Acetaminofén tópico para el alivio del picor: un estudio de prueba de concepto en sujetos sanos
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Gil Yosipovitch, University of Miami
Actualmente, los antihistamínicos tópicos y los corticosteroides se usan principalmente para aliviar la picazón.
Sin embargo, los antihistamínicos de venta libre no son efectivos en todas las condiciones de picazón.
El acetaminofén es un fármaco de venta libre popular y ampliamente utilizado para aliviar el dolor.
Aunque aún se desconoce su modo de acción, estudios recientes han demostrado que el paracetamol activa indirectamente los receptores cannabinoides CB1.
Estudios recientes han demostrado que los agonistas de cannabinoides tópicos son efectivos para el alivio del picor; la eficacia del paracetamol tópico se probará para el alivio del picor no histaminérgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorio simple ciego controlado por vehículo en controles sanos para probar la eficacia de la formulación tópica en gel con tres concentraciones diferentes de acetaminofeno (APAP) para el alivio de la picazón.
Para detectar efectos medios de los tratamientos con un α dado de 0,5 y una probabilidad de error de 0,05, con una potencia de 0,95, el número de participantes necesarios es 36 (10 dentro de las comparaciones por pares post hoc).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos sanos deben tener entre 18 y 50 años de edad.
- Debe gozar de buena salud en general, sin enfermedades ni condiciones físicas que perjudiquen la evaluación de la picazón y la percepción del dolor.
- Sin antecedentes de picazón o dolor crónico.
- Debe abstenerse del uso de cualquier medicamento antihistamínico, esteroide o analgésico sistémico o tópico desde la semana anterior al estudio hasta la finalización del estudio.
- Debe abstenerse del uso de humectantes en los brazos 24 horas antes de las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años o mayores de 50 años.
- Incapacidad para completar las medidas requeridas.
- La presencia de una enfermedad de la piel que pica.
- Diagnóstico de enfermedades que afectarían la percepción del picor o el dolor (p. neuropatías).
- Actualmente inscrito en cualquier estudio de investigación en el que el sujeto esté recibiendo algún tipo de terapia farmacológica, biológica o no farmacológica.
- Uso de analgésicos orales, tópicos u otros medicamentos que se sabe que interfieren con la picazón o la percepción del dolor en la semana anterior al estudio y durante todo el estudio (p. antihistamínicos, anestésicos, opioides, neurolépticos, etc.).
- Uso de emolientes en los brazos una semana antes del estudio y durante todo el estudio.
- Alergias conocidas al paracetamol y al frijol.
- Mujeres embarazadas. (Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo hCG).
- Actualmente encarcelado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel tópico de acetaminofén al 5%
Se aplicará gel tópico de acetaminofén al 5% en un área de piel predefinida de 4x4 cm en el antebrazo ventral durante 2 visitas de estudio.
El gel se aplicará en el área de prueba y se dejará adsorber durante 30 minutos.
Tras este pretratamiento, se eliminará el gel residual y se iniciará la inducción de picor/pruebas sensoriales, estrictamente dentro del área pretratada.
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Gel tópico de paracetamol
Otros nombres:
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Experimental: Gel tópico de acetaminofén al 2.5%
Se aplicará gel tópico de paracetamol al 2,5% en un área de piel predefinida de 4x4 cm en el antebrazo ventral durante 2 visitas del estudio.
El gel se aplicará en el área de prueba y se dejará 30 minutos para su adsorción.
Tras este pretratamiento, se eliminará el gel residual y comenzará la inducción de picor/pruebas sensoriales, estrictamente dentro del área pretratada.
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Gel tópico de paracetamol
Otros nombres:
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Experimental: Gel tópico de paracetamol al 1%
Se aplicará gel tópico de acetaminofén al 1% en un área cutánea predefinida de 4x4 cm en el antebrazo ventral durante 2 visitas del estudio.
El gel se aplicará en el área de prueba y se dejará absorber durante 30 minutos.
Tras este pretratamiento, se eliminará el gel residual y se iniciará la inducción de picor/pruebas sensoriales, estrictamente dentro del área pretratada.
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Gel tópico de paracetamol
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel vehicular tópico
El gel vehículo tópico se aplicará en una zona cutánea predefinida de 4x4 cm en la cara ventral del antebrazo durante 2 visitas del estudio.
El gel se aplicará en el área de prueba y se dejará 30 minutos para que se adsorba.
Tras este pretratamiento, se eliminará el gel residual y se iniciará la inducción de picor/pruebas sensoriales, estrictamente dentro del área pretratada.
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Gel vehículo tópico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pico de intensidad del picor entre el vehículo y los tratamientos activos durante la inducción del picor no histaminérgico
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Intensidad máxima del prurito entre el vehículo y otros 3 tratamientos activos (geles de paracetamol al 5 %, 2,5 % y 1 %) después de la inducción del prurito no histaminérgico (cowhage).
La intensidad del picor se midió en una escala analógica visual de escala de 10 cm durante 10 minutos.
0 se ponderó con "sin picazón" y 10 se ponderó con "la mayor picazón imaginable".
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10 minutos
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Pico de intensidad del picor entre el vehículo y los tratamientos activos durante la inducción del picor histaminérgico
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Intensidad máxima del picor entre el vehículo y otros 3 tratamientos activos (geles de paracetamol al 5 %, 2,5 % y 1 %) después de la inducción del picor histaminérgico.
La intensidad del picor se midió en una escala analógica visual de escala de 10 cm durante 10 minutos.
0 se ponderó con "sin picazón" y 10 se ponderó con "la mayor picazón imaginable".
|
10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de umbral térmico (dolor por calor)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Se realizan pruebas sensoriales cuantitativas estandarizadas para medir el umbral del dolor por calor (evalúa el umbral en el que se detecta por primera vez la sensación de dolor por calor).
Medido en Celsius.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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