- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03997851
Topisches Paracetamol zur Linderung von Juckreiz: eine Proof-of-Concept-Studie bei gesunden Probanden
22. März 2021 aktualisiert von: Gil Yosipovitch, University of Miami
Gegenwärtig werden hauptsächlich topische Antihistaminika und Kortikosteroide zur Juckreizlinderung eingesetzt.
Die rezeptfreien Antihistaminika sind jedoch nicht bei allen Juckreizzuständen wirksam.
Acetaminophen ist ein beliebtes und weit verbreitetes OTC-Medikament zur Schmerzlinderung.
Obwohl seine Wirkungsweise noch unbekannt ist, haben neuere Studien gezeigt, dass Paracetamol indirekt Cannabinoid-CB1-Rezeptoren aktiviert.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass topische Cannabinoid-Agonisten zur Juckreizlinderung wirksam sind, die Wirksamkeit von topischem Paracetamol wird für die nicht-histaminerge Juckreizlinderung getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine einfach verblindete, Vehikel-kontrollierte, randomisierte Studie an gesunden Kontrollpersonen sein, um die Wirksamkeit der topischen Gelformulierung mit drei unterschiedlichen Konzentrationen von Paracetamol (APAP) zur Juckreizlinderung zu testen.
Um mittlere Wirkungen der Behandlungen bei einem gegebenen α von 0,5 und einer Irrtumswahrscheinlichkeit von 0,05 zu erkennen, wird bei einer Power von 0,95 eine Anzahl von Teilnehmern von 36 benötigt (10 innerhalb von paarweisen Post-hoc-Vergleichen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
- Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und darf keine Krankheiten oder körperlichen Zustände aufweisen, die die Bewertung der Juckreiz- und Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen würden.
- Keine Vorgeschichte von chronischem Juckreiz oder Schmerzen.
- Muss ab der Woche vor der Studie bis zum Abschluss der Studie auf die Verwendung von systemischen oder topischen Antihistaminika, Steroiden oder Schmerzmitteln verzichten.
- Muss 24 Stunden vor Studienbesuchen auf die Verwendung von Feuchtigkeitscremes an den Armen verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 oder über 50 Jahren.
- Unfähigkeit, die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
- Das Vorhandensein einer juckenden Hautkrankheit.
- Diagnose von Krankheiten, die den Juckreiz oder die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen würden (z. Neuropathien).
- Derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben, in der das Subjekt irgendeine Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält.
- Die Verwendung von oralen, topischen Analgetika oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Juckreiz- oder Schmerzwahrnehmung in der Woche vor der Studie und während der gesamten Studie beeinträchtigen (z. Antihistaminika, Anästhetika, Opioide, Neuroleptika usw.).
- Verwendung von Weichmachern an den Armen eine Woche vor der Studie und während der gesamten Studie.
- Bekannte Allergien gegen Acetaminophen und Cowhage.
- Schwangere Frau. (Frauen im gebärfähigen Alter werden einem hCG-Schwangerschaftstest unterzogen).
- Derzeit inhaftiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Topisches 5% Paracetamol-Gel
Topisches 5%iges Paracetamol-Gel wird während 2 Studienbesuchen auf einen vordefinierten Hautbereich von 4 x 4 cm auf dem ventralen Unterarm aufgetragen.
Das Gel wird auf die Testfläche aufgetragen und 30 Minuten lang adsorbiert.
Nach dieser Vorbehandlung wird das restliche Gel entfernt und die Juckreiz-/Sensorikprüfung beginnt ausschließlich innerhalb des vorbehandelten Bereichs.
|
Topisches Paracetamol-Gel
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Topisches 2,5 % Paracetamol-Gel
Topisches 2,5%iges Paracetamol-Gel wird während 2 Studienbesuchen auf einen vordefinierten Hautbereich von 4 x 4 cm auf dem ventralen Unterarm aufgetragen.
Das Gel wird auf die Testfläche aufgetragen und 30 Minuten lang adsorbiert.
Nach dieser Vorbehandlung wird das restliche Gel entfernt und die Juckreiz-/Sensorikprüfung beginnt ausschließlich innerhalb des vorbehandelten Bereichs.
|
Topisches Paracetamol-Gel
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Topisches 1% Paracetamol-Gel
Topisches 1% Paracetamol-Gel wird während 2 Studienbesuchen auf einen vordefinierten Hautbereich von 4 x 4 cm am ventralen Unterarm aufgetragen.
Das Gel wird auf die Testfläche aufgetragen und 30 Minuten lang adsorbiert.
Nach dieser Vorbehandlung wird das restliche Gel entfernt und die Juckreiz-/Sensorikprüfung beginnt ausschließlich innerhalb des vorbehandelten Bereichs.
|
Topisches Paracetamol-Gel
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Topisches Trägergel
Das topische Vehikelgel wird während 2 Studienbesuchen auf einen vordefinierten Hautbereich von 4 x 4 cm auf dem ventralen Unterarm aufgetragen.
Das Gel wird auf die Testfläche aufgetragen und 30 Minuten lang adsorbiert.
Nach dieser Vorbehandlung wird das restliche Gel entfernt und die Juckreiz-/Sensorikprüfung beginnt ausschließlich innerhalb des vorbehandelten Bereichs.
|
Topisches Trägergel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Juckreizintensität zwischen dem Vehikel und aktiven Behandlungen während der nicht-histaminergen Juckreizinduktion
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Maximale Juckreizintensität zwischen dem Vehikel und 3 anderen aktiven Behandlungen (5 %, 2,5 % und 1 % Acetaminophen-Gele) nach nicht-histaminerger Juckreizinduktion (Kuhhage).
Die Juckreizintensität wurde 10 Minuten lang auf einer visuellen Analogskala mit einer Skala von 10 cm gemessen.
0 wurde mit „kein Juckreiz“ gewichtet und 10 wurde mit „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ gewichtet.
|
10 Minuten
|
Maximale Juckreizintensität zwischen dem Vehikel und aktiven Behandlungen während der histaminergen Juckreizinduktion
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Maximale Juckreizintensität zwischen dem Vehikel und 3 anderen aktiven Behandlungen (5 %, 2,5 % und 1 % Acetaminophen-Gele) nach histaminerger Juckreizinduktion.
Die Juckreizintensität wurde 10 Minuten lang auf einer visuellen Analogskala mit einer Skala von 10 cm gemessen.
0 wurde mit „kein Juckreiz“ gewichtet und 10 wurde mit „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ gewichtet.
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thermische Schwellenerkennung (Hitzeschmerz)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Standardisierte quantitative sensorische Tests werden durchgeführt, um die Wärmeschmerzschwelle zu messen (bewertet die Schwelle, bei der das Wärmeschmerzgefühl erstmals erkannt wird).
Gemessen in Celsius.
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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