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Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von V503 bei chinesischen Frauen im Alter von 20-45 Jahren (V503-023)

15. November 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von V503 [einem 9-wertigen HPV-Impfstoff] mit GARDASIL® bei chinesischen Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des 9-valenten humanen Papillomavirus (9vHPV; V503)-Impfstoffs bei chinesischen Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren bewerten. Die primären Hypothesen lauten: Der 9vHPV-Impfstoff reduziert die Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingten 12-monatigen persistierenden Infektionen mindestens 1 Monat nach Dosis 3 im Vergleich zum vierwertigen HPV (qHPV)-Impfstoff in Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren, die an Tag 1 seronegativ und von Tag 1 bis Monat 7 in der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ für den relevanten HPV-Typ sind; und 9vHPV-Impfstoff induziert nicht unterlegene kompetitive Luminex-Immunoassay (cLIA) geometrische mittlere Titer (GMTs) für jeden der HPV 6, 11, 16 und 18 einen Monat nach Dosis 3, verglichen mit qHPV-Impfstoff bei Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren, die an Tag 1 seronegativ und von Tag 1 bis Monat 7 PCR-negativ für den entsprechenden HPV-Typ sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Phasen, wobei Phase I von Tag 1 bis Monat 30 erwartet wird und Phase II nach Monat 30 bis Monat 90 erwartet wird. Die Phase-I-Studie ist eine fallorientierte Studie, die darauf abzielt, mindestens 20 Fälle von HPV 31/33/45/52/58-bedingter 12-monatiger persistierender Infektion und mindestens 39 Fälle von HPV 31/33/45/52 zu erfassen /58-bedingte 6-monatige persistierende Infektion bis zum Abschluss des Besuchs im 30. Monat. Die Phase-II-Studie ist eine fallorientierte Studie, die darauf abzielt, mindestens 12 Fälle von HPV 31/33/45/52/58-bedingter zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 oder 3 (CIN 2/3), zervikalem Adenokarzinom in situ ( AIS) und Gebärmutterhalskrebs, der sowohl im Stadium I als auch im Stadium II beobachtet wurde, bis zum Abschluss des Besuchs in Monat 90.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, China, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, China, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesund
  • Hatte seit dem ersten Tag der letzten Menstruation der Teilnehmerin bis Tag 1 keinen Sex mit Männern oder hatte Sex mit Männern und verwendete eine wirksame Verhütungsmethode ohne Misserfolg
  • Stimmt zu, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie während des Studiums Sex mit einem männlichen Partner hat
  • Hatte Geschlechtsverkehr mit männlichen Partnern und hatte 1 bis 4 männliche und/oder weibliche Sexualpartner

Ausschlusskriterien

  • Geschichte eines positiven Tests für HPV
  • Vorgeschichte eines abnormalen Pap-Testergebnisses, das ASC-US, atypische Plattenepithelzellen zeigt – kann HSIL (hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion [(ASC-H)], niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (LSIL), HSIL) oder atypische Drüsenzellen nicht ausschließen
  • Vorgeschichte eines anormalen Zervixbiopsieergebnisses, das CIN, Adenokarzinom in situ oder Gebärmutterhalskrebs zeigt
  • Anamnese oder klinischer Nachweis bei der gynäkologischen Untersuchung an Tag 1 von HPV-bedingten anogenitalen Erkrankungen (z. B. Genitalwarzen, VIN, VaIN, AIN, Vulvakarzinom, Vaginalkarzinom oder Analkarzinom).
  • Hat keine intakte Cervix uteri oder hat mehr als eine Cervix uteri
  • Ist schwanger
  • Bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil, einschließlich Aluminium, Hefe oder Benzonase™ (Nuklease, Nycomed™ [zur Entfernung restlicher Nukleinsäuren aus diesem und anderen Impfstoffen])
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock), die eine medizinische Intervention erforderten
  • Hat Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren würde
  • Derzeit immungeschwächt oder mit einer diagnostizierten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis (JRA), entzündlicher Darmerkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung Zustand
  • Hatte eine Splenektomie
  • Erwartet von Tag 1 bis Monat 7 der Studie, Eizellen zu spenden
  • Plan, während Tag 1 bis Monat 7 der Studie zu erhalten, erhält oder hat innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung die folgenden immunsuppressiven Therapien erhalten: Strahlentherapie, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, jede Chemotherapie, Cyclosporin, Leflunomid (Arava™), Tumor Nekrosefaktor (TNF)-α-Antagonisten, monoklonale Antikörpertherapien (einschließlich Rituximab [Rituxan™]), intravenöses Gammaglobulin (IVIG), Antilymphozytenseren oder andere Therapien, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinträchtigen. In Bezug auf systemische Kortikosteroide wird ein Teilnehmer ausgeschlossen, wenn er derzeit eine Steroidtherapie erhält, kürzlich (definiert als innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung) eine solche Therapie erhalten hat oder 2 oder mehr Kurse mit hochdosierten Kortikosteroiden (oral oder parenteral) erhalten hat. Dauer mindestens 1 Woche innerhalb von 12 Monaten vor der Immatrikulation. Teilnehmer, die inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide verwenden, gelten als für die Studie geeignet.
  • Plant, während Tag 1 bis Monat 7 der Studie zu erhalten, erhält oder hat innerhalb der 6 Monate vor der Impfung an Tag 1 ein anderes Immunglobulinprodukt (einschließlich RhoGAM™) oder ein aus Blut gewonnenes Produkt als IVIG erhalten
  • Hat einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen HPV-Impfstoffstudie teilgenommen und entweder einen Wirkstoff oder ein Placebo erhalten
  • Gleichzeitig an klinischen Studien zu Prüfsubstanzen oder Studien mit Entnahme von Zervixproben teilnehmen
  • Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit nach Ermessen des Ermittlers. Alkoholabhängige sind definiert als Personen, die trotz wiederkehrender sozialer, zwischenmenschlicher und/oder rechtlicher Probleme als Folge des Alkoholkonsums Alkohol trinken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V503
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Arzneimittel: V503
9vHPV [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58] L1 virusähnlicher Partikelimpfstoff
Aktiver Komparator: Gardasil
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Arzneimittel: Gardasil
qHPV [Typen 6, 11, 16 und 18] L1 virusähnlicher Partikelimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe I: Kombinierte Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingter persistierender 12-Monats-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Eine 12-monatige persistierende Infektion Dieser Endpunkt ist definiert als aufgetreten, wenn ein Teilnehmer, der laut HPV-PCR-Assay in den LVPP/EEC-Abstrichen, Biopsien, ECC- oder endgültigen Therapieproben, die bei 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen entnommen wurden, positiv auf denselben HPV-Typ getestet wurde über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Stufe I: Geometrischer Mittelwert der Titer gegen die Antikörper der HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 6/11/16/18 werden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA) gemessen. Titer werden in Milli-Merck-Einheiten/ml angegeben.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 erwünschtes unerwünschtes Ereignis an der Injektionsstelle melden
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach einer Impfung
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. UE wie Rötung, Schwellung und Schmerzen/Druckempfindlichkeit/Wundheit an der Injektionsstelle werden aufgezeichnet.
bis zu 8 Tage nach einer Impfung
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 angefordertes systemisches unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach einer Impfung
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Systemische UE werden nicht als UE an der Injektionsstelle kategorisiert.
bis zu 30 Tage nach einer Impfung
Phase I: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Monat 30
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Tag 1 bis ungefähr Monat 30
Stadium II: Kombinierte Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziiertem CIN 2/3, AIS und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 90
Dieser Endpunkt ist als eingetreten definiert, wenn auf einer einzelnen zervikalen Biopsie-, ECC-, LEEP- oder Konisationsprobe (kaltes Messer/Laser) Folgendes vorliegt: (a) eine Konsensdiagnose des HPV-Pathologiegremiums von CIN (Grad 2 oder 3), AIS, oder Gebärmutterhalskrebs; UND (b) Nachweis von mindestens einem der HPV-Typen 31, 33, 45, 52 oder 58 durch Thinsection-PCR in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks. Die Krankheitsinzidenz ist definiert als die Zahl der Fälle pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
Monat 7 bis Monat 90
Stufen I/II: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Monat 90
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Tag 1 bis ungefähr Monat 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe I: Kombinierte Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingter 6-monatiger persistierender Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Eine 6-monatige persistierende Infektion gilt als aufgetreten, wenn ein Teilnehmer, der laut HPV-PCR-Test in den LVPP/EEC-Abstrichen, Biopsien, ECC oder definitiver Therapie bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen über einen Zeitraum positiv auf denselben HPV-Typ getestet wurde von mindestens 6 Monaten. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, die durch cLIA zu den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 serokonvertieren
