Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, иммуногенность и безопасность V503 у китайских женщин в возрасте 20–45 лет (V503-023)

15 ноября 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, контролируемого с помощью GARDASIL® исследования эффективности, иммуногенности и безопасности V503 [9-валентной вакцины против ВПЧ] у китайских женщин в возрасте от 20 до 45 лет

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины против 9-валентного вируса папилломы человека (9vHPV; V503) у китайских женщин в возрасте от 20 до 45 лет. Основные гипотезы таковы: вакцина 9vHPV снижает заболеваемость ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58, связанной с 12-месячной персистирующей инфекцией по крайней мере через 1 месяц после введения дозы 3, по сравнению с четырехвалентной вакциной против ВПЧ (qHPV) в женщины в возрасте от 20 до 45 лет, серонегативные на 1-й день и отрицательные по полимеразной цепной реакции (ПЦР) на соответствующий тип ВПЧ с 1-го по 7-й месяц; и вакцина против ВПЧ 9vHPV индуцирует не худшие средние геометрические титры (GMT) согласно конкурентному иммуноанализу люминесцентного анализа (cLIA) для каждого из ВПЧ 6, 11, 16 и 18 через один месяц после введения дозы 3 по сравнению с вакциной qHPV у женщин в возрасте от 20 до 45 лет, которые являются серонегативными в День 1 и отрицательными с помощью ПЦР с 1-го дня до 7-го месяца в отношении соответствующего типа ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух этапов: этап I ожидается с 1-го дня до 30-го месяца, а этап II ожидается с 30-го по 90-й месяц. Стадия I исследования представляет собой индивидуальное исследование, целью которого является выявление не менее 20 случаев персистирующей 12-месячной инфекции, связанной с ВПЧ 31/33/45/52/58, и не менее 39 случаев ВПЧ 31/33/45/52. /58-связанная 6-месячная персистирующая инфекция к завершению визита на 30-м месяце. Стадия II исследования представляет собой исследование, ориентированное на конкретные случаи, целью которого является собрать не менее 12 случаев цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 или 3 степени (CIN 2/3), связанной с ВПЧ 31/33/45/52/58, аденокарциномы шейки матки in situ ( AIS), и рак шейки матки, наблюдаемый как на стадии I, так и на стадии II, к завершению визита на 90-м месяце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Здоровый
  • Не занималась сексом с мужчинами или имела половые контакты с мужчинами и использовала эффективную контрацепцию без неудач с первого дня последней менструации участницы до 1-го дня.
  • Согласен использовать эффективные средства контрацепции, если во время исследования занимается сексом с партнером-мужчиной.
  • Имели половые сношения с партнерами-мужчинами и имели от 1 до 4 половых партнеров мужчин и/или женщин.

Критерий исключения

  • История положительного теста на ВПЧ
  • История аномального результата теста Папаниколау, показывающего ASC-US, атипичные плоскоклеточные клетки - не может исключить HSIL (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени [(ASC-H)], плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени (LSIL), HSIL) или атипичные железистые клетки
  • История аномального результата биопсии шейки матки, показывающего CIN, аденокарциному in situ или рак шейки матки
  • Анамнез или клинические данные при гинекологическом осмотре в день 1 аногенитальных заболеваний, связанных с ВПЧ (например, остроконечные кондиломы, VIN, VaIN, AIN, рак вульвы, рак влагалища или рак анального канала).
  • Отсутствие интактной шейки матки или наличие более одной шейки матки
  • Беременна
  • Известная аллергия на любой компонент вакцины, включая алюминий, дрожжи или Benzonase™ (нуклеаза, Nycomed™ [используется для удаления остаточных нуклеиновых кислот из этой и других вакцин])
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, отек рта и горла, затрудненное дыхание, гипотензия или шок), потребовавшая медицинского вмешательства.
  • Имеет тромбоцитопению или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • Иммунодефицит в настоящее время или был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание. состояние
  • Была спленэктомия
  • Планирует стать донором яйцеклеток с 1-го дня по 7-й месяц исследования.
  • Планирует получать в течение 1-го дня по 7-й месяц исследования, получает или получал в течение 12 месяцев до включения следующие иммуносупрессивные терапии: лучевая терапия, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, любая химиотерапия, циклоспорин, лефлуномид (Arava™), опухоль антагонисты фактора некроза (TNF)-α, терапия моноколональными антителами (включая ритуксимаб [Rituxan™]), внутривенный гамма-глобулин (IVIG), антилимфоцитарная сыворотка или другая терапия, которая, как известно, влияет на иммунный ответ. Что касается системных кортикостероидов, участница будет исключена, если она в настоящее время получает стероидную терапию, недавно (определяемая как в течение 2 недель после зачисления) получала такую ​​терапию или получила 2 или более курсов высоких доз кортикостероидов (перорально или парентерально). продолжительностью не менее 1 недели в течение 12 месяцев до зачисления. Участники, использующие ингаляционные, назальные или местные кортикостероиды, считаются подходящими для участия в исследовании.
  • Планирует получить в период с 1-го по 7-й месяц исследования, получает или получал в течение 6 месяцев до вакцинации в 1-й день какой-либо продукт иммуноглобулина (включая RhoGAM™) или продукт, полученный из крови, кроме ВВИГ
  • Получил продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовал в клиническом исследовании вакцины против ВПЧ и получил активный агент или плацебо.
  • Одновременно участвует в клинических исследованиях исследуемых агентов или исследованиях, включающих сбор образцов шейки матки
  • Потребитель рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости по усмотрению исследователя. Злоупотребляющие алкоголем определяются как те, кто пьет, несмотря на повторяющиеся социальные, межличностные и / или юридические проблемы в результате употребления алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: V503
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6
Лекарство: V503
9vHPV [типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58] вакцина на основе вирусоподобных частиц L1
Активный компаратор: Гардасил
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6
Лекарство: Гардасил
qHPV [Типы 6, 11, 16 и 18] Вакцина с вирусоподобными частицами L1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия I: комбинированная заболеваемость ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58, связанная с 12-месячной персистирующей инфекцией.
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц) до 30-го месяца
Персистирующая инфекция в течение 12 месяцев. Эта конечная точка определяется как наступившая, если участник оказался положительным на тот же тип ВПЧ по результатам ПЦР-анализа ВПЧ в мазках, биоптатах, ECC или образцах для окончательной терапии, полученных в ходе 3 или более последовательных посещений. в течение не менее 12 месяцев. Заболеваемость определяется как число случаев персистирующей инфекции на 10 000 человеко-лет наблюдения в группе лечения.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц) до 30-го месяца
Стадия I: средние геометрические титры к антителам к ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18.
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Сывороточные антитела к ВПЧ типов 6/11/16/18 измеряют с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex (cLIA). Титры представлены в миллиметрах Merck Units/мл.
1 месяц после вакцинации 3 (месяц 7)
Стадия I: процент участников, которые сообщают как минимум об 1 предполагаемом нежелательном явлении в месте инъекции.
Временное ограничение: до 8 дней после любой вакцинации
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе, также является НЯ. Регистрируются нежелательные явления, такие как покраснение, отек и боль/болезненность/болезненность в месте инъекции.
до 8 дней после любой вакцинации
Стадия I: Процент участников, сообщивших как минимум об 1 запрошенном системном нежелательном явлении.
Временное ограничение: до 30 дней после любой вакцинации
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе, также является НЯ. Системные НЯ — это те, которые не классифицируются как НЯ в месте инъекции.
до 30 дней после любой вакцинации
Стадия I: процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 примерно до 30 месяца
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе, также является НЯ. СНЯ — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или выраженной инвалидности или инвалидности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием.
День 1 примерно до 30 месяца
Стадия II: комбинированная заболеваемость CIN 2/3, ассоциированным с ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58, АИС и раком шейки матки.
Временное ограничение: Месяц 7 до месяца 90
Эта конечная точка считается достигнутой, если в одном образце биопсии шейки матки, ECC, LEEP или конизации (холодный нож/лазер) имеется: или рак шейки матки; И (b) обнаружение по крайней мере 1 из типов ВПЧ 31, 33, 45, 52 или 58 с помощью ПЦР на тонких срезах в соседнем срезе того же блока ткани. Заболеваемость определяется как число случаев на 10 000 человеко-лет наблюдения в лечебной группе.
Месяц 7 до месяца 90
Стадии I/II: процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 примерно до 90 месяца
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе, также является НЯ. СНЯ — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или выраженной инвалидности или инвалидности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием.
День 1 примерно до 90 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия I: комбинированная заболеваемость ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58, связанная с 6-месячной персистирующей инфекцией.
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц) до 30-го месяца
Считается, что 6-месячная персистирующая инфекция возникла, если участник, у которого положительный результат на тот же тип ВПЧ по результатам ПЦР-анализа ВПЧ в мазках LVPP/EEC, биопсии, ECC или радикальной терапии, получен в ходе 2 или более последовательных посещений в течение периода. не менее 6 мес. Заболеваемость определяется как число случаев персистирующей инфекции на 10 000 человеко-лет наблюдения в группе лечения.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц) до 30-го месяца
Стадия I: процент участников, сероконверсия которых с помощью cLIA приводит к типам ВПЧ 6, 11, 16 и 18.
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 будут определяться с помощью cLIA. Будет суммирован процент участников, достигших пороговых значений серологического статуса для сероконверсии для каждого типа ВПЧ.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Стадия I: комбинированная заболеваемость ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58, связанная с 12-месячной персистирующей цервикальной инфекцией
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц) до 30-го месяца
12-месячная персистирующая инфекция шейки матки считается развившейся, если участница с положительным результатом на тот же тип ВПЧ по данным ПЦР-анализа ВПЧ в мазках EEC, биопсии шейки матки, ECC или образцах окончательной терапии шейки матки, полученных в течение 3 или более последовательных посещений в течение период не менее 12 месяцев. Заболеваемость определяется как число случаев персистирующей инфекции на 10 000 человеко-лет наблюдения в группе лечения.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц) до 30-го месяца
Стадия I: комбинированная заболеваемость ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58, связанная с 12-месячной персистирующей нецервикальной инфекцией
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц) до 30-го месяца
12-месячная персистирующая нецервикальная инфекция считается развившейся, если участница, которая является положительной на тот же тип ВПЧ по данным ПЦР-анализа ВПЧ в мазках, биоптатах или образцах для окончательной терапии, полученных с наружных половых органов в течение 3 или более последовательных посещений в течение как минимум 12 месяцев. Заболеваемость определяется как число случаев персистирующей инфекции на 10 000 человеко-лет наблюдения в группе лечения.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц) до 30-го месяца
Стадия I: комбинированная заболеваемость ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58, связанная с 6-месячной персистирующей цервикальной инфекцией
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц) до 30-го месяца
Считается, что 6-месячная персистирующая инфекция шейки матки имела место, если участница, имеющая положительный результат на тот же тип ВПЧ в результате ПЦР-анализа ВПЧ в мазках EEC, биопсии шейки матки, ECC или образцах окончательной терапии шейки матки, полученных в течение 2 или более последовательных посещений в течение срок не менее 6 мес. . Заболеваемость определяется как число случаев персистирующей инфекции на 10 000 человеко-лет наблюдения в группе лечения.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц) до 30-го месяца
Стадия I: комбинированная заболеваемость ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58, связанная с 6-месячной персистирующей нецервикальной инфекцией
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц) до 30-го месяца
Считается, что 6-месячная персистирующая нецервикальная инфекция имела место, если участница, которая является положительной на тот же тип ВПЧ по результатам ПЦР-анализа ВПЧ в мазках, биоптатах или образцах для окончательной терапии, полученных с наружных половых органов в 2 или более последовательные визиты в течение как минимум 6 месяцев. . Заболеваемость определяется как число случаев персистирующей инфекции на 10 000 человеко-лет наблюдения в группе лечения.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц) до 30-го месяца
Стадия I: комбинированная частота отклонений теста Папаниколау (Пап), связанных с ВПЧ 31, 33, 45, 52 или 58.
Временное ограничение: С 7 по 30 месяц
Эта конечная точка считается наступившей, если у участника обнаружено: (a) результат теста Папаниколау на ASC-US положительный на ВПЧ высокого риска, LSIL, ASC-H, HSIL, атипичные железистые клетки или аденокарциному in situ и т. д. .; И (b) обнаружение по крайней мере 1 из типов ВПЧ 31, 33, 45, 52 или 58 с помощью мазка LVPP или EEC во время одного исследовательского визита. Заболеваемость определяется как число случаев персистирующей инфекции на 10 000 человеко-лет наблюдения в группе лечения.
С 7 по 30 месяц
Стадия I: средние геометрические титры антител к ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58.
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Сывороточные антитела к ВПЧ типов 31/33/45/52/58 измеряют с помощью cLIA. Титры представлены в миллиметрах Merck Units/мл.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Стадия I: процент участников, сероконверсия которых с помощью cLIA приводит к типам ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58.
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 31/33/45/52/58 будут определяться с помощью cLIA. Будет суммирован процент участников, достигших пороговых значений серологического статуса для сероконверсии для каждого типа ВПЧ.
1 месяц после вакцинации 3 (7-й месяц)
Стадия II: комбинированная заболеваемость CIN 1/2/3, ассоциированным с ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58, АИС и раком шейки матки.
Временное ограничение: С 7 по 90 месяц
Эта конечная точка считается достигнутой, если в одном образце биопсии шейки матки, ECC, LEEP или конизации (холодный нож/лазер) имеется: (a) консенсусный диагноз панели патологии CIN (степень 1, 2 или 3), AIS или рак шейки матки; И (b) обнаружение по крайней мере 1 из типов ВПЧ 31, 33, 45, 52 или 58 с помощью ПЦР на тонких срезах в соседнем срезе того же блока ткани. Заболеваемость определяется как число случаев на 10 000 человеко-лет наблюдения в лечебной группе.
С 7 по 90 месяц
Стадия II: комбинированная заболеваемость остроконечными кондиломами, связанными с ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58, CIN 2/3, AIS, раком шейки матки, VIN 2/3, VaIN 2/3, раком вульвы и рак влагалища
Временное ограничение: Месяц 7 до месяца 90
Эта конечная точка считается наступившей, если в одной биопсии или иссеченной ткани имеется: (а) консенсусный диагноз панели патологий CIN (степень 2 или 3), AIS, рак шейки матки, VIN (степень 2 или 3), VaIN (степень 2 или 3), рак вульвы или рак влагалища; И (b) обнаружение по крайней мере 1 из типов ВПЧ 31, 33, 45, 52 или 58 с помощью ПЦР на тонких срезах в соседнем срезе того же блока ткани. Заболеваемость определяется как число случаев персистирующей инфекции на 10 000 человеко-лет наблюдения в группе лечения.
Месяц 7 до месяца 90
Стадия II: комбинированная заболеваемость остроконечными кондиломами, связанными с ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58, CIN 1/2/3, AIS, раком шейки матки, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, рак вульвы и рак влагалища
Временное ограничение: С 7 по 90 месяц
Эта конечная точка считается достигнутой, если в одной биопсии или иссеченной ткани имеется: (а) консенсусный диагноз группы патологов CIN (степень 1, 2 или 3), AIS, рак шейки матки, VIN (степень 1, 2 или 3), VaIN (степень 1, 2 или 3), рак вульвы или рак влагалища; И (b) обнаружение по крайней мере 1 из типов ВПЧ 31, 33, 45, 52 или 58 с помощью ПЦР на тонких срезах в соседнем срезе того же блока ткани. Заболеваемость определяется как число случаев на 10 000 человеко-лет наблюдения в лечебной группе.
С 7 по 90 месяц
Стадия II: Комбинированная заболеваемость ВПЧ 31, 33, 45, 52 или 58 Биопсия шейки матки, влагалища и наружных половых органов и радикальная терапия
Временное ограничение: Месяц 7 до месяца 90
Эта конечная точка считается достигнутой, если у участника обнаруживается: (а) биопсия шейки матки, влагалища или наружных половых органов или радикальная терапия; И (b) образец ткани, полученный в результате такой процедуры, был обнаружен как ПЦР-положительный, по крайней мере, для 1 из типов ВПЧ 31, 33, 45, 52 или 58, независимо от диагноза патологии такого образца ткани. Частота биопсии и окончательной терапии будет суммирована как количество случаев на 10 000 человеко-лет наблюдения в лечебной группе.
Месяц 7 до месяца 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V503-023 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования V503

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться