かゆみを軽減する局所アセトアミノフェン: 健康な被験者を対象とした概念実証研究
2025年12月1日 更新者：Gil Yosipovitch、University of Miami
現在、局所抗ヒスタミン剤およびコルチコステロイドは、主にかゆみの軽減に使用されています.
ただし、市販の抗ヒスタミン薬はすべてのかゆみに効果があるわけではありません。
アセトアミノフェンは、痛みを和らげるために広く使用されている一般的な OTC 薬です。
その作用機序はまだ不明ですが、最近の研究では、アセトアミノフェンがカンナビノイド CB1 受容体を間接的に活性化することが示されています。
最近の研究では、局所カンナビノイドアゴニストがかゆみの軽減に有効であることが示されています.局所アセトアミノフェンの有効性は、非ヒスタミン作動性のかゆみ軽減についてテストされます.
調査の概要
詳細な説明
これは、かゆみを軽減するための3つの異なる濃度のアセトアミノフェン（APAP）を含む局所ゲル製剤の有効性をテストするための、健常対照者における単盲検、溶媒制御無作為試験です。
特定の α が 0.5 でエラー確率が 0.05、検出力が 0.95 の治療の中間効果を検出するには、必要な参加者数は 36 人です (事後ペアワイズ比較では 10 人)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な被験者は、18 歳から 50 歳の間でなければなりません。
- かゆみや痛みの知覚の評価を損なうような病気や身体的状態がなく、一般的に健康でなければなりません。
- 慢性的なかゆみや痛みの病歴はありません。
- -研究の1週間前から研究が完了するまで、全身または局所の抗ヒスタミン薬、ステロイド、または鎮痛薬の使用を控える必要があります。
- -研究訪問の24時間前に、腕の保湿剤の使用を控える必要があります。
除外基準:
- 18 歳未満または 50 歳以上の個人。
- 必要な措置を完了できない。
- かゆみを伴う皮膚疾患の存在。
- かゆみや痛みの知覚に影響を与える病気の診断（例： 神経障害）。
- -現在、対象が何らかの種類の薬物、生物学的、または非薬物療法を受けている調査研究に登録されています。
- -経口、局所鎮痛薬、または研究の1週間前から研究全体を通してかゆみや痛みの知覚を妨げることが知られている他の薬の使用（例： 抗ヒスタミン薬、麻酔薬、オピオイド、神経弛緩薬など)。
- 試験の1週間前および試験中の腕への皮膚軟化剤の使用。
- アセトアミノフェンとカウハージに対する既知のアレルギー。
- 妊娠中の女性。 （出産の可能性のある女性はhCG妊娠検査を受けます）。
- 現在収監中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所用5%アセトアミノフェンゲル
2回の研究訪問中に、腹側前腕の事前に定義された4x4 cmの皮膚領域1箇所に、局所5%アセトアミノフェンゲルを適用します。
ゲルを試験領域に塗布し、30分間吸着させます。
この前処理後、残留ゲルを除去し、かゆみ誘発／感覚試験を、厳密に前処理領域内で開始します。
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局所アセトアミノフェンゲル
他の名前：
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実験的：局所用2.5%アセトアミノフェンゲル
2回の研究訪問中、2.5％のアセトアミノフェンゲルを前腕腹側の4x4 cmの事前定義された皮膚領域に1か所塗布します。
ゲルはテスト領域に塗布され、30分間吸着させます。
この前処置の後、残留ゲルを除去し、かゆみ誘発／感覚テストを、厳密に前処置領域内で開始します。
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局所アセトアミノフェンゲル
他の名前：
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実験的：局所用1%アセトアミノフェンゲル
1%アセトアミノフェンゲルを、2回の研究訪問時に前腕腹側の4x4cmの事前定義された皮膚領域に局所適用します。
ゲルを試験領域に塗布し、30分間吸着させます。
この前処理後、残留ゲルを除去し、かゆみ誘発／感覚試験を、厳密に前処理した領域内で開始します。
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局所アセトアミノフェンゲル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：局所用ゲル基剤
トピカルビヒクルゲルは、2回の研究訪問中に、腹側前腕の4x4 cmの事前定義された皮膚領域1箇所に適用されます。
ゲルは試験領域に塗布され、30分間吸着させます。 この前処理後、残留ゲルを除去し、厳密に前処理領域内でかゆみ誘発／感覚テストを開始します。 |
局所ビークルジェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非ヒスタミン作動性かゆみ誘発中の車両とアクティブな治療の間のかゆみ強度のピーク
時間枠：10分
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非ヒスタミン作動性かゆみ誘発 (カウハージ) 後の車両と他の 3 つのアクティブな治療 (5%、2.5%、および 1% アセトアミノフェン ゲル) の間のかゆみ強度のピーク。
かゆみの強さは、10cmスケールのビジュアルアナログスケールで10分間測定されました。
0 は「かゆみなし」で重み付けされ、10 は「想像できる最もかゆみ」で重み付けされました。
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10分
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ヒスタミン作動性かゆみ誘発中の車両とアクティブな治療の間のかゆみ強度のピーク
時間枠：10分
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ヒスタミン作動性かゆみ誘発後の車両と他の 3 つのアクティブな治療 (5%、2.5%、および 1% アセトアミノフェン ゲル) の間のかゆみ強度のピーク。
かゆみの強さは、10cmスケールのビジュアルアナログスケールで10分間測定されました。
0 は「かゆみなし」で重み付けされ、10 は「想像できる最もかゆみ」で重み付けされました。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱閾値検出 (熱痛)
時間枠：3分
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熱痛閾値を測定するために、標準化された定量的官能検査が行われます（熱痛の感覚が最初に検出される閾値を評価します）。
摂氏で測定。
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3分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gil Yosipovitch, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2020年3月18日
研究の完了 (実際)
2020年3月18日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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