Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V503:n teho, immunogeenisyys ja turvallisuus 20–45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla (V503-023)

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, GARDASIL®-ohjattu V503:n [9-valentti HPV-rokote] tehokkuus-, immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus 20–45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 9-valentin ihmisen papilloomavirusrokotteen (9vHPV; V503) tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta 20–45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla. Ensisijaiset hypoteesit ovat: 9vHPV-rokote vähentää HPV 31:n, 33:n, 45:n, 52:n ja 58:n HPV:hen liittyvien 12 kuukauden jatkuvan infektion ilmaantuvuutta vähintään 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3, verrattuna neliarvoiseen HPV-rokotteeseen (qHPV) 20–45-vuotiaat naiset, jotka ovat seronegatiivisia päivänä 1 ja polymeraasiketjureaktion (PCR) negatiivisia päivästä 1 kuukauteen 7 asiaankuuluvan HPV-tyypin suhteen; ja 9vHPV-rokote indusoi non-inferior-kompetitiivisen luminex-immunomäärityksen (cLIA) geometriset keskitiitterit (GMT) kullekin HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:lle kuukauden kuluttua annoksesta 3, verrattuna qHPV-rokotteeseen 20–45-vuotiailla naisilla. ovat seronegatiivisia päivänä 1 ja PCR-negatiivisia päivästä 1 kuukauteen 7 asiaankuuluvan HPV-tyypin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: vaihe I on odotettavissa päivästä 1 päivästä 30 kuukauteen ja vaihe II kuukauden 30 jälkeisenä kuukautena 90. Stage I -tutkimus on tapauslähtöinen tutkimus, jonka tavoitteena on kerätä vähintään 20 HPV 31/33/45/52/58 -tapausta 12 kuukauden jatkuvasta infektiosta ja vähintään 39 HPV 31/33/45/52 -tapausta. /58 liittyvä 6 kuukauden jatkuva infektio 30. kuukauden käynnin jälkeen. Vaiheen II tutkimus on tapauslähtöinen tutkimus, jonka tavoitteena on kerätä vähintään 12 tapausta HPV 31/33/45/52/58:aan liittyvästä kohdunkaulan intraepiteliaalisesta neoplasiasta, aste 2 tai 3 (CIN 2/3), kohdunkaulan adenokarsinooma in situ ( AIS) ja kohdunkaulan syöpä havaittiin sekä vaiheessa I että vaiheessa II, kuukauden 90 käynnin päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terve
  • ei ole harrastanut seksiä miesten kanssa tai harrastanut seksiä miesten kanssa ja käyttänyt tehokasta ehkäisyä ilman epäonnistumisia osallistujan viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä päivään 1
  • Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä, jos harrastaa seksiä miespuolisen kumppanin kanssa tutkimuksen aikana
  • on ollut sukupuoliyhteydessä miespuolisten kumppanien kanssa ja hänellä on ollut 1-4 mies- ja/tai naispuolista seksikumppania

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmat positiiviset HPV-testit
  • Epänormaali Pap-testitulos, joka näyttää ASC-US:n, epätyypilliset levyepiteelisolut - ei voida sulkea pois HSIL:ää (korkeaasteinen levyepiteliaalinen leesio [(ASC-H)], matala-asteinen levyepiteelivaurio (LSIL), HSIL) tai epätyypillisiä rauhassoluja
  • Epänormaali kohdunkaulan biopsiatulos, joka osoittaa CIN:n, adenokarsinooman in situ tai kohdunkaulan syövän
  • HPV:hen liittyvien anogenitaalisten sairauksien (esim. sukupuolielinten syyliä, VIN, VaIN, AIN, vulvulaarisyöpä, emätinsyöpä tai peräaukon syöpä) historia tai kliininen näyttö ensimmäisen päivän gynekologisessa tutkimuksessa
  • Sillä ei ole ehjää kohdunkaulaa tai sillä on useampi kuin yksi kohdunkaula
  • On raskaana
  • Tunnettu allergia mille tahansa rokotteen komponentille, mukaan lukien alumiini, hiiva tai Benzonase™ (nukleaasi, Nycomed™ [käytetään poistamaan jäännösnukleiinihappoja tästä ja muista rokotteista])
  • Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki), joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä
  • hänellä on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamisen
  • Tällä hetkellä immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, nuorten nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuuni kunto
  • Hänelle on tehty pernan poisto
  • Odottaa luovuttavansa munia tutkimuksen 1. päivän ja 7. kuukauden välisenä aikana
  • Suunnittelee saavansa tutkimuksen päivän 1–7 kuukauden aikana, saa tai on saanut 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista seuraavia immunosuppressiivisia hoitoja: sädehoito, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, mikä tahansa kemoterapia, syklosporiini, leflunomidi (Arava™), kasvain nekroositekijän (TNF)-α-antagonistit, monokolonaaliset vasta-ainehoidot (mukaan lukien rituksimabi [Rituxan™]), suonensisäinen gammaglobuliini (IVIG), antilymfosyyttiseerumit tai muu hoito, jonka tiedetään häiritsevän immuunivastetta. Systeemisten kortikosteroidien osalta osallistuja suljetaan pois, jos hän saa parhaillaan steroidihoitoa, on äskettäin (määritelty kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta) saanut tällaista hoitoa tai on saanut 2 tai useampia suuriannoksisia kortikosteroideja (suun kautta tai parenteraalisesti). kestää vähintään 1 viikko 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Inhaloitavia, nenän kautta tai paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja käyttävien osallistujien katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen.
  • Suunnittelee saavansa tutkimuksen 1. - 7. kuukauden aikana, saa tai on saanut 6 kuukauden aikana ennen päivää 1 rokotusta mitä tahansa immuuniglobuliinivalmistetta (mukaan lukien RhoGAM™) tai veriperäistä tuotetta, joka ei ole IVIG.
  • on saanut markkinoilla olevan HPV-rokotteen tai osallistunut HPV-rokote kliiniseen tutkimukseen ja saanut joko vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä
  • Samanaikaisesti mukana kliinisissä tutkimuksissa tutkimusaineilla tai tutkimuksissa, joihin liittyy kohdunkaulannäytteiden kerääminen
  • Huumeiden tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta tutkijan harkinnan mukaan. Alkoholin väärinkäyttäjiksi määritellään henkilöt, jotka juovat alkoholin käytön aiheuttamista toistuvista sosiaalisista, ihmissuhteista ja/tai oikeudellisista ongelmista huolimatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V503
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Lääke: V503
9vHPV [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote
Active Comparator: Gardasil
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Lääke: Gardasil
qHPV [tyypit 6, 11, 16 ja 18] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: HPV 31:n, 33:n, 45:n, 52:n ja 58:n aiheuttaman 12 kuukauden jatkuvan infektion yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7) kuukauteen 30 asti
12 kuukautta jatkunut infektio Tämä päätetapahtuma määritellään tapahtuneen, jos osallistuja, joka on positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksessä LVPP/EEC-näytteissä, biopsiassa, ECC-näytteessä tai lopullisessa hoitonäytteessä, joka on otettu 3 tai useammalla peräkkäisellä käynnillä. vähintään 12 kuukauden ajan. Ilmaantuvuus määritellään pysyvien infektiotapausten lukumääränä hoitohaarassa 10 000 henkilötyövuotta kohden.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7) kuukauteen 30 asti
Vaihe I: Geometriset keskiarvotiitterit HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineille
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6/11/16/18 mitataan Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -testillä. Tiitterit on ilmoitettu millimerkeinä Merck Units/ml.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
Vaihe I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä pistospaikan haittatapahtumasta
Aikaikkuna: enintään 8 päivää rokotuksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös AE. Haittavaikutukset, kuten punoitus, turvotus ja kipu/arkuus/arkuus pistoskohdassa kirjataan.
enintään 8 päivää rokotuksen jälkeen
Vaihe I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä tilatusta systeemisestä haittatapahtumasta
Aikaikkuna: enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös AE. Systeemisiä haittavaikutuksia ei ole luokiteltu injektiokohdan AE:ksi.
enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen
Vaihe I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin kuukauteen 30 asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös AE. SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Päivä 1 noin kuukauteen 30 asti
Vaihe II: HPV 31:n, 33:n, 45:n, 52:n ja 58:n CIN 2/3:n, AIS:n ja kohdunkaulan syövän yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukaudesta 7 - kuukauteen 90
Tämä päätepiste määritellään tapahtuneen, jos yhdessä kohdunkaulan biopsia-, ECC-, LEEP- tai Conization (kylmäveitsi/laser) -näytteessä on: (a) HPV-patologiapaneelin konsensusdiagnoosi CIN:stä (aste 2 tai 3), AIS:sta, tai kohdunkaulan syöpä; JA (b) vähintään yhden HPV-tyypeistä 31, 33, 45, 52 tai 58 havaitseminen Thinsection PCR:llä viereisestä lohkosta samasta kudoslohkosta. Sairauden ilmaantuvuus määritellään tapausten lukumääräksi 10 000 henkilötyövuotta kohden hoitoryhmässä.
Kuukaudesta 7 - kuukauteen 90
Vaiheet I/II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 90 kuukauteen asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös AE. SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Päivä 1 noin 90 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: HPV 31:n, 33:n, 45:n, 52:n ja 58:n aiheuttaman 6 kuukauden jatkuvan infektion yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7) kuukauteen 30 asti
Kuuden kuukauden jatkuva infektio määritellään tapahtuneen, jos osallistuja, joka on positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksessä LVPP/EEC-näppäimessä, biopsiassa, ECC:ssä tai lopullisessa hoidossa, joka on saatu kahdella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä tietyn ajanjakson aikana. vähintään 6 kuukautta. Ilmaantuvuus määritellään pysyvien infektiotapausten lukumääränä hoitohaarassa 10 000 henkilötyövuotta kohden.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7) kuukauteen 30 asti
Vaihe I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonversioivat cLIA:n avulla HPV-tyypeiksi 6, 11, 16 ja 18
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (7. kuukausi)
Seerumin vasta-ainetiitterit HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 määritetään käyttämällä cLIA:ta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion serokonversion raja-arvot kunkin HPV-tyypin osalta, esitetään yhteenvetona.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (7. kuukausi)
Vaihe I: HPV 31:n, 33:n, 45:n, 52:n ja 58:n aiheuttaman 12 kuukauden jatkuvan kohdunkaulan infektion yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7) kuukauteen 30 asti
12 kuukautta kestäneen jatkuvan kohdunkaulan infektion määritellään tapahtuneen, jos osallistuja, joka on positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksessä EEC-näytteissä, kohdunkaulan biopsiassa, ECC:ssä tai kohdunkaulan lopullisessa hoitonäytteessä, jotka on otettu kolmella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä. vähintään 12 kuukauden ajan. Ilmaantuvuus määritellään pysyvien infektiotapausten lukumääränä hoitohaarassa 10 000 henkilötyövuotta kohden.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7) kuukauteen 30 asti
Vaihe I: HPV 31:n, 33:n, 45:n, 52:n ja 58:n aiheuttaman 12 kuukauden jatkuvan ei-kohdunkaulan infektion yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7) kuukauteen 30 asti
12 kuukautta kestävä ei-kohdunkaulan infektio määritellään esiintyneen, jos osallistuja, joka on positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksessä LVPP-näytteissä, biopsiassa tai lopullisessa hoitonäytteessä, joka on otettu ulkoisista sukuelimistä kolmesta tai useammasta peräkkäisiä käyntejä vähintään 12 kuukauden ajan. Ilmaantuvuus määritellään pysyvien infektiotapausten lukumääränä hoitohaarassa 10 000 henkilötyövuotta kohden.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7) kuukauteen 30 asti
Vaihe I: HPV 31:n, 33:n, 45:n, 52:n ja 58:n aiheuttaman 6 kuukauden jatkuvan kohdunkaulan infektion yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7) kuukauteen 30 asti
Kuuden kuukauden jatkuva kohdunkaulan infektio määritellään syntyneeksi, jos osallistuja, joka on positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksen perusteella kahdella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä yli vähintään 6 kuukauden ajan. . Ilmaantuvuus määritellään pysyvien infektiotapausten lukumääränä hoitohaarassa 10 000 henkilötyövuotta kohden.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7) kuukauteen 30 asti
Vaihe I: HPV 31:n, 33:n, 45:n, 52:n ja 58:n aiheuttaman 6 kuukautta kestävän jatkuvan ei-kohdunkaulan infektion yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7) kuukauteen 30 asti
Kuuden kuukauden jatkuva ei-kohdunkaulan infektio määritellään tapahtuneen, jos osallistuja, joka on positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksessä LVPP-näytteissä, biopsiassa tai lopullisessa hoitonäytteessä, joka on otettu ulkoisista sukuelimistä kahdesta tai useammasta peräkkäisiä käyntejä vähintään 6 kuukauden ajan. . Ilmaantuvuus määritellään pysyvien infektiotapausten lukumääränä hoitohaarassa 10 000 henkilötyövuotta kohden.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7) kuukauteen 30 asti
Vaihe I: Papanicolaou (Pap) -testin poikkeavuudet, jotka liittyvät HPV 31, 33, 45, 52 tai 58
Aikaikkuna: Kuukaudesta 7 - kuukauteen 30
Tämä päätepiste määritellään tapahtuneen, jos osallistujalla on: (a) ASC-USA-positiivinen Pap-testitulos korkean riskin HPV:lle, LSIL:lle, ASC-H:lle, HSIL:lle, epätyypillisille rauhassoluille tai adenokarsinoomaan in situ jne. .; JA (b) vähintään yhden HPV-tyypeistä 31, 33, 45, 52 tai 58 havaitseminen LVPP- tai ETY-pyyhkäisynä samalla tutkimuskäynnillä. Ilmaantuvuus määritellään pysyvien infektiotapausten lukumääränä hoitohaarassa 10 000 henkilötyövuotta kohden.
Kuukaudesta 7 - kuukauteen 30
Vaihe I: HPV 31, 33, 45, 52 ja 58 vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (7. kuukausi)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 31/33/45/52/58 mitataan cLIA:lla. Tiitterit on ilmoitettu millimerkeinä Merck Units/ml.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (7. kuukausi)
Vaihe I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonversioivat cLIA:n avulla HPV-tyypeiksi 31, 33, 45, 52 ja 58
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (7. kuukausi)
Seerumin vasta-ainetiitterit HPV-tyypeille 31/33/45/52/58 määritetään käyttämällä cLIA:ta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion serokonversion raja-arvot kunkin HPV-tyypin osalta, esitetään yhteenvetona.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (7. kuukausi)
Vaihe II: HPV 31:n, 33:n, 45:n, 52:n ja 58:n CIN 1/2/3, AIS:n ja kohdunkaulan syövän yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukaudesta 7 kuukauteen 90
Tämän päätepisteen määritellään tapahtuneen, jos yhdessä kohdunkaulan biopsia-, ECC-, LEEP- tai konisaationäytteessä (kylmäveitsi/laser) on: (a) patologiapaneelin konsensusdiagnoosi CIN (luokka 1, 2 tai 3), AIS tai kohdunkaulan syöpä; JA (b) vähintään yhden HPV-tyypeistä 31, 33, 45, 52 tai 58 havaitseminen Thinsection PCR:llä viereisestä lohkosta samasta kudoslohkosta. Sairauden ilmaantuvuus määritellään tapausten lukumääräksi 10 000 henkilötyövuotta kohden hoitoryhmässä.
Kuukaudesta 7 kuukauteen 90
Vaihe II: HPV 31-, 33-, 45-, 52- ja 58-peräisten sukupuolielinten syylien, CIN 2/3, AIS, kohdunkaulan syöpä, VIN 2/3, VaIN 2/3, ulkosynnyttimien syöpä, yhdistetty esiintyvyys emättimen syöpä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 7 - kuukauteen 90
Tämän päätepisteen määritellään tapahtuneen, jos yhdessä biopsiassa tai leikatussa kudoksessa on: (a) Patologiapaneelin konsensusdiagnoosi CIN (aste 2 tai 3), AIS, kohdunkaulan syöpä, VIN (aste 2 tai 3), VaIN (aste 2 tai 3), ulkosynnyttimet tai emättimen syöpä; JA (b) vähintään yhden HPV-tyypeistä 31, 33, 45, 52 tai 58 havaitseminen Thinsection PCR:llä viereisestä lohkosta samasta kudoslohkosta. Ilmaantuvuus määritellään pysyvien infektiotapausten lukumääränä hoitohaarassa 10 000 henkilötyövuotta kohden.
Kuukaudesta 7 - kuukauteen 90
Vaihe II: HPV 31-, 33-, 45-, 52- ja 58-sukupuolielinten syylien yhdistetty ilmaantuvuus, CIN 1/2/3, AIS, kohdunkaulan syöpä, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, ulkosynnyttimen syöpä ja emättimen syöpä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 7 kuukauteen 90
Tämän päätepisteen määritellään tapahtuneen, jos yhdessä biopsiassa tai leikatussa kudoksessa on: (a) Patologiapaneelin konsensusdiagnoosi CIN (aste 1, 2 tai 3), AIS, kohdunkaulan syöpä, VIN (aste 1, 2 tai 3), VaIN (luokka 1, 2 tai 3), ulkosynnyttimet tai emättimen syöpä; JA (b) vähintään yhden HPV-tyypeistä 31, 33, 45, 52 tai 58 havaitseminen Thinsection PCR:llä viereisestä lohkosta samasta kudoslohkosta. Sairauden ilmaantuvuus määritellään tapausten lukumääräksi 10 000 henkilötyövuotta kohden hoitoryhmässä.
Kuukaudesta 7 kuukauteen 90
Vaihe II: HPV 31:n, 33:n, 45:n, 52:n tai 58:aan liittyvien kohdunkaulan, emättimen ja ulkoisten sukuelinten biopsia ja lopullinen hoito
Aikaikkuna: Kuukaudesta 7 - kuukauteen 90
Tämä päätetapahtuma määritellään tapahtuneen, jos osallistujalla on: (a) kohdunkaulan, emättimen tai ulkoisten sukupuolielinten biopsia tai lopullinen hoito; JA (b) tällaisesta menettelystä saatu kudosnäyte havaittiin PCR-positiiviseksi vähintään yhdelle HPV-tyypeistä 31, 33, 45, 52 tai 58 riippumatta tällaisen kudosnäytteen patologiadiagnoosista. Biopsian ja lopullisen hoidon ilmaantuvuus lasketaan yhteen tapausten lukumääränä 10 000 henkilötyövuotta kohden hoitohaarassa.
Kuukaudesta 7 - kuukauteen 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V503-023 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Papilloomavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset V503

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa