Aktuální acetaminofen pro úlevu od svědění: důkaz koncepční studie u zdravých subjektů
1. prosince 2025 aktualizováno: Gil Yosipovitch, University of Miami
V současné době se k úlevě od svědění používají především lokální antihistaminika a kortikosteroidy.
Volně prodejná antihistaminika však nejsou účinná na všechny svědivé stavy.
Acetaminofen je populární a široce používaný OTC lék pro úlevu od bolesti.
Ačkoli jeho mechanismus účinku je stále neznámý, nedávné studie ukázaly, že acetaminofen nepřímo aktivuje kanabinoidní CB1 receptory.
Nedávné studie ukázaly, že topické kanabinoidní agonisty jsou účinné pro zmírnění svědění, účinnost topického acetaminofenu bude testována na nehistaminergní úlevu od svědění.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o jednoduše zaslepenou randomizovanou studii kontrolovanou vehikulem u zdravých kontrol, aby se otestovala účinnost topické gelové formulace se třemi různými koncentracemi acetaminofenu (APAP) pro zmírnění svědění.
Pro detekci středních účinků léčby s daným α 0,5 a pravděpodobností chyby 0,05 s mocninou 0,95 je potřebný počet účastníků 36 (10 v rámci post hoc párových srovnání).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci musí být ve věku 18 až 50 let.
- Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu bez onemocnění nebo fyzických stavů, které by zhoršovaly hodnocení vnímání svědění a bolesti.
- Žádná anamnéza chronického svědění nebo bolesti.
- Musí se zdržet používání jakýchkoli systémových nebo topických antihistaminik, steroidů nebo léků zmírňujících bolest od týdne před studií do ukončení studie.
- 24 hodin před studijními návštěvami se musí zdržet používání zvlhčovačů na pažích.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let nebo starší 50 let.
- Neschopnost dokončit požadovaná opatření.
- Přítomnost svědivého kožního onemocnění.
- Diagnóza onemocnění, které by ovlivnilo vnímání svědění nebo bolesti (např. neuropatie).
- V současné době zařazen do jakékoli výzkumné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové, biologické nebo nelékové terapie.
- Použití perorálních, topických analgetik nebo jiných léků, o kterých je známo, že interferují s vnímáním svědění nebo bolesti v týdnu před studií a v průběhu studie (např. antihistaminika, anestetika, opioidy, neuroleptika atd.).
- Použití změkčovadel na pažích týden před studií a v průběhu studie.
- Známé alergie na acetaminofen a cowhage.
- Těhotná žena. (Ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test na hCG).
- V současné době ve vazbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální 5% acetaminofen gel
Na jednu předem určenou kožní plochu o velikosti 4x4 cm na ventrální straně předloktí bude během 2 návštěv v rámci studie nanesen topický 5% acetaminofenový gel.
Gel bude aplikován na testovací oblast a bude mu ponecháno 30 minut k absorpci.
Po této předléčbě budou zbytky gelu odstraněny a bude zahájena indukce svědění/senzorické testování, striktně v rámci předléčené oblasti.
|
Topický acetaminofenový gel
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lokální 2,5% gel s paracetamolem
Na jednu předem definovanou oblast kůže o rozměru 4×4 cm na ventrální straně předloktí bude během 2 návštěv studie aplikován 2,5% topický gel s acetaminofenem.
Gel bude nanesen na testovací oblast a bude ponechán 30 minut, aby se vsáhl.
Po této předúpravě bude zbytkový gel odstraněn a bude zahájena indukce svědění/senzorické testování, striktně v rámci předem ošetřené oblasti.
|
Topický acetaminofenový gel
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Topikální 1% acetaminofenový gel
Lokální 1% gel s acetaminofenem bude aplikován na jednu předem určenou 4x4 cm oblast kůže na ventrální straně předloktí během 2 návštěv studie.
Gel bude nanesen na testovanou oblast a bude mu ponecháno 30 minut k absorpci.
Po této předléčbě bude zbytkový gel odstraněn a bude zahájena indukce svědění/senzorické testování, striktně v rámci předléčené oblasti.
|
Topický acetaminofenový gel
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Topický gelový základ
Gel s lokálním nosičem bude aplikován na jednu předem stanovenou 4x4 cm oblast kůže na ventrální straně předloktí během 2 návštěv ve studii.
Gel bude aplikován na testovací oblast a bude mu ponecháno 30 minut k absorpci.
Po této předúpravě budou zbytky gelu odstraněny a bude zahájena indukce svědění/senzorické testování, striktně v rámci předléčené oblasti.
|
Topický vehikulový gel
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální intenzita svědění mezi vozidlem a aktivní léčbou během nehistaminergní indukce svědění
Časové okno: 10 minut
|
Maximální intenzita svědění mezi vehikulem a 3 dalšími aktivními ošetřeními (5%, 2,5% a 1% acetaminofenové gely) po nehistaminergní indukci svědění (cowhage).
Intenzita svědění byla měřena na vizuální analogové stupnici 10 cm po dobu 10 minut.
0 byla vážena "žádné svědění" a 10 bylo váženo "nejvíce svědění, jaké si lze představit".
|
10 minut
|
|
Maximální intenzita svědění mezi vozidlem a aktivní léčbou během indukce histaminergního svědění
Časové okno: 10 minut
|
Maximální intenzita svědění mezi vehikulem a 3 dalšími aktivními ošetřeními (5%, 2,5% a 1% acetaminofenové gely) po vyvolání histaminergního svědění.
Intenzita svědění byla měřena na vizuální analogové stupnici 10 cm po dobu 10 minut.
0 byla vážena "žádné svědění" a 10 bylo váženo "nejvíce svědění, jaké si lze představit".
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce tepelného prahu (tepelná bolest)
Časové okno: 3 minuty
|
Standardizované kvantitativní senzorické testování se provádí za účelem měření prahu tepelné bolesti (posuzuje práh, při kterém je poprvé detekován pocit tepelné bolesti).
Měřeno ve stupních Celsia.
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .