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Acetaminofene topico per alleviare il prurito: una prova di studio concettuale in soggetti sani

1 dicembre 2025 aggiornato da: Gil Yosipovitch, University of Miami
Attualmente, gli antistaminici e i corticosteroidi topici sono utilizzati principalmente per alleviare il prurito. Tuttavia, gli antistaminici da banco non sono efficaci in tutte le condizioni di prurito. Il paracetamolo è un farmaco da banco popolare e ampiamente utilizzato per alleviare il dolore. Sebbene la sua modalità di azione sia ancora sconosciuta, studi recenti hanno dimostrato che il paracetamolo attiva indirettamente i recettori CB1 dei cannabinoidi. Studi recenti hanno dimostrato che gli agonisti dei cannabinoidi topici sono efficaci per il sollievo dal prurito, l'efficacia del paracetamolo topico sarà testata per il sollievo dal prurito non istaminergico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato in singolo cieco, controllato dal veicolo in controlli sani per testare l'efficacia della formulazione topica in gel con tre diverse concentrazioni di paracetamolo (APAP) per alleviare il prurito. Per rilevare gli effetti medi dei trattamenti con un dato α di 0,5 e una probabilità di errore di 0,05, con una potenza di 0,95, il numero di partecipanti necessari è 36 (10 all'interno di confronti a coppie post hoc).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti sani devono avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni.
  2. Deve essere in buona salute generale senza malattie o condizioni fisiche che potrebbero compromettere la valutazione del prurito e la percezione del dolore.
  3. Nessuna storia di prurito cronico o dolore.
  4. Deve astenersi dall'uso di qualsiasi antistaminico, steroide o antidolorifico sistemico o topico dalla settimana prima dello studio fino al completamento dello studio.
  5. Deve astenersi dall'uso di creme idratanti sulle braccia 24 ore prima delle visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 50 anni.
  2. Impossibilità di completare le misure richieste.
  3. La presenza di una malattia della pelle pruriginosa.
  4. Diagnosi di malattia che potrebbe influenzare il prurito o la percezione del dolore (ad es. neuropatie).
  5. Attualmente iscritto a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto sta ricevendo qualsiasi tipo di terapia farmacologica, biologica o non farmacologica.
  6. Uso di analgesici orali, topici o altri farmaci noti per interferire con il prurito o la percezione del dolore nella settimana precedente allo studio e durante lo studio (ad es. antistaminici, anestetici, oppioidi, neurolettici, ecc.).
  7. Uso di emollienti sulle braccia una settimana prima dello studio e durante lo studio.
  8. Allergie note al paracetamolo e al cowhage.
  9. Donne incinte. (Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza hCG).
  10. Attualmente detenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel topico di acetaminofene al 5%
Il gel topico al 5% di acetaminofene verrà applicato su un'area cutanea predefinita di 4x4 cm sulla superficie ventrale dell'avambraccio durante 2 visite di studio. Il gel verrà applicato sull'area di test e verrà lasciato assorbire per 30 minuti. Dopo questo pre-trattamento, il gel residuo verrà rimosso e l'induzione del prurito/il test sensoriale inizierà, rigorosamente all'interno dell'area pre-trattata.
Droga: Acetaminofene
Gel topico paracetamolo
Altri nomi:
  • Gel topico paracetamolo
Sperimentale: Gel topico di paracetamolo al 2,5%
Il gel di acetaminofene topico al 2,5% verrà applicato su un'area cutanea predefinita di 4x4 cm sull'avambraccio ventrale durante 2 visite di studio. Il gel verrà applicato sull'area di test e verrà lasciato assorbire per 30 minuti. Dopo questo pretrattamento, il gel residuo verrà rimosso e l'induzione del prurito/il test sensoriale inizierà, rigorosamente all'interno dell'area pretrattata.
Droga: Acetaminofene
Gel topico paracetamolo
Altri nomi:
  • Gel topico paracetamolo
Sperimentale: Gel topico di acetaminofene all'1%
Il gel topico all'1% di acetaminofene verrà applicato su un'area cutanea predeterminata di 4x4 cm sull'avambraccio ventrale durante 2 visite di studio.
Il gel verrà applicato sull'area di prova e gli verranno concessi 30 minuti per adsorbirsi.
Dopo questo pretrattamento, il gel residuo verrà rimosso e inizierà l'induzione del prurito/il test sensoriale, rigorosamente all'interno dell'area pretrattata.
Droga: Acetaminofene
Gel topico paracetamolo
Altri nomi:
  • Gel topico paracetamolo
Comparatore placebo: Gel veicolo topico
Il gel veicolo topico sarà applicato su un'area cutanea predefinita di 4x4 cm sull'avambraccio ventrale durante 2 visite dello studio. Il gel sarà applicato sull'area di test e verrà lasciato adsorbire per 30 minuti. Dopo questo pretrattamento, il gel residuo verrà rimosso e l'induzione del prurito/il test sensoriale inizierà, rigorosamente all'interno dell'area pretrattata.
Droga: Carbomero 980
Gel veicolo topico
Altri nomi:
  • Gel veicolo topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di intensità del prurito tra il veicolo e i trattamenti attivi durante l'induzione del prurito non istaminergico
Lasso di tempo: 10 minuti
Picco di intensità del prurito tra il veicolo e altri 3 trattamenti attivi (gel di paracetamolo al 5%, 2,5% e 1%) dopo induzione del prurito non istaminergico (cowhage). L'intensità del prurito è stata misurata su una scala analogica visiva di 10 cm per 10 minuti. 0 è stato ponderato con "nessun prurito" e 10 è stato ponderato con "più prurito immaginabile".
10 minuti
Picco di intensità del prurito tra il veicolo e i trattamenti attivi durante l'induzione del prurito istaminergico
Lasso di tempo: 10 minuti
Picco di intensità del prurito tra il veicolo e altri 3 trattamenti attivi (gel di paracetamolo al 5%, 2,5% e 1%) dopo l'induzione del prurito istaminergico. L'intensità del prurito è stata misurata su una scala analogica visiva di 10 cm per 10 minuti. 0 è stato ponderato con "nessun prurito" e 10 è stato ponderato con "più prurito immaginabile".
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della soglia termica (dolore da calore)
Lasso di tempo: 3 minuti
Viene eseguito un test sensoriale quantitativo standardizzato per misurare la soglia del dolore da calore (valuta la soglia alla quale viene rilevata per la prima volta la sensazione di dolore da calore). Misurato in gradi Celsius.
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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