Acétaminophène topique pour le soulagement des démangeaisons : une étude de preuve de concept chez des sujets sains
1 décembre 2025 mis à jour par: Gil Yosipovitch, University of Miami
Actuellement, les antihistaminiques topiques et les corticostéroïdes sont principalement utilisés pour soulager les démangeaisons.
Cependant, les antihistaminiques en vente libre ne sont pas efficaces sur toutes les conditions de démangeaisons.
L'acétaminophène est un médicament en vente libre populaire et largement utilisé pour soulager la douleur.
Bien que son mode d'action soit encore inconnu, des études récentes ont montré que l'acétaminophène active indirectement les récepteurs cannabinoïdes CB1.
Des études récentes ont montré que les agonistes cannabinoïdes topiques sont efficaces pour soulager les démangeaisons, l'efficacité de l'acétaminophène topique sera testée pour le soulagement des démangeaisons non histaminergiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude randomisée à simple insu et contrôlée par véhicule chez des témoins sains pour tester l'efficacité de la formulation de gel topique avec trois concentrations différentes d'acétaminophène (APAP) pour le soulagement des démangeaisons.
Pour détecter les effets moyens des traitements avec un α donné de 0,5 et une probabilité d'erreur de 0,05, avec une puissance de 0,95, le nombre de participants nécessaire est de 36 (10 dans les comparaisons par paires post hoc).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sains doivent être âgés de 18 à 50 ans.
- Doit être en bonne santé générale, sans maladie ni conditions physiques qui pourraient nuire à l'évaluation de la perception des démangeaisons et de la douleur.
- Aucun antécédent de démangeaison ou de douleur chronique.
- Doit s'abstenir d'utiliser tout antihistaminique, stéroïde ou analgésique systémique ou topique de la semaine précédant l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
- Doit s'abstenir d'utiliser des hydratants sur les bras 24 heures avant les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans.
- Incapacité à effectuer les mesures requises.
- La présence d'une maladie de la peau qui démange.
- Diagnostic de maladie qui affecterait la perception des démangeaisons ou de la douleur (par ex. neuropathies).
- Actuellement inscrit à une étude expérimentale dans laquelle le sujet reçoit tout type de traitement médicamenteux, biologique ou non médicamenteux.
- Utilisation d'analgésiques oraux, topiques ou d'autres médicaments connus pour interférer avec la perception des démangeaisons ou de la douleur dans la semaine précédant l'étude et tout au long de l'étude (par ex. antihistaminiques, anesthésiques, opioïdes, neuroleptiques, etc.).
- Utilisation d'émollients sur les bras une semaine avant l'étude et tout au long de l'étude.
- Allergies connues à l'acétaminophène et au cowhage.
- Femmes enceintes. (Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse hCG).
- Actuellement incarcéré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel topique d'acétaminophène à 5%
Un gel topique d'acétaminophène à 5 % sera appliqué sur une zone cutanée prédéfinie de 4x4 cm de l'avant-bras ventral lors de 2 visites d'étude.
Le gel sera appliqué sur la zone de test et laissé 30 minutes pour être absorbé.
Après ce prétraitement, le gel résiduel sera éliminé et l'induction du prurit/les tests sensoriels commenceront, strictement dans la zone prétraitée.
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Gel topique d'acétaminophène
Autres noms:
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Expérimental: Gel topique d'acétaminophène à 2,5 %
Un gel d'acétaminophène topique à 2,5 % sera appliqué sur une zone cutanée prédéfinie de 4x4 cm de l'avant-bras ventral lors de 2 visites d'étude.
Le gel sera appliqué sur la zone de test et laissé 30 minutes pour adsorption.
Suite à ce prétraitement, le gel résiduel sera éliminé et l'induction du prurit/les tests sensoriels commenceront, strictement dans la zone prétraitée.
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Gel topique d'acétaminophène
Autres noms:
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Expérimental: Gel topique d'acétaminophène à 1%
Un gel topique d'acétaminophène à 1 % sera appliqué sur une zone cutanée prédéfinie de 4x4 cm sur l'avant-bras ventral lors de 2 visites d'étude.
Le gel sera appliqué sur la zone de test et laissé 30 minutes pour s'adsorber.
Suite à ce prétraitement, le gel résiduel sera éliminé et l'induction des démangeaisons/les tests sensoriels commenceront, strictement dans la zone prétraitée.
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Gel topique d'acétaminophène
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel véhicule topique
Un gel véhicule topique sera appliqué sur une zone cutanée prédéfinie de 4x4 cm de l'avant-bras ventral lors de 2 visites d'étude.
Le gel sera appliqué sur la zone de test et sera laissé 30 minutes pour adsorption.
Suite à ce prétraitement, le gel résiduel sera retiré et l'induction du prurit/les tests sensoriels débuteront, strictement dans la zone prétraitée.
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Gel véhicule topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité maximale des démangeaisons entre le véhicule et les traitements actifs pendant l'induction des démangeaisons non histaminergiques
Délai: 10 minutes
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Pic d'intensité des démangeaisons entre le véhicule et 3 autres traitements actifs (gels d'acétaminophène à 5 %, 2,5 % et 1 %) après induction de démangeaisons non histaminergiques (vachette).
L'intensité des démangeaisons a été mesurée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pendant 10 minutes.
0 a été pondéré avec "pas de démangeaisons" et 10 a été pondéré avec "le plus de démangeaisons imaginables".
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10 minutes
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Intensité maximale des démangeaisons entre le véhicule et les traitements actifs pendant l'induction des démangeaisons histaminergiques
Délai: 10 minutes
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Pic d'intensité des démangeaisons entre le véhicule et 3 autres traitements actifs (gels d'acétaminophène à 5 %, 2,5 % et 1 %) après induction des démangeaisons histaminergiques.
L'intensité des démangeaisons a été mesurée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pendant 10 minutes.
0 a été pondéré avec "pas de démangeaisons" et 10 a été pondéré avec "le plus de démangeaisons imaginables".
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du seuil thermique (chaleur douloureuse)
Délai: 3 minutes
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Des tests sensoriels quantitatifs standardisés sont effectués pour mesurer le seuil de douleur à la chaleur (évalue le seuil auquel la sensation de douleur à la chaleur est détectée pour la première fois).
Mesuré en Celsius.
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3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Première publication (Réel)
25 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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