Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen asetaminofeeni kutinan lievitykseen: todiste käsitetutkimuksesta terveillä henkilöillä

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gil Yosipovitch, University of Miami
Tällä hetkellä paikallisia antihistamiineja ja kortikosteroideja käytetään pääasiassa kutinan lievitykseen. Reseptivapaat antihistamiinit eivät kuitenkaan ole tehokkaita kaikkiin kutinatiloihin. Asetaminofeeni on suosittu ja laajalti käytetty OTC-lääke kivunlievitykseen. Vaikka sen vaikutustapaa ei vielä tunneta, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että asetaminofeeni aktivoi epäsuorasti kannabinoidi-CB1-reseptoreita. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että paikalliset kannabinoidiagonistit ovat tehokkaita kutinan lievittämisessä, ja paikallisen asetaminofeenin tehoa testataan ei-histamiinirgisen kutinan lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu satunnaistettu tutkimus terveillä kontrolleilla, joilla testataan paikallisen geeliformulaation tehokkuutta kolmella eri konsentraatiolla asetaminofeenia (APAP) kutinan lievittämiseksi. Hoitojen keskimääräisten vaikutusten havaitsemiseksi tietyllä α:lla 0,5 ja virhetodennäköisyydellä 0,05, teholla 0,95, osallistujien määrä on 36 (10 post hoc -parivertailussa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveiden koehenkilöiden tulee olla 18–50-vuotiaita.
  2. Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, ilman sairauksia tai fyysisiä olosuhteita, jotka heikentäisivät kutinan ja kivun havaitsemista.
  3. Ei historiaa kroonista kutinaa tai kipua.
  4. On pidättäydyttävä käyttämästä kaikkia systeemisiä tai paikallisia antihistamiini-, steroidi- tai kipulääkkeitä tutkimusta edeltävän viikon ajan tutkimuksen loppuun asti.
  5. On pidättäydyttävä kosteusvoiteiden käytöstä käsivarsilla 24 tuntia ennen opintokäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat.
  2. Kyvyttömyys suorittaa vaadittuja toimenpiteitä.
  3. Kutiavan ihosairauden esiintyminen.
  4. Sairauden diagnoosi, joka vaikuttaa kutinaan tai kivun aistimiseen (esim. neuropatiat).
  5. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa tutkimustutkimukseen, jossa kohde saa minkä tahansa tyyppistä lääkehoitoa, biologista tai ei-lääkehoitoa.
  6. Suun kautta otettavien, paikallisten kipulääkkeiden tai muiden kutinan tai kivun havaitsemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusta edeltävällä viikolla ja koko tutkimuksen ajan (esim. antihistamiinit, anesteetit, opioidit, neuroleptit jne.).
  7. Pehmittimien käyttö käsivarsissa viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
  8. Tunnetut allergiat asetaminofeenille ja lehmänlihalle.
  9. Raskaana olevat naiset. (Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään hCG-raskaustesti).
  10. Tällä hetkellä vangittuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Topikaalinen 5% asetaminofenigeli
Topikaalista 5 %:n asetaminofenigeeliä levitetään yhdelle 4x4 cm:n ennalta määritetylle ihoalueelle etukäsivarren kämmenpuoleiselle osalle kahden tutkimuskäynnin aikana. Geeli levitetään testialueelle ja annetaan imeytyä 30 minuuttia. Tämän esikäsittelyn jälkeen jäljelle jäänyt geeli poistetaan, minkä jälkeen kutinan aiheuttaminen/aistimustestaus aloitetaan tiukasti esikäsitellyllä alueella.
Lääke: Asetaminofeeni
Paikallinen asetaminofeenigeeli
Muut nimet:
  • Paikallinen asetaminofeenigeeli
Kokeellinen: Paikallinen 2,5 % parasetamooligeeli
Topikaalista 2,5 % parasetamoligeeliä levitetään yhteen 4x4 cm:n ennalta määritettyyn ihon alueeseen kyynärvarren kämmenpuoleiselle osalle kahden tutkimuskäynnin aikana. Geeli levitetään testialueelle ja sille annetaan 30 minuuttia imeytyä. Tämän esikäsittelyn jälkeen jäljelle jäänyt geeli poistetaan ja kutinan aiheuttaminen/aistitestaus aloitetaan tiukasti esikäsitellyllä alueella.
Lääke: Asetaminofeeni
Paikallinen asetaminofeenigeeli
Muut nimet:
  • Paikallinen asetaminofeenigeeli
Kokeellinen: Topikaalinen 1 % parasetamooligeeli
1 %:n asetaminofenigeeliä levitetään topikaalisesti yhteen 4x4 cm:n ennalta määritettyyn ihoalueeseen kyynärvarren etupuolella kahden tutkimuskäynnin aikana. Geeli levitetään testialueelle ja annetaan imeytyä 30 minuutin ajan. Tämän esikäsittelyn jälkeen ylijäämägeeli poistetaan ja kutina-aiheutus/ aistitestaus aloitetaan tiukasti esikäsitellyllä alueella.
Lääke: Asetaminofeeni
Paikallinen asetaminofeenigeeli
Muut nimet:
  • Paikallinen asetaminofeenigeeli
Placebo Comparator: Paikallinen kantajageeli
Topikaalinen ajoneuvogeli levitetään yhteen 4x4 cm:n esimääriteltyyn ihon alueeseen kyynärvarren kämmenpuolella kahden tutkimuskäynnin aikana. Geli levitetään testialueelle ja annetaan 30 minuuttia imeytyä. Tämän esikäsittelyn jälkeen ylijäämä geli poistetaan ja kutinan aiheuttaminen/aistimustestaus aloitetaan tiukasti esikäsitellyllä alueella.
Lääke: Carbomer 980
Paikallinen ajoneuvogeeli
Muut nimet:
  • Paikallinen ajoneuvogeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippukutina ajoneuvon ja aktiivisten hoitojen välillä ei-histamiinirgisen kutinan induktion aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Huippukutinaus vehikkelin ja 3 muun aktiivisen hoidon välillä (5 %, 2,5 % ja 1 % asetaminofeenigeelit) ei-histamiinirgisen kutinan induktion jälkeen (leima). Kutinaa mitattiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla 10 minuutin ajan. 0 painotettiin "ei kutinaa" ja 10 painotettiin "suurin mahdollinen kutina".
10 minuuttia
Huippukutina ajoneuvon ja aktiivisten hoitojen välillä histaminergisen kutinan induktion aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Huippukutinaus vehikkelin ja 3 muun aktiivisen hoidon välillä (5 %, 2,5 % ja 1 % asetaminofeenigeelit) histaminergisen kutinan induktion jälkeen. Kutinaa mitattiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla 10 minuutin ajan. 0 painotettiin "ei kutinaa" ja 10 painotettiin "suurin mahdollinen kutina".
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpökynnyksen tunnistus (lämpökipu)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Standardoitua kvantitatiivista sensorista testausta suoritetaan lämpökipukynnyksen mittaamiseksi (arvioi kynnyksen, jolla lämpökiputuntemus havaitaan ensimmäisen kerran). Celsiuksella mitattuna.
3 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kutina

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa