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Topisches Paracetamol zur Linderung von Juckreiz: eine Proof-of-Concept-Studie bei gesunden Probanden

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Gil Yosipovitch, University of Miami
Gegenwärtig werden hauptsächlich topische Antihistaminika und Kortikosteroide zur Juckreizlinderung eingesetzt. Die rezeptfreien Antihistaminika sind jedoch nicht bei allen Juckreizzuständen wirksam. Acetaminophen ist ein beliebtes und weit verbreitetes OTC-Medikament zur Schmerzlinderung. Obwohl seine Wirkungsweise noch unbekannt ist, haben neuere Studien gezeigt, dass Paracetamol indirekt Cannabinoid-CB1-Rezeptoren aktiviert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass topische Cannabinoid-Agonisten zur Juckreizlinderung wirksam sind, die Wirksamkeit von topischem Paracetamol wird für die nicht-histaminerge Juckreizlinderung getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine einfach verblindete, Vehikel-kontrollierte, randomisierte Studie an gesunden Kontrollpersonen sein, um die Wirksamkeit der topischen Gelformulierung mit drei unterschiedlichen Konzentrationen von Paracetamol (APAP) zur Juckreizlinderung zu testen. Um mittlere Wirkungen der Behandlungen bei einem gegebenen α von 0,5 und einer Irrtumswahrscheinlichkeit von 0,05 zu erkennen, wird bei einer Power von 0,95 eine Anzahl von Teilnehmern von 36 benötigt (10 innerhalb von paarweisen Post-hoc-Vergleichen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  2. Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und darf keine Krankheiten oder körperlichen Zustände aufweisen, die die Bewertung der Juckreiz- und Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen würden.
  3. Keine Vorgeschichte von chronischem Juckreiz oder Schmerzen.
  4. Muss ab der Woche vor der Studie bis zum Abschluss der Studie auf die Verwendung von systemischen oder topischen Antihistaminika, Steroiden oder Schmerzmitteln verzichten.
  5. Muss 24 Stunden vor Studienbesuchen auf die Verwendung von Feuchtigkeitscremes an den Armen verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 oder über 50 Jahren.
  2. Unfähigkeit, die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
  3. Das Vorhandensein einer juckenden Hautkrankheit.
  4. Diagnose von Krankheiten, die den Juckreiz oder die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen würden (z. Neuropathien).
  5. Derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben, in der das Subjekt irgendeine Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält.
  6. Die Verwendung von oralen, topischen Analgetika oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Juckreiz- oder Schmerzwahrnehmung in der Woche vor der Studie und während der gesamten Studie beeinträchtigen (z. Antihistaminika, Anästhetika, Opioide, Neuroleptika usw.).
  7. Verwendung von Weichmachern an den Armen eine Woche vor der Studie und während der gesamten Studie.
  8. Bekannte Allergien gegen Acetaminophen und Cowhage.
  9. Schwangere Frau. (Frauen im gebärfähigen Alter werden einem hCG-Schwangerschaftstest unterzogen).
  10. Derzeit inhaftiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches 5%iges Acetaminophen-Gel
Topisches 5%iges Acetaminophen-Gel wird während 2 Studienbesuchen auf eine 4x4 cm große, vordefinierte Hautfläche an der ventralen Unterarmseite aufgetragen. Das Gel wird auf die Testfläche aufgetragen und erhält 30 Minuten Zeit zur Adsorption. Nach dieser Vorbehandlung wird verbliebenes Gel entfernt und die Juckreizinduktion/Sensoriktestung beginnt, streng innerhalb der vorbehandelten Fläche.
Arzneimittel: Paracetamol
Topisches Paracetamol-Gel
Andere Namen:
  • Topisches Paracetamol-Gel
Experimental: Topisches 2,5%iges Acetaminophen-Gel
Ein topisches 2,5 %iges Acetaminophen-Gel wird während 2 Studienbesuchen auf eine vordefinierte 4x4 cm große Hautfläche am ventralen Unterarm aufgetragen. Das Gel wird auf die Testfläche aufgetragen und erhält 30 Minuten Zeit, um zu adsorbieren. Nach dieser Vorbehandlung wird das restliche Gel entfernt und die Juckreizinduktion/Sensoriktestung beginnt, streng innerhalb der vorbehandelten Fläche.
Arzneimittel: Paracetamol
Topisches Paracetamol-Gel
Andere Namen:
  • Topisches Paracetamol-Gel
Experimental: Topisches 1% Paracetamol-Gel
Ein 1%iges topisches Acetaminophen-Gel wird während 2 Studienbesuchen auf eine 4x4 cm große, vordefinierte Hautfläche auf der ventralen Seite des Unterarms aufgetragen. Das Gel wird auf die Testfläche aufgetragen und hat 30 Minuten Zeit, um zu adsorbieren. Nach dieser Vorbehandlung wird das verbleibende Gel entfernt, und die Juckreizinduktion/Sensoriktestung wird streng innerhalb der vorbehandelten Fläche begonnen.
Arzneimittel: Paracetamol
Topisches Paracetamol-Gel
Andere Namen:
  • Topisches Paracetamol-Gel
Placebo-Komparator: Topisches Trägergel
Das topische Vehikelgel wird während 2 Studienbesuchen auf eine 4x4 cm große, vordefinierte Hautfläche an der ventralen Seite des Unterarms aufgetragen. Das Gel wird auf die Testfläche aufgetragen und hat 30 Minuten Zeit, um zu adsorbieren. Nach dieser Vorbehandlung wird das restliche Gel entfernt und die Juckreizinduktion/Sensoriktestung beginnt, streng innerhalb der vorbehandelten Fläche.
Arzneimittel: Carbomer 980
Topisches Trägergel
Andere Namen:
  • Topisches Trägergel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Juckreizintensität zwischen dem Vehikel und aktiven Behandlungen während der nicht-histaminergen Juckreizinduktion
Zeitfenster: 10 Minuten
Maximale Juckreizintensität zwischen dem Vehikel und 3 anderen aktiven Behandlungen (5 %, 2,5 % und 1 % Acetaminophen-Gele) nach nicht-histaminerger Juckreizinduktion (Kuhhage). Die Juckreizintensität wurde 10 Minuten lang auf einer visuellen Analogskala mit einer Skala von 10 cm gemessen. 0 wurde mit „kein Juckreiz“ gewichtet und 10 wurde mit „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ gewichtet.
10 Minuten
Maximale Juckreizintensität zwischen dem Vehikel und aktiven Behandlungen während der histaminergen Juckreizinduktion
Zeitfenster: 10 Minuten
Maximale Juckreizintensität zwischen dem Vehikel und 3 anderen aktiven Behandlungen (5 %, 2,5 % und 1 % Acetaminophen-Gele) nach histaminerger Juckreizinduktion. Die Juckreizintensität wurde 10 Minuten lang auf einer visuellen Analogskala mit einer Skala von 10 cm gemessen. 0 wurde mit „kein Juckreiz“ gewichtet und 10 wurde mit „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ gewichtet.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische Schwellenerkennung (Hitzeschmerz)
Zeitfenster: 3 Minuten
Standardisierte quantitative sensorische Tests werden durchgeführt, um die Wärmeschmerzschwelle zu messen (bewertet die Schwelle, bei der das Wärmeschmerzgefühl erstmals erkannt wird). Gemessen in Celsius.
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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