Ацетаминофен для местного применения для облегчения зуда: проверка концепции на здоровых субъектах
1 декабря 2025 г. обновлено: Gil Yosipovitch, University of Miami
В настоящее время для облегчения зуда в основном используются местные антигистаминные препараты и кортикостероиды.
Однако безрецептурные антигистаминные препараты не эффективны при всех зудящих состояниях.
Ацетаминофен — популярный и широко используемый безрецептурный препарат для облегчения боли.
Хотя механизм его действия до сих пор неизвестен, недавние исследования показали, что ацетаминофен косвенно активирует каннабиноидные рецепторы CB1.
Недавние исследования показали, что местные агонисты каннабиноидов эффективны для облегчения зуда, эффективность местного ацетаминофена будет проверена на негистаминэргическое облегчение зуда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет простое слепое рандомизированное исследование с контролируемым носителем с участием здоровых людей для проверки эффективности геля для местного применения с тремя различными концентрациями ацетаминофена (АПАР) для облегчения зуда.
Для обнаружения средних эффектов лечения с заданным значением α, равным 0,5, и вероятностью ошибки, равной 0,05, с мощностью 0,95 необходимо 36 участников (10 в парных сравнениях постфактум).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты должны быть в возрасте от 18 до 50 лет.
- Должно быть в целом хорошее здоровье без каких-либо заболеваний или физических состояний, которые могли бы ухудшить оценку зуда и восприятия боли.
- Нет истории хронического зуда или боли.
- Должен воздерживаться от использования любых системных или местных антигистаминных, стероидных или обезболивающих препаратов за неделю до исследования до его завершения.
- Необходимо воздержаться от использования увлажняющих кремов на руках за 24 часа до визита.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 и старше 50 лет.
- Неспособность выполнить необходимые действия.
- Наличие кожного зуда.
- Диагностика заболеваний, которые могут повлиять на зуд или восприятие боли (например, невропатии).
- В настоящее время включен в любое исследовательское исследование, в котором субъект получает какой-либо тип лекарственной, биологической или немедикаментозной терапии.
- Использование пероральных, местных анальгетиков или других лекарств, которые, как известно, влияют на зуд или восприятие боли за неделю до исследования и на протяжении всего исследования (например, антигистаминные препараты, анестетики, опиоиды, нейролептики и др.).
- Использование смягчающих средств на руках за неделю до исследования и на протяжении всего исследования.
- Известные аллергии на ацетаминофен и коровий корм.
- Беременные женщины. (Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность ХГЧ).
- В настоящее время находится в заключении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топический 5% гель ацетаминофена
Гель ацетаминофена 5% для местного применения будет наноситься на один предопределенный участок кожи размером 4x4 см на вентральной стороне предплечья во время 2 визитов в исследовании.
Гель будет нанесен на тестовую зону и оставлен на 30 минут для адсорбции.
После этой предварительной обработки остатки геля будут удалены, и начнется индукция зуда/сенсорное тестирование строго в пределах предварительно обработанной области.
|
Гель для местного применения с ацетаминофеном
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гель для местного применения ацетаминофена 2,5%
Гель 2.5% ацетаминофена для местного применения будет нанесен на один предопределенный участок кожи размером 4×4 см на вентральной поверхности предплечья во время 2 визитов исследования.
Гель будет нанесен на тестовую зону и оставлен на 30 минут для абсорбции.
После этой предварительной обработки остатки геля будут удалены, и начнется индукция зуда/сенсорное тестирование строго в пределах предобработанной области.
|
Гель для местного применения с ацетаминофеном
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Топический 1% гель ацетаминофена
Гель с 1% содержанием парацетамола для местного применения будет наноситься на один предопределенный участок кожи размером 4×4 см на вентральной стороне предплечья во время 2 визитов в рамках исследования.
Гель будет нанесен на тестовую область и оставлен на 30 минут для впитывания.
После этой предварительной обработки остатки геля будут удалены, и будет начато индуцирование зуда/сенсорное тестирование строго в пределах предварительно обработанной области.
|
Гель для местного применения с ацетаминофеном
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Гель-основа для местного применения
Гель-носитель для местного применения будет нанесен на один предопределенный участок кожи размером 4x4 см на вентральной поверхности предплечья во время 2 визитов в рамках исследования.
Гель будет нанесен на тестовую зону и оставлен на 30 минут для адсорбции.
После этой предварительной обработки остатки геля будут удалены, и начнется индукция зуда/сенсорное тестирование, строго в пределах предварительно обработанной области.
|
Гель для местного применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая интенсивность зуда между носителем и активными средствами во время индукции негистаминергического зуда
Временное ограничение: 10 минут
|
Пиковая интенсивность зуда между носителем и 3 другими активными препаратами (гели с 5%, 2,5% и 1% ацетаминофена) после негистаминэргической индукции зуда (коровник).
Интенсивность зуда измеряли по визуально-аналоговой шкале масштаба 10 см в течение 10 минут.
0 был взвешен с «отсутствием зуда», а 10 был взвешен с «сильнейшим вообразимым зудом».
|
10 минут
|
|
Пиковая интенсивность зуда между носителем и активными средствами во время индукции гистаминергического зуда
Временное ограничение: 10 минут
|
Пиковая интенсивность зуда между носителем и 3 другими активными препаратами (5%, 2,5% и 1% гели ацетаминофена) после индукции гистаминергического зуда.
Интенсивность зуда измеряли по визуально-аналоговой шкале масштаба 10 см в течение 10 минут.
0 был взвешен с «отсутствием зуда», а 10 был взвешен с «сильнейшим вообразимым зудом».
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение теплового порога (тепловая боль)
Временное ограничение: 3 минуты
|
Стандартизированное количественное сенсорное тестирование проводится для измерения порога тепловой боли (оценивается порог, при котором впервые обнаруживается ощущение тепловой боли).
Измеряется в градусах Цельсия.
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .