用于止痒的局部对乙酰氨基酚：健康受试者的概念研究证明
2025年12月1日 更新者：Gil Yosipovitch、University of Miami
目前，外用抗组胺药和皮质类固醇主要用于止痒。
然而，非处方抗组胺药并非对所有瘙痒症都有效。
对乙酰氨基酚是一种流行且广泛使用的非处方药，用于缓解疼痛。
尽管它的作用方式仍然未知，但最近的研究表明，对乙酰氨基酚会间接激活大麻素 CB1 受体。
最近的研究表明，外用大麻素激动剂可有效缓解瘙痒，将测试外用对乙酰氨基酚的非组胺能止痒效果。
研究概览
详细说明
这将是一项在健康对照中进行的单盲、载体对照的随机研究，以测试含有三种不同浓度的对乙酰氨基酚 (APAP) 的外用凝胶制剂对缓解瘙痒的功效。
要检测给定 α 为 0.5、错误概率为 0.05、功效为 0.95 的治疗的中度效果，需要的参与者人数为 36（事后成对比较中为 10）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康受试者必须在 18 至 50 岁之间。
- 必须身体健康，没有会影响瘙痒和疼痛感知评估的疾病或身体状况。
- 无慢性瘙痒或疼痛史。
- 从研究前一周到研究完成，必须避免使用任何全身或局部抗组胺药、类固醇或止痛药。
- 研究访问前 24 小时必须避免在手臂上使用润肤霜。
排除标准：
- 18 岁以下或 50 岁以上的个人。
- 无法完成要求的措施。
- 皮肤瘙痒症的存在。
- 诊断会影响瘙痒或痛觉的疾病（例如 神经病）。
- 目前正在参加任何调查研究，其中受试者正在接受任何类型的药物、生物或非药物治疗。
- 在研究前一周和整个研究期间使用口服、局部镇痛药或其他已知会干扰瘙痒或疼痛感觉的药物（例如 抗组胺药、麻醉药、阿片类药物、抗精神病药等）。
- 在研究前一周和整个研究期间在手臂上使用润肤剂。
- 已知对对乙酰氨基酚和牛杂过敏。
- 孕妇。 （有生育能力的女性将接受 hCG 妊娠试验）。
- 目前被监禁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外用5%对乙酰氨基酚凝胶
在2次研究访视期间，将在前臂腹侧一个4x4厘米的预定皮肤区域使用局部5%对乙酰氨基酚凝胶。
凝胶将涂抹于测试区域，并允许30分钟进行吸附。
在此预处理后，将清除残留凝胶，并严格在预处理区域内开始瘙痒诱导/感官测试。
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外用对乙酰氨基酚凝胶
其他名称：
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实验性的：外用 2.5% 对乙酰氨基酚凝胶
在2次研究访视期间，将在前臂腹侧一个预定的4x4厘米皮肤区域使用外用2.5%对乙酰氨基酚凝胶。
凝胶将涂抹于测试区域，并留出30分钟时间进行吸附。
预处理后，将清除残留凝胶，并在严格限定于预处理区域的范围内开始瘙痒诱导/感觉测试。
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外用对乙酰氨基酚凝胶
其他名称：
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实验性的：外用1%对乙酰氨基酚凝胶
在两次研究访视期间，将在前臂腹侧预定义的4x4厘米皮肤区域涂抹1%对乙酰氨基酚凝胶。
凝胶将涂抹在测试区域，并留出30分钟让其吸附。 在此预处理后，将清除残留凝胶，并严格在预处理区域内开始诱导瘙痒/感觉测试。 |
外用对乙酰氨基酚凝胶
其他名称：
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安慰剂比较：局部载体凝胶
在2次研究访视期间，将在前臂内侧腹侧预定义的4x4厘米皮肤区域涂抹外用载体凝胶。
凝胶将涂抹于测试区域，并给予30分钟吸附时间。
预处理完成后，将清除残留凝胶，并严格在预处理区域内开始痒感诱导/感官测试。
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外用载体凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非组胺能瘙痒诱导期间车辆与积极治疗之间的峰值瘙痒强度
大体时间：10分钟
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在非组胺能瘙痒诱导（牛皮）后，载体与其他 3 种活性治疗（5%、2.5% 和 1% 对乙酰氨基酚凝胶）之间的峰值瘙痒强度。
在 10cm 尺度视觉模拟量表上测量瘙痒强度 10 分钟。
0 被加权为“不痒”，10 被加权为“能想象到的最痒”。
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10分钟
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组胺能瘙痒诱导期间车辆与积极治疗之间的峰值瘙痒强度
大体时间：10分钟
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组织胺能瘙痒诱导后，媒介物与其他 3 种积极治疗（5%、2.5% 和 1% 对乙酰氨基酚凝胶）之间的峰值瘙痒强度。
在 10cm 尺度视觉模拟量表上测量瘙痒强度 10 分钟。
0 被加权为“不痒”，10 被加权为“能想象到的最痒”。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热阈值检测（热痛）
大体时间：3分钟
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执行标准化定量感官测试以测量热痛阈值（评估首次检测到热痛感的阈值）。
以摄氏度为单位测量。
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3分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gil Yosipovitch, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (实际的)
2020年3月18日
研究完成 (实际的)
2020年3月18日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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