Helyi acetaminofen a viszketés enyhítésére: a koncepció tanulmányozásának bizonyítéka egészséges alanyokon
2021. március 22. frissítette: Gil Yosipovitch, University of Miami
Jelenleg a helyi antihisztaminokat és kortikoszteroidokat főleg a viszketés enyhítésére használják.
A vény nélkül kapható antihisztaminok azonban nem hatékonyak minden viszketés esetén.
Az acetaminofen egy népszerű és széles körben használt OTC gyógyszer a fájdalomcsillapításra.
Bár a hatásmechanizmusa még nem ismert, a legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az acetaminofen közvetve aktiválja a kannabinoid CB1 receptorokat.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a helyi kannabinoid agonisták hatásosak a viszketés enyhítésére, a helyileg alkalmazott acetaminofen hatékonyságát pedig a nem hisztaminerg hatású viszketés csillapítására tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyszeresen vak, vivőanyag-kontrollált randomizált vizsgálat egészséges kontrollokon, hogy teszteljék a topikális gélkészítmény hatékonyságát három különböző koncentrációjú acetaminofénnel (APAP) a viszketés enyhítésére.
A kezelések közepes hatásainak kimutatásához adott α 0,5 és 0,05 hibavalószínűség mellett 0,95 hatvány mellett 36 résztvevőre van szükség (10 a post hoc páronkénti összehasonlításban).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészséges alanyoknak 18 és 50 év közöttieknek kell lenniük.
- Általánosságban jó egészségi állapotúnak kell lennie, és nem kell olyan betegség vagy fizikai állapot, amely rontaná a viszketés és a fájdalom érzékelését.
- Nem fordult elő krónikus viszketés vagy fájdalom.
- A vizsgálatot megelőző héttől a vizsgálat befejezéséig tartózkodnia kell minden szisztémás vagy helyi antihisztamin, szteroid vagy fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazásától.
- A tanulmányi látogatások előtt 24 órával tartózkodnia kell a hidratálókrémek használatától a karokon.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 50 év feletti személyek.
- Képtelenség végrehajtani a szükséges intézkedéseket.
- Viszkető bőrbetegség jelenléte.
- Olyan betegségek diagnosztizálása, amelyek befolyásolhatják a viszketést vagy a fájdalom érzékelését (pl. neuropátiák).
- Jelenleg minden olyan vizsgálati vizsgálatban részt vesz, amelyben az alany bármilyen típusú gyógyszeres, biológiai vagy nem gyógyszeres terápiában részesül.
- Orális, helyi fájdalomcsillapítók vagy más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy zavarják a viszketést vagy a fájdalom érzékelését a vizsgálatot megelőző héten és a vizsgálat során (pl. antihisztaminok, érzéstelenítők, opioidok, neuroleptikumok stb.).
- Bőrpuhító szerek használata a karokon egy héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat során.
- Ismert allergia az acetaminofenre és a tehénbőrre.
- Terhes nők. (A fogamzóképes nőket hCG terhességi tesztnek vetik alá).
- Jelenleg bebörtönzött.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lokális 5%-os acetaminofen gél
Helyileg 5%-os acetaminofen gélt kell felvinni egy 4x4 cm-es előre meghatározott bőrterületre a ventrális alkaron 2 vizsgálati látogatás során.
A gélt felvisszük a vizsgálati területre, és 30 percig hagyjuk felszívódni.
Ezt az előkezelést követően a maradék gél eltávolításra kerül, és megkezdődik a viszketés kiváltása/érzékelési vizsgálata, szigorúan az előkezelt területen.
|
Lokális acetaminofen gél
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Lokális 2,5%-os acetaminofen gél
Helyi 2,5%-os acetaminofen gélt alkalmaznak egy 4x4 cm-es előre meghatározott bőrterületre a ventrális alkaron 2 vizsgálati látogatás során.
A gélt felvisszük a vizsgálati területre, és 30 percig hagyjuk felszívódni.
Ezt az előkezelést követően a maradék gél eltávolításra kerül, és megkezdődik a viszketés kiváltása/érzékelési vizsgálata, szigorúan az előkezelt területen.
|
Lokális acetaminofen gél
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Lokális 1%-os acetaminofen gél
Helyileg 1%-os acetaminofen gélt kell felvinni egy 4x4 cm-es előre meghatározott bőrterületre a ventrális alkaron 2 vizsgálati látogatás során.
A gélt felvisszük a vizsgálati területre, és 30 percig hagyjuk felszívódni.
Ezt az előkezelést követően a maradék gél eltávolításra kerül, és megkezdődik a viszketés kiváltása/érzékelési vizsgálata, szigorúan az előkezelt területen.
|
Lokális acetaminofen gél
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Helyi alkalmazású jármű gél
A topikális vivőgélt 2 vizsgálati látogatás során egy 4x4 cm-es előre meghatározott bőrfelületre kell felvinni a hasi alkaron.
A gélt felvisszük a vizsgálati területre, és 30 percig hagyjuk felszívódni.
Ezt az előkezelést követően a maradék gél eltávolításra kerül, és megkezdődik a viszketés kiváltása/érzékelési vizsgálata, szigorúan az előkezelt területen.
|
Helyi alkalmazású jármű gél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viszketés csúcsintenzitása a jármű és az aktív kezelések között a nem-hisztamin alapú viszketés kiváltása során
Időkeret: 10 perc
|
A viszketés intenzitása csúcsértéke a vivőanyag és 3 másik aktív kezelés (5%, 2,5% és 1% acetaminofen gélek) között a nem hisztaminerg viszketés kiváltása után.
A viszketés intenzitását 10 cm-es vizuális analóg skálán mértük 10 percig.
A 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legtöbb viszketés" értékkel lett súlyozva.
|
10 perc
|
|
A viszketés csúcsintenzitása a jármű és az aktív kezelések között a hisztaminerg viszketés kiváltása során
Időkeret: 10 perc
|
A viszketési intenzitás csúcsértéke a vivőanyag és 3 másik aktív kezelés (5%, 2,5% és 1% acetaminofen gélek) között a hisztaminerg viszketés kiváltása után.
A viszketés intenzitását 10 cm-es vizuális analóg skálán mértük 10 percig.
A 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legtöbb viszketés" értékkel lett súlyozva.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termikus küszöbérzékelés (hőfájdalom)
Időkeret: 3 perc
|
Szabványos kvantitatív szenzoros vizsgálatot végeznek a hőfájdalom küszöbének mérésére (ez azt a küszöböt méri fel, amelynél először észlelik a hőfájdalom érzetet).
Celsiusban mérve.
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viszketés
-
Bell International LaboratoriesBefejezve
-
Yangzhou UniversityBefejezvePruritus VulvaeKína
-
Meir Medical CenterVisszavontVizelettartási nehézség | Vulvar Pruritus | Vulvar Contact DermatitisIzrael
-
RDD Pharma LtdVisszavont