Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel acetaminophen til kløelindring: et bevis på konceptstudie i sunde emner

1. december 2025 opdateret af: Gil Yosipovitch, University of Miami
I øjeblikket anvendes topiske antihistaminer og kortikosteroider hovedsageligt til lindring af kløe. Imidlertid er håndkøbs-antihistaminerne ikke effektive ved alle kløetilstande. Acetaminophen er et populært og meget brugt OTC-lægemiddel til smertelindring. Selvom dets virkemåde stadig er ukendt, har nyere undersøgelser vist, at acetaminophen indirekte aktiverer cannabinoid CB1-receptorer. Nylige undersøgelser har vist, at topiske cannabinoidagonister er effektive til lindring af kløe, virkningen af ​​topisk acetaminophen vil blive testet for ikke-histaminerg kløelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-blindet, vehikelkontrolleret randomiseret studie i raske kontroller for at teste effektiviteten af ​​den topiske gelformulering med tre forskellige koncentrationer af acetaminophen (APAP) til lindring af kløe. For at detektere middeleffekter af behandlingerne med en given α på 0,5 og en fejlsandsynlighed på 0,05, med en potens på 0,95, er antallet af deltagere 36 (10 inden for post hoc parvise sammenligninger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske forsøgspersoner skal være mellem 18 og 50 år.
  2. Skal have et generelt godt helbred uden sygdom eller fysiske tilstande, der ville forringe evalueringen af ​​kløe og smerteopfattelse.
  3. Ingen historie med kronisk kløe eller smerte.
  4. Skal afholde sig fra brugen af ​​systemisk eller topisk anti-histamin, steroid eller smertestillende medicin fra ugen før undersøgelsen, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  5. Skal afholde sig fra brug af fugtighedscreme på armene 24 timer før studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 18 eller over 50 år.
  2. Manglende evne til at gennemføre de nødvendige foranstaltninger.
  3. Tilstedeværelsen af ​​en kløende hudsygdom.
  4. Diagnosticering af sygdom, der ville påvirke kløe eller smerteopfattelse (f.eks. neuropatier).
  5. I øjeblikket tilmeldt enhver undersøgelse, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel, biologisk eller ikke-lægemiddelterapi.
  6. Brug af orale, topiske analgetika eller andre lægemidler, der vides at forstyrre kløe eller smerteopfattelse i ugen forud for undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen (f. antihistaminer, anæstetika, opioider, neuroleptika osv.).
  7. Brug af blødgørende midler på armene en uge før undersøgelsen og under hele undersøgelsen.
  8. Kendte allergier over for acetaminophen og cowhage.
  9. Gravid kvinde. (Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en hCG-graviditetstest).
  10. I øjeblikket fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk 5% acetaminophen gel
Topical 5% acetaminophen gel vil blive påført et 4x4 cm prædefineret hudområde på underarmen under 2 studier. Gelen vil blive påført testområdet og vil få 30 minutter til at absorbere. Efter denne forbehandling vil resterende gel blive fjernet, og kløeinduktion/sensorisk test vil begynde, strengt inden for det forbehandlede område.
Medicin: Acetaminophen
Aktuel acetaminophen gel
Andre navne:
  • Aktuel acetaminophen gel
Eksperimentel: Topisk 2,5% acetaminophen gel
Topisk 2,5% acetaminophen gel vil blive påført et 4x4 cm foruddefineret hudområde på underarmen under 2 studiebesøg. Gelen vil blive påført testområdet og få 30 minutter til at absorbere. Efter denne forbehandling vil resterende gel blive fjernet, og kløeinduktion/sensorisk testning vil begynde, strengt inden for det forbehandlede område.
Medicin: Acetaminophen
Aktuel acetaminophen gel
Andre navne:
  • Aktuel acetaminophen gel
Eksperimentel: Topisk 1% acetaminophen gel
Topisk 1% acetaminophen gel vil blive påført et 4x4 cm prædefineret hudområde på underarmen under 2 studiebesøg. Gelen vil blive påført testområdet og får 30 minutter til at absorbere. Efter denne forbehandling vil resterende gel blive fjernet, og kløeinduction/sensorisk testning vil begynde, strengt inden for det forbehandlede område.
Medicin: Acetaminophen
Aktuel acetaminophen gel
Andre navne:
  • Aktuel acetaminophen gel
Placebo komparator: Topisk køretøjsgel
Topisk køretøjsgel vil blive påført et 4x4 cm foruddefineret hudområde på den ventrale underarm under 2 studiebesøg. Gellet vil blive påført testområdet og vil få 30 minutter til at adsorbere. Efter denne forbehandling vil resterende gel blive fjernet, og kløeinduciering/sensorisk testning vil begynde, strengt inden for det forbehandlede område.
Medicin: Carbomer 980
Topisk vehikelgel
Andre navne:
  • Topisk vehikelgel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal kløeintensitet mellem køretøjet og aktive behandlinger under ikke-histaminerg kløeinduktion
Tidsramme: 10 minutter
Maksimal kløeintensitet mellem vehiklet og 3 andre aktive behandlinger (5 %, 2,5 % og 1 % acetaminophengeler) efter ikke-histaminerg kløefremkaldelse (kohæg). Kløeintensiteten blev målt på en visuel analog skala på 10 cm i 10 minutter. 0 blev vægtet med "ingen kløe" og 10 blev vægtet med "mest kløe man kan forestille sig".
10 minutter
Maksimal kløeintensitet mellem køretøjet og aktive behandlinger under histaminerg kløeinduktion
Tidsramme: 10 minutter
Maksimal kløeintensitet mellem bæreren og 3 andre aktive behandlinger (5 %, 2,5 % og 1 % acetaminophengeler) efter histaminerg kløe-induktion. Kløeintensiteten blev målt på en visuel analog skala på 10 cm i 10 minutter. 0 blev vægtet med "ingen kløe" og 10 blev vægtet med "mest kløe man kan forestille sig".
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk tærskeldetektion (varmesmerte)
Tidsramme: 3 minutter
Standardiseret kvantitativ sensorisk testning udføres for at måle varmesmertetærskel (vurderer den tærskel, ved hvilken varmesmertefornemmelse først detekteres). Målt i Celsius.
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner