Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy acetaminofen w celu złagodzenia swędzenia: badanie potwierdzające koncepcję u zdrowych osób

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gil Yosipovitch, University of Miami
Obecnie do łagodzenia świądu stosuje się głównie miejscowe leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy. Jednak dostępne bez recepty leki przeciwhistaminowe nie są skuteczne we wszystkich stanach swędzenia. Acetaminofen jest popularnym i szeroko stosowanym lekiem OTC do łagodzenia bólu. Chociaż jego sposób działania jest nadal nieznany, ostatnie badania wykazały, że acetaminofen pośrednio aktywuje receptory kannabinoidowe CB1. Ostatnie badania wykazały, że miejscowi agoniści kannabinoidów są skuteczni w łagodzeniu świądu, skuteczność miejscowego acetaminofenu zostanie przetestowana pod kątem niehistaminergicznego łagodzenia świądu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane nośnikiem, przeprowadzone na zdrowych osobach z grupy kontrolnej, mające na celu przetestowanie skuteczności preparatu żelu do stosowania miejscowego z trzema różnymi stężeniami acetaminofenu (APAP) w łagodzeniu swędzenia. Do wykrycia średnich efektów zabiegów przy zadanym α równym 0,5 i prawdopodobieństwie błędu 0,05, z mocą 0,95, potrzebna jest liczba uczestników 36 (10 w ramach porównań parami post hoc).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe muszą mieć od 18 do 50 lat.
  2. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez chorób lub warunków fizycznych, które mogłyby zaburzać ocenę świądu i odczuwania bólu.
  3. Brak historii przewlekłego swędzenia lub bólu.
  4. Musi powstrzymać się od stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwhistaminowych, steroidowych lub przeciwbólowych od tygodnia poprzedzającego badanie do zakończenia badania.
  5. Musi powstrzymać się od stosowania środków nawilżających na ramionach 24 godziny przed wizytami studyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 roku życia.
  2. Niemożność wykonania wymaganych działań.
  3. Obecność swędzącej choroby skóry.
  4. Rozpoznanie choroby, która wpływałaby na świąd lub odczuwanie bólu (np. neuropatie).
  5. Obecnie biorący udział w jakimkolwiek badaniu naukowym, w którym uczestnik otrzymuje jakikolwiek rodzaj terapii lekowej, biologicznej lub niefarmakologicznej.
  6. Stosowanie doustnych, miejscowych środków przeciwbólowych lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na swędzenie lub odczuwanie bólu w tygodniu poprzedzającym badanie i podczas całego badania (np. leki przeciwhistaminowe, środki znieczulające, opioidy, neuroleptyki itp.).
  7. Stosowanie emolientów na ramionach na tydzień przed badaniem iw trakcie badania.
  8. Znane alergie na acetaminofen i krowę.
  9. Kobiety w ciąży. (Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu hCG).
  10. Obecnie uwięziony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel z 5% paracetamolem do stosowania miejscowego
Żel z 5% paracetamolem do stosowania miejscowego będzie aplikowany na jeden, wcześniej określony obszar skóry o wymiarach 4x4 cm na przedniej stronie przedramienia podczas 2 wizyt w ramach badania. Żel zostanie nałożony na obszar testowy i pozostawiony na 30 minut w celu wchłonięcia. Po tym wstępnym przygotowaniu, pozostały żel zostanie usunięty i rozpocznie się wywoływanie świądu / testowanie czucia, ściśle w obrębie wcześniej przygotowanego obszaru.
Lek: Paracetamol
Żel acetaminofenowy do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Żel acetaminofenowy do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Żel paracetamol 2,5% do stosowania miejscowego
Żel z 2,5% paracetamolem do stosowania miejscowego będzie aplikowany na jeden zdefiniowany wcześniej obszar skóry o wymiarach 4x4 cm na przedramieniu brzusznym podczas 2 wizyt w badaniu. Żel zostanie nałożony na obszar testowy i pozostawiony na 30 minut, aby się wchłonął. Po tym wstępnym leczeniu, pozostały żel zostanie usunięty, a indukcja świądu/badanie czuciowe rozpocznie się ściśle w obrębie wcześniej potraktowanego obszaru.
Lek: Paracetamol
Żel acetaminofenowy do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Żel acetaminofenowy do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Żel miejscowy z 1% paracetamolem
Żel z 1% paracetamolem do stosowania miejscowego zostanie nałożony na jeden wstępnie określony obszar skóry o wymiarach 4x4 cm na przedniej części przedramienia podczas 2 wizyt w badaniu. Żel zostanie nałożony na obszar testowy i pozostawiony na 30 minut w celu adsorpcji. Po tym wstępnym leczeniu pozostały żel zostanie usunięty, a indukcja świądu/badania sensoryczne zostaną rozpoczęte, ściśle w obrębie wstępnie leczonego obszaru.
Lek: Paracetamol
Żel acetaminofenowy do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Żel acetaminofenowy do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Żel podłoża do stosowania miejscowego
Żel nośnikowy do stosowania miejscowego będzie aplikowany na jeden wstępnie określony obszar skóry o wymiarach 4x4 cm na przedramieniu podczas 2 wizyt w badaniu. Żel zostanie nałożony na obszar testowy i pozostawiony na 30 minut, aby się wchłonął. Po tym wstępnym leczeniu, pozostały żel zostanie usunięty, a indukcja świądu/testy czuciowe rozpoczną się ściśle w obrębie wstępnie potraktowanego obszaru.
Lek: Karbomer 980
Żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Żel do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa intensywność świądu między podłożem a aktywnymi zabiegami podczas indukcji świądu niehistaminergicznego
Ramy czasowe: 10 minut
Szczytowe nasilenie swędzenia między nośnikiem a 3 innymi aktywnymi zabiegami (5%, 2,5% i 1% żele acetaminofenu) po niehistaminergicznej indukcji świądu (bydło). Intensywność swędzenia mierzono na wizualnej skali analogowej w skali 10 cm przez 10 minut. 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 oznaczało „największe swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
10 minut
Szczytowa intensywność świądu między nośnikiem a aktywnymi zabiegami podczas indukcji świądu histaminergicznego
Ramy czasowe: 10 minut
Szczytowe nasilenie swędzenia między nośnikiem a 3 innymi aktywnymi zabiegami (5%, 2,5% i 1% żele acetaminofenu) po indukcji świądu histaminergicznego. Intensywność swędzenia mierzono na wizualnej skali analogowej w skali 10 cm przez 10 minut. 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 oznaczało „największe swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie progu termicznego (ból termiczny)
Ramy czasowe: 3 minuty
Wystandaryzowane ilościowe testy czuciowe przeprowadza się w celu zmierzenia progu bólu cieplnego (ocenia próg, przy którym po raz pierwszy wykrywa się uczucie bólu cieplnego). Mierzone w stopniach Celsjusza.
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj