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20～45歳の中国人女性におけるV503の有効性、免疫原性および安全性 (V503-023)

2026年5月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

20 歳から 45 歳の中国人女性を対象とした V503 [9 価の HPV ワクチン] の有効性、免疫原性、および安全性に関する第 3 相無作為化、二重盲検、GARDASIL® による管理試験

この研究では、20 歳から 45 歳の中国人女性における 9 価ヒトパピローマウイルス (9vHPV; V503) ワクチンの有効性、免疫原性、および安全性を評価します。 主な仮説は次のとおりです。 20～45歳の女性で、1日目に血清反応が陰性で、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が1日目から7か月目まで関連するHPV型に対して陰性である。また、9vHPV ワクチンは、20 歳から 45 歳の女性において、qHPV ワクチンと比較して、投与 3 の 1 か月後、HPV 6、11、16、および 18 のそれぞれについて非劣性競合ルミネックス免疫測定法 (cLIA) の幾何平均力価 (GMT) を誘導します。 1日目に血清反応陰性で、1日目から7ヶ月目までPCR陰性で、関連するHPVタイプ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 2 つの段階があり、ステージ I は 1 日目から 30 か月目までが予想され、ステージ II は 30 か月目から 90 か月目までが予想されます。 ステージ I の研究は、HPV 31/33/45/52/58 関連の 12 か月持続感染の少なくとも 20 症例と、HPV 31/33/45/52 の少なくとも 39 症例を獲得することを目的とした症例主導の研究です。月 30 の訪問の完了までの /58 関連の 6 か月の持続感染。 ステージ II 研究は、HPV 31/33/45/52/58 関連の子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2 または 3 (CIN 2/3)、子宮頸部上皮内腺癌 ( AIS)、および子宮頸がんがステージ I とステージ II の両方で観察され、90 か月目の訪問が完了するまでに。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin、Guangxi、中国、541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang、Sichuan、中国、621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 健康
  • -男性とセックスをしたことがない、または男性とセックスをしたことがあり、参加者の最終月経の初日から1日目まで失敗することなく効果的な避妊を使用した
  • -研究中に男性パートナーと性交する場合、効果的な避妊法を使用することに同意します
  • 男性パートナーと性交したことがあり、1 ～ 4 人の男性および/または女性の性的パートナーがいた

除外基準

  • HPV検査陽性歴
  • -ASC-US、非定型扁平上皮細胞を示す異常なパップテスト結果の履歴 - HSIL（高悪性度扁平上皮内病変[（ASC-H）]、低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）、HSIL）、または非定型腺細胞を除外することはできません
  • -CIN、上皮内腺癌または子宮頸癌を示す異常な子宮頸部生検結果の履歴
  • -1日目の婦人科検査におけるHPV関連の肛門性器疾患の病歴または臨床的証拠（例：生殖器疣贅、VIN、VaIN、AIN、外陰癌、膣癌または肛門癌）
  • 無傷の子宮頸部の子宮がないか、複数の子宮頸部の子宮がある
  • 妊娠しています
  • -アルミニウム、酵母、またはBenzonase™（ヌクレアーゼ、Nycomed™ [このワクチンおよび他のワクチンから残留核酸を除去するために使用される]）を含む、ワクチン成分に対する既知のアレルギー
  • -医学的介入を必要とする重度のアレルギー反応（例：口と喉の腫れ、呼吸困難、低血圧またはショック）の病歴
  • -血小板減少症または筋肉内注射を禁忌とする凝固障害がある
  • 現在免疫不全であるか、先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患を有すると診断されている状態
  • 脾臓摘出術を受けた
  • -研究の1日目から7か月目までに卵子を提供する予定です
  • -研究の1日目から7ヶ月目までに受ける予定の、以下の免疫抑制療法を受けているか、または登録前12か月以内に受けたことがある壊死因子 (TNF)-α アンタゴニスト、モノクローナル抗体療法 (リツキシマブ [Rituxan™] を含む)、静脈内ガンマグロブリン (IVIG)、抗リンパ球血清、または免疫応答を妨害することが知られているその他の療法。 全身性コルチコステロイドに関しては、参加者が現在ステロイド療法を受けている場合、最近（登録から2週間以内と定義）そのような療法を受けた場合、または高用量コルチコステロイドの2コース以上（経口または非経口）を受けた場合、参加者は除外されます。登録前の12か月以内に少なくとも1週間続く。 吸入、経鼻、または局所コルチコステロイドを使用している参加者は、研究の対象と見なされます。
  • -研究の1日目から7か月目までに受ける予定であり、1日目のワクチン接種を受けているか、6か月以内に受けたことがある 免疫グロブリン製品（RhoGAM™を含む）またはIVIG以外の血液由来製品
  • 市販の HPV ワクチンを接種したことがある、または HPV ワクチンの臨床研究に参加し、活性剤またはプラセボのいずれかを接種したことがある
  • -治験薬の臨床研究または子宮頸部標本の収集を伴う研究に同時に登録されている
  • -レクリエーションまたは違法な薬物の使用者、または捜査官の裁量により、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（昨年以内）がありました。 アルコール乱用者は、アルコール使用の結果、社会的、対人的、および/または法的問題を繰り返しているにも関わらず飲酒する人として定義されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V503
1 日目、2 か月目、6 か月目に 0.5 mL の単回筋肉注射
薬：V503
9vHPV [Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58] L1ウイルス様粒子ワクチン
アクティブコンパレータ：ガーダシル
1 日目、2 か月目、6 か月目に 0.5 mL の単回筋肉注射
薬：ガーダシル
qHPV [Type 6, 11, 16, and 18] L1ウイルス様粒子ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ I: HPV 31、33、45、52、および 58 関連の 12 か月持続感染の複合発生率
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月) から 30 か月まで
12 か月の持続感染 このエンドポイントは、参加者が LVPP/EEC スワブ、生検、ECC、または 3 回以上の連続来院で得られた根治治療サンプルの HPV PCR アッセイによって同じ HPV タイプに陽性である場合に発生したと定義されています少なくとも 12 か月間。 発生率は、治療群における追跡調査 10,000 人年あたりの持続感染の症例数として定義されます。
ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月) から 30 か月まで
ステージ I: HPV タイプ 6、11、16、および 18 抗体に対する幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月目)
HPV タイプ 6/11/16/18 に対する血清抗体は、競合ルミネックス イムノアッセイ (cLIA) で測定されます。 力価は、ミリ メルク ユニット/mL で報告されます。
ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月目)
ステージ I: 要請された注射部位の有害事象を少なくとも 1 回報告した参加者の割合
時間枠：予防接種後最大8日
AE は、必ずしも治験ワクチンとの因果関係を持たない、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 試験ワクチンまたはプロトコルで指定された手順に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 注射部位の赤み、腫れ、および痛み/圧痛/痛みなどのAEが記録されます。
予防接種後最大8日
ステージ I: 要請された全身性有害事象を少なくとも 1 回報告した参加者の割合
時間枠：予防接種後30日まで
AE は、必ずしも治験ワクチンとの因果関係を持たない、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 試験ワクチンまたはプロトコルで指定された手順に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 全身性 AE は、注射部位 AE に分類されないものです。
予防接種後30日まで
ステージ I: 少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：1日目から約30か月目まで
AE は、必ずしも治験ワクチンとの因果関係を持たない、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 試験ワクチンまたはプロトコルで指定された手順に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 SAE とは、死亡、生命を脅かす、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、既存の入院をもたらすまたは延長する、先天異常または先天性欠損症である、または別の重要な医療事象である AE です。
1日目から約30か月目まで
ステージ II: HPV 31、33、45、52、および 58 関連の CIN 2/3、AIS、および子宮頸がんの複合発生率
時間枠：7月～90月
このエンドポイントは、単一の子宮頸部生検、ECC、LEEP、または円錐切除 (コールドナイフ/レーザー) 標本で、次の場合に発生したと定義されます。(a) CIN (グレード 2 または 3)、AIS、または子宮頸がん;および (b) 同じ組織ブロックからの隣接切片での Thinsection PCR による HPV タイプ 31、33、45、52、または 58 の少なくとも 1 つの検出。 疾患発生率は、治療群における追跡調査の 10,000 人年あたりの症例数として定義されます。
7月～90月
ステージ I/II: 少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：1 日目から約 90 か月目まで
AE は、必ずしも治験ワクチンとの因果関係を持たない、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 試験ワクチンまたはプロトコルで指定された手順に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 SAE とは、死亡、生命を脅かす、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、既存の入院をもたらすまたは延長する、先天異常または先天性欠損症である、または別の重要な医療事象である AE です。
1 日目から約 90 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ I: HPV 31、33、45、52、および 58 関連の 6 か月持続感染の複合発生率
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月) から 30 か月まで
LVPP/EEC スワブ、生検、ECC または根治的治療における HPV PCR アッセイによって同じ HPV タイプが陽性である場合、6 か月の持続感染が発生したと定義されます。少なくとも6か月。 発生率は、治療群における追跡調査 10,000 人年あたりの持続感染の症例数として定義されます。
ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月) から 30 か月まで
ステージ I: cLIA によって HPV タイプ 6、11、16、および 18 にセロコンバートした参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月目)
HPV タイプ 6、11、16、および 18 の血清抗体価は、cLIA を使用して決定されます。 各 HPV タイプのセロコンバージョンのセロステータス カットオフを達成した参加者のパーセンテージが要約されます。
ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月目)
ステージ I: HPV 31、33、45、52、および 58 関連の 12 か月持続性子宮頸部感染の複合発生率
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月) から 30 か月まで
12 か月の持続性子宮頸部感染は、参加者が EEC スワブ、子宮頸部生検、ECC または子宮頸部の根治的治療サンプルの HPV PCR アッセイによって同じ HPV タイプに陽性である場合、3 回以上の連続した訪問で発生したと定義されます。少なくとも12か月の期間。 発生率は、治療群における追跡調査 10,000 人年あたりの持続感染の症例数として定義されます。
ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月) から 30 か月まで
ステージ I: HPV 31、33、45、52、および 58 関連の 12 か月持続性非子宮頸部感染の複合発生率
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月) から 30 か月まで
12 か月の持続的な非子宮頸部感染は、3 回以上で外性器から得られた LVPP スワブ、生検、または根治的治療サンプルの HPV PCR アッセイにより、同じ HPV タイプが陽性である参加者が発生したと定義されます。少なくとも12か月以上の連続訪問。 発生率は、治療群における追跡調査 10,000 人年あたりの持続感染の症例数として定義されます。
ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月) から 30 か月まで
ステージ I: HPV 31、33、45、52、および 58 関連の 6 か月持続性子宮頸部感染症の複合発生率
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月) から 30 か月まで
6 か月の持続性子宮頸部感染は、参加者が EEC スワブ、子宮頸部生検、ECC または子宮頸部根治治療サンプルの HPV PCR アッセイによって同じ HPV タイプに陽性である場合、2 回以上の連続した訪問で発生したと定義されます。少なくとも6か月の期間。 . 発生率は、治療群における追跡調査 10,000 人年あたりの持続感染の症例数として定義されます。
ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月) から 30 か月まで
ステージ I: HPV 31、33、45、52、および 58 関連の 6 か月持続性非子宮頸部感染の複合発生率
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月) から 30 か月まで
6 か月の持続的な非子宮頸部感染は、LVPP スワブ、生検、または外性器から得られた決定的な治療サンプルの HPV PCR アッセイによって同じ HPV タイプが陽性である参加者が 2 回以上発生した場合に発生したと定義されます。少なくとも6か月以上の連続訪問。 . 発生率は、治療群における追跡調査 10,000 人年あたりの持続感染の症例数として定義されます。
ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月) から 30 か月まで
ステージ I: HPV 31、33、45、52、または 58 に関連するパパニコロウ (Pap) テスト異常の複合発生率
時間枠：7月～30月
このエンドポイントは、参加者が以下を持っていることが判明した場合に発生したと定義されます。 .;かつ (b) LVPP または EEC スワブによる HPV タイプ 31、33、45、52、または 58 の少なくとも 1 つの検出。 発生率は、治療群における追跡調査 10,000 人年あたりの持続感染の症例数として定義されます。
7月～30月
ステージ I: HPV 31、33、45、52、および 58 抗体の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月目)
HPV 型 31/33/45/52/58 に対する血清抗体は、cLIA で測定されます。 力価は、ミリ メルク ユニット/mL で報告されます。
ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月目)
ステージ I: cLIA によって HPV タイプ 31、33、45、52、および 58 にセロコンバージョンした参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月目)
HPVタイプ31/33/45/52/58の血清抗体価は、cLIAを使用して決定されます。 各 HPV タイプのセロコンバージョンのセロステータス カットオフを達成した参加者のパーセンテージが要約されます。
ワクチン接種後 1 か月 3 (7 か月目)
ステージ II: HPV 31、33、45、52、および 58 関連の CIN 1/2/3、AIS、および子宮頸がんの複合発生率
時間枠：7月～90月
このエンドポイントは、単一の子宮頸部生検、ECC、LEEP または円錐化 (コールド ナイフ/レーザー) 標本で、次の場合に発生したと定義されます。(a) CIN (グレード 1、2 または 3)、AIS の病理パネル コンセンサス診断、または子宮頸がん;および (b) 同じ組織ブロックからの隣接切片での Thinsection PCR による HPV タイプ 31、33、45、52、または 58 の少なくとも 1 つの検出。 疾患発生率は、治療群における追跡調査の 10,000 人年あたりの症例数として定義されます。
7月～90月
ステージ II: HPV 31、33、45、52、および 58 関連性器疣贅、CIN 2/3、AIS、子宮頸がん、VIN 2/3、VaIN 2/3、外陰がん、および膣がん
時間枠：7月～90月
このエンドポイントは、単一の生検または切除された組織で次の場合に発生したと定義されます。 (グレード 2 または 3)、外陰がん、または膣がん。および (b) 同じ組織ブロックからの隣接切片での Thinsection PCR による HPV タイプ 31、33、45、52、または 58 の少なくとも 1 つの検出。 発生率は、治療群における追跡調査 10,000 人年あたりの持続感染の症例数として定義されます。
7月～90月
ステージ II: HPV 31-、33-、45-、52-、および 58 関連生殖器疣贅、CIN 1/2/3、AIS、子宮頸がん、VIN 1/2/3、VaIN 1/2/ の複合発生率3、外陰がん、膣がん
時間枠：7月～90月
このエンドポイントは、単一の生検または切除された組織で次の場合に発生したと定義されます: (a) CIN (グレード 1、2 または 3)、AIS、子宮頸がん、VIN (グレード 1、2 または3)、VaIN (グレード 1、2、または 3)、外陰がん、または膣がん;および (b) 同じ組織ブロックからの隣接切片での Thinsection PCR による HPV タイプ 31、33、45、52、または 58 の少なくとも 1 つの検出。 疾患発生率は、治療群における追跡調査の 10,000 人年あたりの症例数として定義されます。
7月～90月
ステージ II: HPV 31-、33-、45-、52-、または 58 関連の子宮頸部生検、膣生検、および外性器生検と根治的治療の複合発生率
時間枠：7月～90月
このエンドポイントは、参加者が以下を持っていることが判明した場合に発生したと定義されます。かつ (b) そのような組織サンプルの病理学的診断に関係なく、そのような処置からの組織サンプルが、HPV 31、33、45、52、または 58 型の少なくとも 1 つの PCR 陽性として検出された。 生検および根治的治療の発生率は、治療群における追跡調査の 10,000 人年あたりの症例数として要約されます。
7月～90月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V503-023 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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