Acetaminofeno tópico para alívio da coceira: um estudo de prova de conceito em indivíduos saudáveis
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Gil Yosipovitch, University of Miami
Atualmente, anti-histamínicos tópicos e corticosteróides são usados principalmente para alívio da coceira.
No entanto, os anti-histamínicos de venda livre não são eficazes em todas as condições de coceira.
O acetaminofeno é um medicamento de venda livre popular e amplamente utilizado para o alívio da dor.
Embora seu modo de ação ainda seja desconhecido, estudos recentes mostraram que o paracetamol ativa indiretamente os receptores canabinóides CB1.
Estudos recentes mostraram que os agonistas canabinóides tópicos são eficazes para o alívio da coceira, a eficácia do acetaminofeno tópico será testada para o alívio da coceira não histaminérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, controlado por veículo, simples-cego em controles saudáveis para testar a eficácia da formulação de gel tópico com três concentrações diferentes de acetaminofeno (APAP) para alívio da coceira.
Para detectar os efeitos médios dos tratamentos com um dado α de 0,5 e uma probabilidade de erro de 0,05, com um poder de 0,95, o número de participantes necessário é 36 (10 em comparações par a par post hoc).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis devem ter entre 18 e 50 anos de idade.
- Deve ter boa saúde geral, sem doenças ou condições físicas que prejudiquem a avaliação da coceira e a percepção da dor.
- Sem história de coceira ou dor crônica.
- Deve abster-se do uso de qualquer anti-histamínico tópico ou sistêmico, esteróide ou medicamentos para alívio da dor desde a semana anterior ao estudo até a conclusão do estudo.
- Deve abster-se do uso de hidratantes nos braços 24 horas antes das visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 50 anos.
- Incapacidade de concluir as medidas necessárias.
- A presença de uma doença de pele com coceira.
- Diagnóstico de doença que afetaria a percepção de coceira ou dor (por exemplo, neuropatias).
- Atualmente inscrito em qualquer estudo investigativo no qual o sujeito esteja recebendo qualquer tipo de terapia medicamentosa, biológica ou não medicamentosa.
- Uso de analgésicos tópicos ou orais ou outros medicamentos conhecidos por interferir na percepção de coceira ou dor na semana anterior ao estudo e durante o estudo (por exemplo, anti-histamínicos, anestésicos, opioides, neurolépticos, etc.).
- Uso de emolientes nos braços uma semana antes do estudo e durante o estudo.
- Alergias conhecidas a paracetamol e cowhage.
- Mulheres grávidas. (Mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez hCG).
- Atualmente preso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel tópico de acetaminofeno a 5%
O gel tópico de 5% de acetaminofeno será aplicado numa área de pele predefinida de 4x4 cm na face ventral do antebraço durante 2 visitas de estudo.
O gel será aplicado na área de teste e terá 30 minutos para adsorver.
Após este pré-tratamento, o gel residual será removido e a indução da comichão/teste sensorial terá início, estritamente dentro da área pré-tratada.
|
Gel de paracetamol tópico
Outros nomes:
|
|
Experimental: Gel tópico de acetaminofeno a 2,5%
Um gel tópico de 2,5% de paracetamol será aplicado numa área de pele pré-definida de 4x4 cm na face ventral do antebraço durante 2 visitas de estudo.
O gel será aplicado na área de teste e terá 30 minutos para adsorver. Após este pré-tratamento, o gel residual será removido e a indução de comichão/testes sensoriais começará, estritamente dentro da área pré-tratada. |
Gel de paracetamol tópico
Outros nomes:
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Experimental: Gel tópico de acetaminofeno a 1%
O gel tópico de acetaminofeno a 1% será aplicado numa área de pele pré-definida de 4x4 cm no antebraço ventral durante 2 visitas do estudo.
O gel será aplicado na área de teste e será deixado durante 30 minutos para adsorver.
Após este pré-tratamento, o gel residual será removido e a indução de comichão/teste sensorial começará, estritamente dentro da área pré-tratada.
|
Gel de paracetamol tópico
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Gel veicular tópico
O gel veículo tópico será aplicado numa área de pele predefinida de 4x4 cm na face ventral do antebraço durante 2 visitas do estudo.
O gel será aplicado na área de teste e será deixado durante 30 minutos para adsorver.
Após este pré-tratamento, o gel residual será removido e a indução de prurido/teste sensorial terá início, estritamente dentro da área pré-tratada.
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Gel veicular tópico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de intensidade de coceira entre o veículo e os tratamentos ativos durante a indução de coceira não histaminérgica
Prazo: 10 minutos
|
Pico de intensidade de coceira entre o veículo e 3 outros tratamentos ativos (5%, 2,5% e 1% de géis de acetaminofeno) após indução de coceira não histaminérgica (cowhage).
A intensidade da coceira foi medida em uma escala analógica visual de 10 cm por 10 minutos.
0 foi ponderado com "sem coceira" e 10 foi ponderado com "mais coceira imaginável".
|
10 minutos
|
|
Pico de intensidade de coceira entre o veículo e os tratamentos ativos durante a indução de coceira histaminérgica
Prazo: 10 minutos
|
Pico de intensidade de coceira entre o veículo e 3 outros tratamentos ativos (5%, 2,5% e 1% de paracetamol géis) após a indução de coceira histaminérgica.
A intensidade da coceira foi medida em uma escala analógica visual de 10 cm por 10 minutos.
0 foi ponderado com "sem coceira" e 10 foi ponderado com "mais coceira imaginável".
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de limite térmico (dor de calor)
Prazo: 3 minutos
|
O teste sensorial quantitativo padronizado é realizado para medir o limiar de dor de calor (avalia o limiar no qual a sensação de dor de calor é detectada pela primeira vez).
Medido em Celsius.
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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