Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele paracetamol voor verlichting van jeuk: een proof of concept-studie bij gezonde proefpersonen

1 december 2025 bijgewerkt door: Gil Yosipovitch, University of Miami
Momenteel worden lokale antihistaminica en corticosteroïden voornamelijk gebruikt om jeuk te verlichten. De vrij verkrijgbare antihistaminica zijn echter niet effectief bij alle jeukaandoeningen. Acetaminophen is een populair en veel gebruikt OTC-medicijn voor pijnverlichting. Hoewel het werkingsmechanisme nog onbekend is, hebben recente studies aangetoond dat paracetamol indirect cannabinoïde CB1-receptoren activeert. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat topische cannabinoïde-agonisten effectief zijn bij het verlichten van jeuk. De werkzaamheid van topische paracetamol zal worden getest op niet-histaminerge jeukverlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een enkelblinde, voertuiggecontroleerde gerandomiseerde studie bij gezonde controles om de werkzaamheid te testen van de topische gelformulering met drie verschillende concentraties paracetamol (APAP) voor jeukverlichting. Om gemiddelde effecten van de behandelingen te detecteren met een gegeven α van 0,5 en een foutkans van 0,05, met een power van 0,95, is het aantal deelnemers dat nodig is 36 (10 binnen post hoc paarsgewijze vergelijkingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersonen moeten tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
  2. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren zonder ziekte of lichamelijke aandoeningen die de beoordeling van jeuk en pijnperceptie zouden kunnen belemmeren.
  3. Geen voorgeschiedenis van chronische jeuk of pijn.
  4. Moet zich onthouden van het gebruik van systemische of topische antihistaminica, steroïden of pijnstillers vanaf de week voorafgaand aan het onderzoek tot de voltooiing van het onderzoek.
  5. Moet 24 uur vóór studiebezoeken afzien van het gebruik van vochtinbrengende crèmes op de armen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar.
  2. Onvermogen om de vereiste maatregelen te voltooien.
  3. De aanwezigheid van een jeukende huidziekte.
  4. Diagnose van een ziekte die jeuk of pijnperceptie zou kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathieën).
  5. Momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie waarin de proefpersoon een soort medicamenteuze, biologische of niet-medicamenteuze therapie krijgt.
  6. Gebruik van orale, topische analgetica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de jeuk of pijnperceptie verstoren in de week voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek (bijv. antihistaminica, anesthetica, opioïden, neuroleptica, enz.).
  7. Gebruik van verzachtende middelen op de armen een week voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
  8. Bekende allergieën voor paracetamol en cowhage.
  9. Zwangere vrouw. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een hCG-zwangerschapstest).
  10. Momenteel opgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topical 5% acetaminophen gel
Tijdens 2 studiebezoeken wordt topische 5% paracetamolgel aangebracht op een vooraf bepaalde 4x4 cm huidzone aan de ventrale onderarm. De gel wordt aangebracht op het testgebied en krijgt 30 minuten de tijd om te adsorberen. Na deze voorbehandeling wordt resterende gel verwijderd en wordt de jeukinductie/sensorische test gestart, strikt binnen het voorbehandelde gebied.
Geneesmiddel: Paracetamol
Actuele paracetamolgel
Andere namen:
  • Actuele paracetamolgel
Experimenteel: Topical 2,5% paracetamolgel
Tijdens 2 studiebezoeken zal topische 2,5% paracetamolgel worden aangebracht op één vooraf bepaalde huidzone van 4x4 cm op de ventrale onderarm. De gel zal op het testgebied worden aangebracht en 30 minuten de tijd krijgen om te adsorberen. Na deze voorbehandeling zal resterende gel worden verwijderd en zal jeukinductie/sensorische testen beginnen, strikt binnen het voorbehandelde gebied.
Geneesmiddel: Paracetamol
Actuele paracetamolgel
Andere namen:
  • Actuele paracetamolgel
Experimenteel: Topical 1% paracetamolgel
Topicale 1% paracetamolgel zal tijdens 2 studiemomenten worden aangebracht op een vooraf bepaalde huidzone van 4x4 cm op de ventrale onderarm. De gel zal op het testgebied worden aangebracht en krijgt 30 minuten om te absorberen. Na deze voorbehandeling zal resterende gel worden verwijderd en zal jeukinductie/sensorische testen beginnen, strikt binnen het voorbehandelde gebied.
Geneesmiddel: Paracetamol
Actuele paracetamolgel
Andere namen:
  • Actuele paracetamolgel
Placebo-vergelijker: Topisch voertuiggel
Topische draaggel zal tijdens 2 studiebezoeken worden aangebracht op één vooraf bepaald 4x4 cm huidgebied op de onderarm. De gel wordt op het testgebied aangebracht en krijgt 30 minuten de tijd om te adsorberen. Na deze voorbehandeling wordt overtollige gel verwijderd en begint de jeukinductie/sensorische test, strikt binnen het voorbehandelde gebied.
Geneesmiddel: Carbomeer 980
Topische voertuiggel
Andere namen:
  • Topische voertuiggel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek jeukintensiteit tussen het voertuig en actieve behandelingen tijdens niet-histaminerge jeukinductie
Tijdsspanne: 10 minuten
Piek jeukintensiteit tussen het voertuig en 3 andere actieve behandelingen (5%, 2,5% en 1% paracetamolgels) na niet-histaminerge jeukinductie (cowhage). Jeukintensiteit werd gedurende 10 minuten gemeten op een visuele analoge schaal van 10 cm. 0 werd gewogen met "geen jeuk" en 10 werd gewogen met "meest jeuk denkbaar".
10 minuten
Piek jeukintensiteit tussen het voertuig en actieve behandelingen tijdens histaminerge jeukinductie
Tijdsspanne: 10 minuten
Piek jeukintensiteit tussen het voertuig en 3 andere actieve behandelingen (5%, 2,5% en 1% paracetamolgels) na histaminerge jeukinductie. Jeukintensiteit werd gedurende 10 minuten gemeten op een visuele analoge schaal van 10 cm. 0 werd gewogen met "geen jeuk" en 10 werd gewogen met "meest jeuk denkbaar".
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermische drempeldetectie (hittepijn)
Tijdsspanne: 3 minuten
Gestandaardiseerde kwantitatieve sensorische tests worden uitgevoerd om de hittepijndrempel te meten (beoordeelt de drempel waarbij hittepijnsensatie voor het eerst wordt gedetecteerd). Gemeten in Celsius.
3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren