Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A V503 hatékonysága, immunogenitása és biztonságossága 20-45 éves kínai nőknél (V503-023)

2026. május 29. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A V503 [egy 9-valens HPV vakcina] 3. fázisú randomizált, kettős vak, GARDASIL® hatékonysággal, immunogenitással és biztonsággal ellenőrzött vizsgálata 20-45 éves kínai nőkön

Ez a tanulmány értékeli a 9-valens humán papillomavírus (9vHPV; V503) vakcina hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát 20 és 45 év közötti kínai nőknél. Az elsődleges hipotézisek a következők: a 9vHPV vakcina csökkenti a HPV 31-, 33-, 45-, 52- és 58-as HPV-vel kapcsolatos, 12 hónapig tartó perzisztens fertőzések előfordulását legalább 1 hónappal a 3. adag beadása után, összehasonlítva a négyértékű HPV (qHPV) vakcinával. 20-45 éves nők, akik az 1. napon szeronegatívak, és az 1. naptól a 7. hónapig polimeráz láncreakció (PCR) negatívak a megfelelő HPV-típusra; és a 9vHPV vakcina nem inferior kompetitív luminex immunoassay (cLIA) geometriai átlagtitereket (GMT) indukál a HPV 6, 11, 16 és 18 mindegyikére egy hónappal a 3. adag beadása után, összehasonlítva a qHPV vakcinával 20 és 45 év közötti nőknél, akik szeronegatívak az 1. napon és PCR negatívak az 1. naptól a 7. hónapig a megfelelő HPV-típusra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak két szakasza van: az I. szakasz az 1. naptól a 30. hónapig, a II. szakasz pedig a 30. és a 90. hónap után várható. Az I. stádiumú vizsgálat egy esetközpontú vizsgálat, amelynek célja legalább 20 HPV 31/33/45/52/58-hoz kapcsolódó, 12 hónapon át tartó perzisztens fertőzés és legalább 39 HPV 31/33/45/52 eset felhalmozása. /58-hoz kapcsolódó 6 hónapos perzisztens fertőzés a 30. hónapos vizit befejezésével. A II. stádiumú vizsgálat egy esetvezérelt vizsgálat, amelynek célja legalább 12 HPV 31/33/45/52/58-hoz kapcsolódó cervicalis intraepiteliális neoplasia 2. vagy 3. fokozatú (CIN 2/3), cervicalis adenocarcinoma in situ esetének felhalmozása. AIS), és a méhnyakrákot mind az I., mind a II.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, Kína, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kína, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, Kína, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Egészséges
  • A résztvevő utolsó menstruációjának első napja óta nem élt nemi életet, vagy volt nemi életet férfiakkal, és hatékony fogamzásgátlást alkalmazott hiba nélkül a résztvevő utolsó menstruációjának első napja óta az 1. napig
  • Beleegyezik a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, ha a vizsgálat során nemi életet folytat egy férfi partnerrel
  • Volt szexuális kapcsolata férfi partnerekkel, és 1-4 férfi és/vagy női szexuális partnere volt

Kizárási kritériumok

  • A HPV pozitív teszt előzményei
  • A kóros Pap-teszt eredménye, amely ASC-US-t, atipikus laphámsejteket mutat – nem zárhatja ki a HSIL-t (nagyfokú laphám intraepiteliális lézió [(ASC-H)], alacsony fokú laphám intraepiteliális lézió (LSIL), HSIL), vagy atipikus mirigysejtek
  • Rendellenes méhnyak-biopsziás eredmény a kórelőzményben, amely CIN-t, in situ adenokarcinómát vagy méhnyakrákot mutat
  • A HPV-vel összefüggő anogenitális betegségek (pl. genitális szemölcsök, VIN, VaIN, AIN, vulvuláris rák, hüvelyrák vagy végbélrák) 1. napi nőgyógyászati ​​vizsgálatának előzményei vagy klinikai bizonyítékai
  • Nincs ép méhnyaka, vagy egynél több méhnyaka van
  • Terhes
  • Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumíniumot, az élesztőt vagy a Benzonase™-t (nukleáz, Nycomed™ [a maradék nukleinsavak eltávolítására szolgál ebből és más vakcinákból])
  • Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben (pl. a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, hipotenzió vagy sokk), amely orvosi beavatkozást igényelt
  • thrombocytopeniája vagy bármilyen véralvadási rendellenessége van, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása
  • Jelenleg legyengült immunrendszerű, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust (SLE), rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist (JRA), gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála feltétel
  • Splenectomián esett át
  • Arra számít, hogy a vizsgálat 1. napjától a 7. hónapig tojást adományoz
  • A vizsgálat 1. napjától a 7. hónapig a következő immunszuppresszív terápiákat tervezi, kapja vagy kapta a felvételét megelőző 12 hónapon belül: sugárterápia, ciklofoszfamid, azatioprin, metotrexát, bármilyen kemoterápia, ciklosporin, leflunomid (Arava™), tumor nekrózis faktor (TNF)-α antagonisták, monokolonális antitest-terápiák (beleértve a rituximabot [Rituxan™]), intravénás gamma-globulin (IVIG), antilimfocita szérum vagy más olyan terápia, amelyről ismert, hogy befolyásolja az immunválaszt. Ami a szisztémás kortikoszteroidokat illeti, a résztvevő kizárásra kerül, ha jelenleg szteroid kezelésben részesül, nemrégiben (a beiratkozástól számított 2 héten belül) részesült ilyen kezelésben, vagy 2 vagy több nagy dózisú kortikoszteroid kúrát kapott (orálisan vagy parenterálisan). a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül legalább 1 hétig tart. Az inhalációs, nazális vagy helyi kortikoszteroidokat használó résztvevők alkalmasnak tekinthetők a vizsgálatban.
  • Bármilyen immunglobulin terméket (beleértve a RhoGAM™-ot is) vagy az IVIG-től eltérő vérből származó készítményt tervez beadni a vizsgálat 1. napjától a 7. hónapig, kap vagy kapott az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  • Kapott egy forgalomba hozott HPV vakcinát, vagy részt vett egy HPV vakcina klinikai vizsgálatában, és aktív hatóanyagot vagy placebót kapott
  • Egyidejűleg beiratkoztak a vizsgálati anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokba vagy a méhnyak minták gyűjtését magában foglaló vizsgálatokba
  • Rekreációs vagy tiltott kábítószer-fogyasztó, vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt a vizsgáló döntése alapján. Az alkoholfogyasztók azok, akik alkoholfogyasztásból eredő visszatérő társadalmi, interperszonális és/vagy jogi problémák ellenére isznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V503
Egyszeri 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban
Drog: V503
9vHPV [6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusú] L1 vírusszerű részecskés vakcina
Aktív összehasonlító: Gardasil
Egyszeri 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban
Drog: Gardasil
qHPV [6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú] L1 vírusszerű részecskés vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. szakasz: A HPV 31-, 33-, 45-, 52- és 58-hoz kapcsolódó, 12 hónapig tartó perzisztens fertőzésének együttes előfordulása
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 3 (7. hónap) a 30. hónapig
12 hónapig tartó perzisztens fertőzés Ez a végpont akkor következett be, ha egy résztvevő, aki a HPV PCR vizsgálattal ugyanarra a HPV-típusra pozitív az LVPP/EEC tampon, biopszia, ECC vagy 3 vagy több egymást követő vizit során vett definitív terápiás minta alapján. legalább 12 hónapon keresztül. Az incidencia a perzisztáló fertőzéses esetek száma a 10 000 személy-év utánkövetés során egy kezelési ágban.
1 hónappal az oltás után 3 (7. hónap) a 30. hónapig
I. szakasz: A 6., 11., 16. és 18. típusú HPV antitestek geometriai átlagtiterei
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 3 (7. hónap)
A HPV 6/11/16/18 elleni szérum antitesteket Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) segítségével mérjük. A titereket milli Merck egység/ml egységben adjuk meg.
1 hónappal az oltás után 3 (7. hónap)
I. szakasz: azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 felkért injekció beadási helyén nemkívánatos eseményt jelentettek
Időkeret: akár 8 nappal az oltás után
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. A vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos betegség. Feljegyezték az olyan mellékhatásokat, mint a bőrpír, duzzanat és fájdalom/érzékenység/fájdalom az injekció beadásának helyén.
akár 8 nappal az oltás után
I. szakasz: azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 kért szisztémás nemkívánatos eseményt jelentettek
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. A vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos betegség. A szisztémás nemkívánatos események nem tartoznak az injekció helyén fellépő nemkívánatos események kategóriába.
30 nappal az oltás után
I. szakasz: azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztalnak
Időkeret: 1. naptól körülbelül 30. hónapig
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. A vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos betegség. A SAE olyan nemkívánatos betegség, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy munkaképtelenséget eredményez, egy meglévő kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi esemény.
1. naptól körülbelül 30. hónapig
II. stádium: A HPV 31-, 33-, 45-, 52- és 58-as CIN 2/3, AIS és méhnyakrák kombinált előfordulása
Időkeret: 7. hónaptól 90. hónapig
Ez a végpont akkor következett be, ha egyetlen méhnyakbiopszia, ECC, LEEP vagy konizációs (hideg kés/lézer) mintán a következők szerepelnek: (a) a HPV Patológiai Panel konszenzusos diagnózisa CIN (2. vagy 3. fokozat), AIS, AIS, vagy méhnyakrák; ÉS (b) a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es vagy 58-as HPV-típusok közül legalább 1 kimutatása Thinsection PCR-rel, ugyanabból a szövetblokkból származó szomszédos metszetben. A betegség előfordulási gyakorisága az esetek száma a 10 000 személyév utánkövetés során egy kezelési ágban.
7. hónaptól 90. hónapig
I/II. szakasz: azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztalnak
Időkeret: 1. naptól körülbelül 90. hónapig
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati vakcina vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem. A vizsgálati vakcinával vagy a protokollban meghatározott eljárással időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos betegség. A SAE olyan nemkívánatos betegség, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy munkaképtelenséget eredményez, egy meglévő kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi esemény.
1. naptól körülbelül 90. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. szakasz: a HPV 31-, 33-, 45-, 52- és 58-hoz kapcsolódó, 6 hónapig tartó tartós fertőzésének együttes előfordulása
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 3 (7. hónap) a 30. hónapig
6 hónapig tartó perzisztens fertőzésnek minősül, ha egy résztvevő, aki a HPV PCR vizsgálattal azonos HPV-típusra pozitív az LVPP/EEC tamponok, biopszia, ECC vagy definitív terápia alapján, 2 vagy több egymást követő vizitben egy időszak alatt. legalább 6 hónapig. Az incidencia a perzisztáló fertőzéses esetek száma a 10 000 személy-év utánkövetés során egy kezelési ágban.
1 hónappal az oltás után 3 (7. hónap) a 30. hónapig
I. szakasz: azon résztvevők százalékos aránya, akik a cLIA-val szerokonvertáltak HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típussá
Időkeret: 1 hónap az oltás után 3 (7. hónap)
A 6-os, 11-es, 16-os és 18-as HPV-típusú szérum antitest-titereket cLIA segítségével határozzuk meg. Összefoglaljuk azon résztvevők százalékos arányát, akik elérik a szerokonverzió szerokonverziós határértékét az egyes HPV-típusok esetében.
1 hónap az oltás után 3 (7. hónap)
I. stádium: A HPV 31-, 33-, 45-, 52- és 58-hoz kapcsolódó, 12 hónapon át tartó perzisztáló méhnyak-fertőzés együttes előfordulása
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 3 (7. hónap) a 30. hónapig
12 hónapig tartó perzisztáló méhnyak-fertőzésről akkor beszélünk, ha a résztvevő, aki a HPV PCR vizsgálattal ugyanarra a HPV-típusra pozitív az EEC-kenetben, a méhnyak-biopsziában, az ECC-ben vagy a méhnyak definitív terápiás mintáiban 3 vagy több egymást követő látogatás során. legalább 12 hónapos időszak. Az incidencia a perzisztáló fertőzéses esetek száma a 10 000 személy-év utánkövetés során egy kezelési ágban.
1 hónappal az oltás után 3 (7. hónap) a 30. hónapig
I. szakasz: A HPV 31-, 33-, 45-, 52- és 58-hoz kapcsolódó, 12 hónapig tartó, tartós, nem méhnyak-fertőzés együttes előfordulása
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 3 (7. hónap) a 30. hónapig
12 hónapig tartó perzisztens nem méhnyak-fertőzésről akkor beszélünk, ha az a résztvevő, aki a HPV PCR vizsgálattal ugyanarra a HPV-típusra pozitív az LVPP-tamponok, biopszia vagy a külső nemi szervekből vett definitív terápiás minták alapján 3 vagy több esetben. egymást követő látogatások legalább 12 hónapon keresztül. Az incidencia a perzisztáló fertőzéses esetek száma a 10 000 személy-év utánkövetés során egy kezelési ágban.
1 hónappal az oltás után 3 (7. hónap) a 30. hónapig
I. stádium: A HPV 31-, 33-, 45-, 52- és 58-hoz kapcsolódó, 6 hónapig tartó perzisztáló méhnyak-fertőzés együttes előfordulása
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 3 (7. hónap) a 30. hónapig
6 hónapig tartó perzisztáló méhnyakfertőzésről akkor beszélünk, ha a résztvevő, aki a HPV PCR vizsgálattal ugyanarra a HPV-típusra pozitív az EEC-kenetben, a méhnyak-biopsziában, az ECC-ben vagy a méhnyak definitív terápiás mintáiban 2 vagy több egymást követő látogatás során. legalább 6 hónapos időszak. . Az incidencia a perzisztáló fertőzéses esetek száma a 10 000 személy-év utánkövetés során egy kezelési ágban.
1 hónappal az oltás után 3 (7. hónap) a 30. hónapig
I. szakasz: A HPV 31-, 33-, 45-, 52- és 58-hoz kapcsolódó, 6 hónapig tartó, tartós, nem méhnyak-fertőzés együttes előfordulása
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 3 (7. hónap) a 30. hónapig
Hat hónapig fennálló nem méhnyak-fertőzésről akkor beszélünk, ha a résztvevő, aki a HPV PCR vizsgálattal ugyanarra a HPV-típusra pozitív az LVPP-kenetben, biopsziában vagy a külső nemi szervből vett végleges terápiás mintában 2 vagy több esetben. egymást követő látogatások legalább 6 hónapon keresztül. . Az incidencia a perzisztáló fertőzéses esetek száma a 10 000 személy-év utánkövetés során egy kezelési ágban.
1 hónappal az oltás után 3 (7. hónap) a 30. hónapig
I. szakasz: a HPV 31, 33, 45, 52 vagy 58-hoz kapcsolódó Papanicolaou (Pap) teszt rendellenességek kombinált előfordulása
Időkeret: 7. hónaptól 30. hónapig
Ez a végpont akkor következett be, ha a résztvevőről kiderül, hogy: (a) a Pap-teszt eredménye ASC-US pozitív magas kockázatú HPV-re, LSIL-re, ASC-H-ra, HSIL-re, atipikus mirigysejtekre vagy in situ adenokarcinómára stb. .; ÉS b) a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es vagy 58-as HPV-típusok közül legalább egy kimutatása LVPP- vagy EGK-tamponnal ugyanazon vizsgálati látogatáson. Az incidencia a perzisztáló fertőzéses esetek száma a 10 000 személy-év utánkövetés során egy kezelési ágban.
7. hónaptól 30. hónapig
I. szakasz: A HPV 31, 33, 45, 52 és 58 antitestek geometriai átlagtiterei
Időkeret: 1 hónap az oltás után 3 (7. hónap)
A 31/33/45/52/58 HPV-típusok elleni szérum antitesteket cLIA-val mérjük. A titereket milli Merck egység/ml egységben adjuk meg.
1 hónap az oltás után 3 (7. hónap)
I. szakasz: azon résztvevők százalékos aránya, akik a cLIA-val szerokonvertáltak HPV 31, 33, 45, 52 és 58 típusokká
Időkeret: 1 hónap az oltás után 3 (7. hónap)
A 31/33/45/52/58 HPV-típusok szérum antitest-titereit cLIA segítségével határozzuk meg. Összefoglaljuk azon résztvevők százalékos arányát, akik elérik a szerokonverzió szerokonverziós határértékét az egyes HPV-típusok esetében.
1 hónap az oltás után 3 (7. hónap)
II. szakasz: a HPV 31-, 33-, 45-, 52- és 58-as CIN 1/2/3, AIS és méhnyakrák kombinált előfordulása
Időkeret: 7. hónaptól 90. hónapig
Ez a végpont akkor következett be, ha egyetlen méhnyakbiopszia, ECC, LEEP vagy konizációs (hideg kés/lézer) mintán a következők szerepelnek: (a) patológiai panel konszenzusos diagnózisa CIN (1., 2. vagy 3. fokozat), AIS , vagy méhnyakrák; ÉS (b) a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es vagy 58-as HPV-típusok közül legalább 1 kimutatása Thinsection PCR-rel, ugyanabból a szövetblokkból származó szomszédos metszetben. A betegség előfordulási gyakorisága az esetek száma a 10 000 személyév utánkövetés során egy kezelési ágban.
7. hónaptól 90. hónapig
II. stádium: A HPV 31-, 33-, 45-, 52- és 58-hoz kapcsolódó genitális szemölcsök, CIN 2/3, AIS, méhnyakrák, VIN 2/3, VaIN 2/3, szeméremtestrák és hüvelyrák
Időkeret: 7. hónaptól 90. hónapig
Ez a végpont akkor következett be, ha egyetlen biopszián vagy kimetszett szöveten: (a) a patológiai panel konszenzusos diagnózisa: CIN (2. vagy 3. fokozat), AIS, méhnyakrák, VIN (2. vagy 3. fokozat), VaIN (2. vagy 3. fokozat), szeméremtestrák vagy hüvelyrák; ÉS (b) a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es vagy 58-as HPV-típusok közül legalább 1 kimutatása Thinsection PCR-rel, ugyanabból a szövetblokkból származó szomszédos metszetben. Az incidencia a perzisztáló fertőzéses esetek száma a 10 000 személy-év utánkövetés során egy kezelési ágban.
7. hónaptól 90. hónapig
II. stádium: a HPV 31-, 33-, 45-, 52- és 58-as genitális szemölcsök kombinált előfordulása, CIN 1/2/3, AIS, méhnyakrák, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, szeméremtestrák és hüvelyrák
Időkeret: 7. hónaptól 90. hónapig
Ez a végpont akkor következett be, ha egyetlen biopszián vagy kimetszett szöveten a következők szerepelnek: (a) a patológiai panel konszenzusos diagnózisa: CIN (1., 2. vagy 3. fokozat), AIS, méhnyakrák, VIN (1., 2. vagy 3), VaIN (1., 2. vagy 3. fokozat), szeméremtestrák vagy hüvelyrák; ÉS (b) a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es vagy 58-as HPV-típusok közül legalább 1 kimutatása Thinsection PCR-rel, ugyanabból a szövetblokkból származó szomszédos metszetben. A betegség előfordulási gyakorisága az esetek száma a 10 000 személyév utánkövetés során egy kezelési ágban.
7. hónaptól 90. hónapig
II. szakasz: A HPV 31-, 33-, 45-, 52- vagy 58-hoz kapcsolódó méhnyak-, hüvelyi és külső nemi szerv biopszia és végleges terápia kombinált előfordulása
Időkeret: 7. hónaptól 90. hónapig
Ez a végpont akkor következett be, ha egy résztvevőről kiderül, hogy: (a) nyaki, hüvelyi vagy külső nemi szerv biopsziája vagy végleges terápia; ÉS (b) az ilyen eljárásból származó szövetminta a 31., 33., 45., 52. vagy 58. HPV-típusok közül legalább egy esetében PCR-pozitívnak bizonyult, függetlenül az ilyen szövetminta patológiai diagnózisától. A biopszia és a definitív terápia előfordulási gyakoriságát a kezelési ágban a követés 10 000 személyévére vetített esetek számában kell összefoglalni.
7. hónaptól 90. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V503-023 (Egyéb azonosító: MSD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Papillomavírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a V503

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel