Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell paracetamol för att lindra kliar: ett bevis på konceptstudie i friska ämnen

1 december 2025 uppdaterad av: Gil Yosipovitch, University of Miami
För närvarande används topikala antihistaminer och kortikosteroider främst för att lindra klåda. Men de receptfria antihistaminerna är inte effektiva på alla kliande tillstånd. Acetaminophen är ett populärt och allmänt använt OTC-läkemedel för smärtlindring. Även om dess verkningssätt fortfarande är okänt, har nyare studier visat att acetaminophen indirekt aktiverar cannabinoid CB1-receptorer. Nyligen genomförda studier har visat att topikala cannabinoidagonister är effektiva för att lindra klåda, effektiviteten av topisk paracetamol kommer att testas för icke-histaminerg klåda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enkelblind, vehikelkontrollerad randomiserad studie i friska kontroller för att testa effektiviteten av den topikala gelformuleringen med tre olika koncentrationer av paracetamol (APAP) för lindring av klåda. För att upptäcka medeleffekter av behandlingarna med ett givet α på 0,5 och en felsannolikhet på 0,05, med en potens av 0,95, är antalet deltagare som behövs 36 (10 inom post hoc parvisa jämförelser).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska försökspersoner måste vara mellan 18 och 50 år.
  2. Måste vara i allmänt god hälsa utan sjukdom eller fysiska tillstånd som skulle försämra utvärderingen av klåda och smärtuppfattning.
  3. Ingen historia av kronisk klåda eller smärta.
  4. Måste avstå från användning av systemiska eller aktuella antihistamin-, steroid- eller smärtlindrande läkemedel från veckan före studien tills studien avslutas.
  5. Måste avstå från att använda fuktighetskräm på armarna 24 timmar före studiebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Individer under 18 år eller över 50 år.
  2. Oförmåga att genomföra de åtgärder som krävs.
  3. Förekomsten av en kliande hudsjukdom.
  4. Diagnos av sjuka som skulle påverka klåda eller smärtuppfattning (t.ex. neuropatier).
  5. För närvarande inskriven i någon undersökningsstudie där försökspersonen får någon typ av läkemedel, biologisk eller icke-läkemedelsterapi.
  6. Användning av orala, topikala analgetika eller andra läkemedel som är kända för att störa klåda eller smärtuppfattning under veckan före studien och under hela studien (t.ex. antihistaminer, anestetika, opioider, neuroleptika, etc.).
  7. Användning av mjukgörande medel på armarna en vecka före studien och under hela studien.
  8. Kända allergier mot paracetamol och kohag.
  9. Gravid kvinna. (Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett hCG-graviditetstest).
  10. För närvarande fängslad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topisk 5% acetaminopengel
Topisk 5% acetaminopengel appliceras på ett 4x4 cm förutbestämt hudområde på underarmsundersidan under 2 studiebesök. Gelen appliceras på testområdet och får 30 minuter att absorberas. Efter denna förbehandling tas resterande gel bort och klådeinduktion/sensorisk testning inleds, strikt inom det förbehandlade området.
Läkemedel: Paracetamol
Aktuell paracetamol gel
Andra namn:
  • Aktuell paracetamol gel
Experimentell: Topisk 2,5% acetaminopengel
Topisk 2,5 % acetaminopengel appliceras på ett 4x4 cm fördefinierat hudområde på ventrala underarmen under 2 studiebesök. Gelen appliceras på testområdet och får 30 minuter att absorberas. Efter denna förbehandling tas resterande gel bort och klådeinduktion/sensorisk testning inleds, strikt inom det förbehandlade området.
Läkemedel: Paracetamol
Aktuell paracetamol gel
Andra namn:
  • Aktuell paracetamol gel
Experimentell: Topisk 1% acetaminopengel
Topisk 1% acetaminopengel kommer att appliceras på ett 4x4 cm förutbestämt hudområde på underarmens främre sida under 2 studiebesök. Gelen kommer att appliceras på testområdet och få 30 minuter att absorberas. Efter denna förbehandling kommer resterande gel att tas bort och klådeinduktion/sensorisk testning kommer att inledas, strikt inom det förbehandlade området.
Läkemedel: Paracetamol
Aktuell paracetamol gel
Andra namn:
  • Aktuell paracetamol gel
Placebo-jämförare: Topikalt bärgäll
Topikal fordonsgel kommer att appliceras på ett 4x4 cm förutbestämt hudområde på underarmen under 2 studiebesök. Gelen kommer att appliceras på testområdet och får 30 minuter att absorberas. Efter denna förbehandling kommer resterande gel att tas bort och klådinduktion/sensorisk testning kommer att påbörjas, strikt inom det förbehandlade området.
Läkemedel: Carbomer 980
Aktuell vehikelgel
Andra namn:
  • Aktuell vehikelgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta kliande intensitet mellan fordonet och aktiva behandlingar under icke-histaminerg klåda
Tidsram: 10 minuter
Högsta kliande intensitet mellan vehikeln och 3 andra aktiva behandlingar (5 %, 2,5 % och 1 % paracetamol) efter icke-histaminerg klåda (kohägg). Klådans intensitet mättes på en visuell analog skala med 10 cm skala under 10 minuter. 0 vägdes med "ingen kliar" och 10 vägdes med "mest kliar tänkbara".
10 minuter
Högsta kliande intensitet mellan fordonet och aktiva behandlingar under histaminerg klåda
Tidsram: 10 minuter
Högsta kliande intensitet mellan vehikeln och 3 andra aktiva behandlingar (5 %, 2,5 % och 1 % paracetamol) efter histaminerg induktion av klåda. Klådans intensitet mättes på en visuell analog skala med 10 cm skala under 10 minuter. 0 vägdes med "ingen kliar" och 10 vägdes med "mest kliar tänkbara".
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termisk tröskeldetektering (värmesmärta)
Tidsram: 3 minuter
Standardiserade kvantitativa sensoriska tester utförs för att mäta värmesmärttröskel (bedömer tröskeln vid vilken värmesmärtkänsla först detekteras). Mätt i Celsius.
3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190133

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klåda

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera