mean Reductie in VAS vanaf baseline
Tijdsspanne: Verschil tussen baselinemetingen en metingen 5 jaar na behandeling
|
Numerieke pijnschaal met minimaal 0 tot maximaal 10; waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Verschil in gemiddelde VAS bij aanvang en 5 jaar na de behandeling.
|
Verschil tussen baselinemetingen en metingen 5 jaar na behandeling
|
|
Antwoordtarieven
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
|
Percentage deelnemers dat een drempel van > 15 punten reductie in ODI en > 2 punten reductie in VAS bereikt, berekend als het verschil tussen de basislijnmetingen en de 5 jaar na de behandelingsmetingen.
|
5 jaar na de behandeling
|
|
Narcotica Gebruik
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 5 jaar na behandeling.
|
Percentage deelnemers dat meer dan eens per week een verdovend middel gebruikte in de 30 dagen voorafgaand aan het studiebezoek.
Verschil in basislijn tot 5 jaar na behandeling percentagemetingen.
|
Verschil tussen baseline en 5 jaar na behandeling.
|
|
Injecties
Tijdsspanne: Verschil van baseline percentagemeting tot 5 jaar post-behandelingsmeting
|
Percentage deelnemers dat een injectie krijgt voor lage-rugpijn (beoordeeld als dezelfde locatie en etiologie als BVN-ablatiebehandeling) in vergelijking met baseline.
Verschil in percentage deelnemers bij nulmeting en 5 jaar na behandelingsmetingen.
|
Verschil van baseline percentagemeting tot 5 jaar post-behandelingsmeting
|
|
Interventies
Tijdsspanne: Gemeten van behandelgegevens tot 5 jaar na de datum van het behandelbezoek
|
Percentage deelnemers dat een pijninterventie of operatie voor lage-rugpijn heeft ondergaan (beoordeeld als dezelfde locatie en etiologie als BVN-ablatiebehandeling) vanaf de datum van de procedure tot de datum van bezoek na 5 jaar.
|
Gemeten van behandelgegevens tot 5 jaar na de datum van het behandelbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP 0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .