Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt acetaminophen for kløelindring: et bevis på konseptstudie i sunne emner

1. desember 2025 oppdatert av: Gil Yosipovitch, University of Miami
For tiden brukes aktuelle antihistaminer og kortikosteroider hovedsakelig for å lindre kløe. Imidlertid er de reseptfrie antihistaminene ikke effektive på alle kløetilstander. Acetaminophen er et populært og mye brukt OTC-legemiddel for smertelindring. Selv om virkemåten fortsatt er ukjent, har nyere studier vist at acetaminophen indirekte aktiverer cannabinoid CB1-reseptorer. Nyere studier har vist at aktuelle cannabinoidagonister er effektive for lindring av kløe, effekten av aktuell acetaminophen vil bli testet for ikke-histaminerg kløelindring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltblindet, vehikelkontrollert randomisert studie i friske kontroller for å teste effekten av den aktuelle gelformuleringen med tre forskjellige konsentrasjoner av paracetamol (APAP) for lindring av kløe. For å oppdage middels effekter av behandlingene med en gitt α på 0,5 og en feilsannsynlighet på 0,05, med en potens på 0,95, er antall deltakere som trengs 36 (10 innen post hoc parvise sammenligninger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske forsøkspersoner må være mellom 18 og 50 år.
  2. Må ha generelt god helse uten sykdom eller fysiske forhold som kan svekke evalueringen av kløe og smerteoppfatning.
  3. Ingen historie med kronisk kløe eller smerte.
  4. Må avstå fra bruk av systemiske eller aktuelle antihistamin-, steroid- eller smertestillende medisiner fra uken før studien til studien er fullført.
  5. Må avstå fra bruk av fuktighetskrem på armene 24 timer før studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 18 eller over 50 år.
  2. Manglende evne til å fullføre nødvendige tiltak.
  3. Tilstedeværelsen av en kløende hudsykdom.
  4. Diagnostisering av sykdom som vil påvirke kløe eller smerteoppfatning (f.eks. nevropatier).
  5. Foreløpig registrert i en undersøkelse der forsøkspersonen mottar en hvilken som helst type medikamentell, biologisk eller ikke-medikamentell behandling.
  6. Bruk av orale, aktuelle analgetika eller andre medisiner som er kjent for å forstyrre kløe eller smerteoppfatning i uken før studien og gjennom hele studien (f.eks. antihistaminer, anestetika, opioider, nevroleptika, etc.).
  7. Bruk av mykgjøringsmidler på armene en uke før studien og gjennom hele studien.
  8. Kjente allergier mot paracetamol og kuhatt.
  9. Gravide kvinner. (Kvinner i fertil alder vil gjennomgå en hCG-graviditetstest).
  10. For tiden fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topisk 5% paracetamol gel
5% acetaminophen-gel for lokal bruk vil påføres et 4x4 cm forhåndsdefinert hudområde på underarmen under 2 studiebesøk. Gelen vil bli påført testområdet og få 30 minutter til å absorbere. Etter denne forbehandlingen vil resterende gel fjernes, og kløeinduksjon/sensorisk testing vil begynne, strengt tatt innenfor det forbehandlede området.
Legemiddel: Paracetamol
Aktuell acetaminophen gel
Andre navn:
  • Aktuell acetaminophen gel
Eksperimentell: Topisk 2,5 % paracetamol gel
En topisk 2,5 % acetaminophen-gel vil bli påført et 4x4 cm forhåndsdefinert hudområde på ventral underarm under 2 studiebesøk. Gelen vil bli påført testområdet og vil få 30 minutter til å absorbere. Etter denne forbehandlingen vil resterende gel fjernes, og kløeinduksjon/sansetesting vil starte, strengt innenfor det forbehandlede området.
Legemiddel: Paracetamol
Aktuell acetaminophen gel
Andre navn:
  • Aktuell acetaminophen gel
Eksperimentell: Topisk 1% paracetamol gel
Topisk 1% acetaminophen gel vil bli påført på et 4x4 cm forhåndsdefinert hudområde på ventral underarm under 2 studiebesøk. Gelen vil bli påført på testområdet og vil få 30 minutter til å absorbere. Etter denne forbehandlingen vil resterende gel fjernes og kløeinduksjon/sensorisk testing vil starte, strengt innenfor det forbehandlede området.
Legemiddel: Paracetamol
Aktuell acetaminophen gel
Andre navn:
  • Aktuell acetaminophen gel
Placebo komparator: Topisk bæregel
Topisk kjøretøygel vil bli påført et 4x4 cm forhåndsdefinert hudområde på underarmen under 2 studiebesøk. Gelen vil bli påført testområdet og gis 30 minutter til å absorbere. Etter denne forbehandlingen vil resterende gel fjernes, og kløeinduksjon/sensorisk testing vil begynne, strengt tatt innenfor det forbehandlede området.
Legemiddel: Carbomer 980
Aktuell vehikelgel
Andre navn:
  • Aktuell vehikelgel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal kløeintensitet mellom kjøretøyet og aktive behandlinger under ikke-histaminerg kløeinduksjon
Tidsramme: 10 minutter
Maksimal kløeintensitet mellom vehikkelen og 3 andre aktive behandlinger (5 %, 2,5 % og 1 % acetaminophengeler) etter ikke-histaminerg kløeinduksjon (kuhhag). Kløeintensiteten ble målt på en visuell analog skala på 10 cm i 10 minutter. 0 ble vektet med "ingen kløe" og 10 ble vektet med "mest kløe man kan tenke seg".
10 minutter
Maksimal kløeintensitet mellom kjøretøyet og aktive behandlinger under histaminerg kløe-induksjon
Tidsramme: 10 minutter
Maksimal kløeintensitet mellom vehikkelen og 3 andre aktive behandlinger (5 %, 2,5 % og 1 % paracetamol) etter histaminerg induksjon av kløe. Kløeintensiteten ble målt på en visuell analog skala på 10 cm i 10 minutter. 0 ble vektet med "ingen kløe" og 10 ble vektet med "mest kløe man kan tenke seg".
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk terskeldeteksjon (varmesmerte)
Tidsramme: 3 minutter
Standardisert kvantitativ sensorisk testing utføres for å måle varmesmerteterskel (vurderer terskelen ved hvilken varmesmertefølelse først oppdages). Målt i Celsius.
3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kløe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere