A SMART randomizált kontrollált próba több mint öt éves nyomon követése (SMART)
2020. december 21. frissítette: Relievant Medsystems, Inc.
A SMART (Surgical Multicenter Assessment of RF Ablation for the Treatment of Vertebrogenic Back Pain) vizsgálat több mint ötéves követése
E tanulmány célja az Intracept intraosseous Nerve Ablation System hosszú távú, folyamatos hatékonyságának értékelése a krónikus derékfájás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy potenciális többközpontú, beavatkozás nélküli, megfigyeléses, egykarú, forgalomba hozatalt követő adatgyűjtés az 5+ éves hatékonyságról és elégedettségről a SMART vizsgálati populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
117
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Daly City, California, Egyesült Államok, 94015
- SpineCare Medical Group
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Drug Studies of America
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Medical Partners
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48033
- Michigan Orthopedics Instititute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Pacific Sports and Spine
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
117 egyesült államokbeli alanyt kezeltek protokoll szerint az eredeti SMART-vizsgálat kezelési ágában az Egyesült Államokban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LBP legalább 6 hónap az eredeti SMART próbaverziótól számítva
- RF ablációs kar a SMART Trial-től
Kizárási kritériumok:
- Vezérlőkar alanyok a SMART próbaverzióból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LS átlagos csökkenése az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Különbség a kiindulási és 5 évvel a kezelés utáni mérések között
|
Validált kérdőív a derékfájással összefüggő fogyatékosságról.
10 kérdésből áll, amelyek értékelik a derékfájás hatását a mindennapi tevékenységekre.
Az ODI pontozása 0-tól 100-ig (teljes rokkantság) terjedő skálán történik, 0-20-ig (minimális fogyatékosság), 21-40-ig (közepes fogyatékosság), 41-60-ig (súlyos fogyatékosság), 61-80. (bénító hátfájás), és 81-100 (ágyhoz kötött vagy túlzó).
Az átlagos ODI különbsége a kiindulási és 5 évvel a kezelés utáni méréseknél.
|
Különbség a kiindulási és 5 évvel a kezelés utáni mérések között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LS átlagos csökkenése a VAS-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Különbség a kiindulási és 5 évvel a kezelés utáni mérések között
|
Numerikus fájdalomskála minimum 0-tól maximum 10-ig; ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Az átlagos VAS különbsége a kiinduláskor és 5 évvel a kezelés után.
|
Különbség a kiindulási és 5 évvel a kezelés utáni mérések között
|
|
Válaszadók aránya
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
|
Azon résztvevők aránya, akik az ODI-ban > 15-pontos küszöbértéket, a VAS-ban pedig >2-pontos küszöbértéket értek el, a kiindulási mérések és a kezelés utáni 5 év közötti mérések különbségeként.
|
5 évvel a kezelés után
|
|
Kábítószerek használata
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni 5 év közötti különbség.
|
A kábítószert hetente többször fogyasztó résztvevők aránya a tanulmányút előtti 30 napban.
Különbség a kiindulási és 5 évvel a kezelés utáni százalékos mérésekben.
|
A kiindulási és a kezelés utáni 5 év közötti különbség.
|
|
Injekciók
Időkeret: Különbség a kiindulási százalékos mérés és a kezelés utáni 5 év közötti mérés között
|
A derékfájás miatt injekciót kapó résztvevők aránya (a BVN-ablációs kezeléssel azonos helyen és etiológiában ítélve) a kiindulási értékhez képest.
Különbség a résztvevők százalékos arányában a kiindulási és 5 évvel a kezelés utáni méréseknél.
|
Különbség a kiindulási százalékos mérés és a kezelés utáni 5 év közötti mérés között
|
|
Beavatkozások
Időkeret: A kezelési látogatástól számított 5 évre mért kezelési adatok
|
A deréktáji fájdalom miatt fájdalombeavatkozáson vagy műtéten átesett résztvevők aránya (amelyet a BVN ablációs kezelésével azonos helyen és etiológiában ítéltek meg) az eljárás időpontjától az 5 éves látogatás időpontjáig.
|
A kezelési látogatástól számított 5 évre mért kezelési adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP 0011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .