가려움 완화를 위한 국소 아세트아미노펜: 건강한 피험자를 대상으로 한 개념 증명 연구
2025년 12월 1일 업데이트: Gil Yosipovitch, University of Miami
현재 국소 항히스타민제와 코르티코스테로이드는 가려움증 완화에 주로 사용된다.
그러나 처방전 없이 구입할 수 있는 항히스타민제가 모든 가려움증에 효과가 있는 것은 아닙니다.
아세트아미노펜은 통증 완화를 위해 인기 있고 널리 사용되는 OTC 약물입니다.
작용 방식은 아직 알려지지 않았지만 최근 연구에 따르면 아세트아미노펜은 간접적으로 칸나비노이드 CB1 수용체를 활성화합니다.
최근 연구에 따르면 국소 칸나비노이드 작용제가 가려움증 완화에 효과적이며 국소 아세트아미노펜의 효능이 비히스타민성 가려움증 완화에 대해 테스트될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 가려움 완화를 위한 세 가지 다른 농도의 아세트아미노펜(APAP)을 사용한 국소 젤 제형의 효능을 테스트하기 위해 건강한 대조군에서 단일 맹검, 비히클 제어 무작위 연구입니다.
주어진 α가 0.5이고 오류 확률이 0.05이고 검정력이 0.95인 처리의 중간 효과를 감지하기 위해 필요한 참가자 수는 36명(사후 쌍별 비교 내에서 10명)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자는 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 가려움증 및 통증 인식 평가를 손상시킬 수 있는 질병 또는 신체 조건이 없어야 합니다.
- 만성 가려움이나 통증의 병력이 없습니다.
- 연구 전 주부터 연구가 완료될 때까지 일체의 전신 또는 국소 항히스타민제, 스테로이드 또는 통증 완화 약물의 사용을 삼가해야 합니다.
- 연구 방문 전 24시간 동안 팔에 보습제 사용을 삼가해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 이상 개인.
- 필요한 조치를 완료할 수 없습니다.
- 가려운 피부병의 존재.
- 가려움이나 통증 인식에 영향을 미칠 질병의 진단(예: 신경 병증).
- 피험자가 모든 유형의 약물, 생물학적 또는 비약물 요법을 받고 있는 조사 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 경구, 국소 진통제, 또는 연구 전 주 및 연구 전반에 걸쳐 가려움증 또는 통증 인식을 방해하는 것으로 알려진 기타 약물(예: 항히스타민제, 마취제, 오피오이드, 신경이완제 등).
- 연구 일주일 전 및 연구 전반에 걸쳐 팔에 연화제 사용.
- acetaminophen과 cowhage에 대한 알려진 알레르기.
- 임산부. (가임 여성은 hCG 임신 테스트를 받게 됩니다).
- 현재 수감 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소용 5% 아세트아미노펜 젤
2차례 연구 방문 동안 배쪽 팔뚝의 4x4 cm 미리 지정된 피부 부위에 국소 5% 아세트아미노펜 겔을 도포합니다.
시험 부위에 겔을 도포하고 30분간 흡수되도록 합니다.
이 전처리 후, 잔여 겔을 제거하고 가려움 유도/감각 검사를 전처리된 부위 내에서 엄격하게 시작합니다.
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국소 아세트아미노펜 젤
다른 이름들:
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실험적: 국소용 2.5% 아세트아미노펜 겔
2.5% 아세트아미노펜 겔을 2회의 연구 방문 중 팔뚝 복측의 4x4 cm 사전 정의된 피부 부위에 도포합니다.
테스트 부위에 겔을 도포한 후 30분 동안 흡수되도록 합니다.
이 예비 처치 후, 잔여 겔을 제거하고 가려움 유도/감각 검사를 사전 처치된 부위 내에서 엄격히 시작합니다.
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국소 아세트아미노펜 젤
다른 이름들:
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실험적: 국소용 1% 아세트아미노펜 젤
연구 방문 2회 동안 1% 아세트아미노펜 겔을 전완 내측의 미리 지정된 4x4 cm 피부 부위에 바릅니다.
겔을 시험 부위에 바르고 30분 동안 흡수되도록 둡니다.
이 예비 처치 후 남은 겔을 제거하고, 가려움 유도/감각 검사를 엄격하게 예비 처치한 부위 내에서 시작합니다.
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국소 아세트아미노펜 젤
다른 이름들:
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위약 비교기: 국소용 바이클 겔
상용 차량 겔은 2회의 연구 방문 동안 복측 팔뚝에 미리 지정된 4x4 cm 피부 부위에 적용됩니다.
겔은 테스트 부위에 적용되며 30분 동안 흡수되도록 합니다.
이 예비 처치 후, 잔여 겔을 제거하고 가려움 유도/감각 검사가 엄격히 예비 처리된 부위 내에서 시작됩니다.
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국소 비히클 젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비히스타민성 가려움증 유도 동안 비히클과 활성 치료 사이의 최대 가려움증 강도
기간: 10 분
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비히스타민성 가려움증 유도(cowhage) 후 비히클과 3개의 다른 활성 치료(5%, 2.5% 및 1% 아세트아미노펜 겔) 사이의 최대 가려움증 강도.
가려움증의 강도는 10cm 규모의 시각적 아날로그 척도에서 10분 동안 측정되었습니다.
0은 "가렵지 않음"에 가중치를 부여하고 10은 "상상할 수 있는 가장 가려움"에 가중치를 부여했습니다.
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10 분
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히스타민성 가려움증 유도 동안 비히클과 활성 치료 사이의 최대 가려움증 강도
기간: 10 분
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히스타민성 가려움증 유도 후 비히클과 3개의 다른 활성 치료(5%, 2.5% 및 1% 아세트아미노펜 겔) 사이의 최대 가려움증 강도.
가려움증의 강도는 10cm 규모의 시각적 아날로그 척도에서 10분 동안 측정되었습니다.
0은 "가렵지 않음"에 가중치를 부여하고 10은 "상상할 수 있는 가장 가려움"에 가중치를 부여했습니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 임계값 감지(Heat Pain)
기간: 3 분
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열 통증 역치(열 통증 감각이 처음 감지되는 역치를 평가)를 측정하기 위해 표준화된 정량적 감각 검사를 수행합니다.
섭씨로 측정됩니다.
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3 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아세트아미노펜에 대한 임상 시험
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