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Antikörpertiter im Serum für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 werden mit cLIA bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Serostatus-Grenzwerte für die Serokonversion für jeden HPV-Typ erreichen, wird zusammengefasst.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Stufe I: Kombiniertes Auftreten von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingter 12-monatiger persistierender zervikaler Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Eine 12-monatige persistierende Zervixinfektion gilt als aufgetreten, wenn ein Teilnehmer, der laut HPV-PCR-Assay in den EEC-Abstrichen, Zervixbiopsien, ECC- oder zervikalen endgültigen Therapieproben, die bei 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen erhalten wurden, positiv auf denselben HPV-Typ getestet wurde einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Stadium I: Kombiniertes Auftreten von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingter 12-monatiger persistierender nicht-zervikaler Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Eine 12-monatige persistierende nicht-zervikale Infektion ist definiert als aufgetreten, wenn ein Teilnehmer, der laut HPV-PCR-Test in den LVPP-Abstrichen, Biopsien oder endgültigen Therapieproben, die von den äußeren Genitalien in 3 oder mehr entnommen wurden, positiv für denselben HPV-Typ ist aufeinanderfolgende Besuche über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Stufe I: Kombinierte Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingter 6-monatiger persistierender zervikaler Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Eine 6-monatige persistierende Zervixinfektion ist definiert als aufgetreten, wenn ein Teilnehmer, der laut HPV-PCR-Assay in den EEC-Abstrichen, Zervixbiopsien, ECC- oder zervikalen endgültigen Therapieproben, die bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen erhalten wurden, positiv für denselben HPV-Typ ist einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten. . Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Stadium I: Kombiniertes Auftreten von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-bedingter 6-monatiger persistierender nicht-zervikaler Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Eine 6 Monate andauernde nicht-zervikale Infektion ist definiert als aufgetreten, wenn ein Teilnehmer, der laut HPV-PCR-Assay in den LVPP-Abstrichen, Biopsien oder endgültigen Therapieproben, die von den äußeren Genitalien in 2 oder mehr erhalten wurden, positiv für denselben HPV-Typ ist aufeinanderfolgende Besuche über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten. . Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7) bis Monat 30
Stufe I: Kombiniertes Auftreten von Anomalien des Papanicolaou (Pap)-Tests, die mit HPV 31, 33, 45, 52 oder 58 zusammenhängen
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 30
Dieser Endpunkt ist als eingetreten definiert, wenn bei einem Teilnehmer Folgendes festgestellt wird: (a) ein Pap-Testergebnis von ASC-US-positiv für Hochrisiko-HPV, LSIL, ASC-H, HSIL, atypische Drüsenzellen oder Adenokarzinom in situ usw .; UND (b) Nachweis von mindestens 1 der HPV-Typen 31, 33, 45, 52 oder 58 durch LVPP oder EEC-Abstrich beim selben Studienbesuch. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
Monat 7 bis Monat 30
Stufe I: Geometrische mittlere Titer von HPV 31, 33, 45, 52 und 58 Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 31/33/45/52/58 werden mit cLIA gemessen. Titer werden in Milli-Merck-Einheiten/ml angegeben.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Stufe I: Prozentsatz der Teilnehmer, die durch cLIA zu den HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 serokonvertieren
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Antikörpertiter im Serum für die HPV-Typen 31/33/45/52/58 werden mit cLIA bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Serostatus-Grenzwerte für die Serokonversion für jeden HPV-Typ erreichen, wird zusammengefasst.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 7)
Stadium II: Kombinierte Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziiertem CIN 1/2/3, AIS und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 90
Dieser Endpunkt ist als eingetreten definiert, wenn auf einer einzelnen zervikalen Biopsie-, ECC-, LEEP- oder Konisationsprobe (kaltes Messer/Laser) Folgendes vorliegt: (a) eine Konsensdiagnose des Pathologiegremiums von CIN (Grad 1, 2 oder 3), AIS , oder Gebärmutterhalskrebs; UND (b) Nachweis von mindestens einem der HPV-Typen 31, 33, 45, 52 oder 58 durch Thinsection-PCR in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks. Die Krankheitsinzidenz ist definiert als die Zahl der Fälle pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
Monat 7 bis Monat 90
Stufe II: Kombinierte Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziierten Genitalwarzen, CIN 2/3, AIS, Gebärmutterhalskrebs, VIN 2/3, VaIN 2/3, Vulvakrebs und vaginaler Krebs
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 90
Dieser Endpunkt ist als eingetreten definiert, wenn bei einer einzelnen Biopsie oder einem exzidierten Gewebe Folgendes vorliegt: (a) eine Konsensdiagnose des Pathologiegremiums von CIN (Grad 2 oder 3), AIS, Gebärmutterhalskrebs, VIN (Grad 2 oder 3), VaIN (Grad 2 oder 3), Vulvakrebs oder Vaginalkrebs; UND (b) Nachweis von mindestens einem der HPV-Typen 31, 33, 45, 52 oder 58 durch Thinsection-PCR in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Fälle einer persistierenden Infektion pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
Monat 7 bis Monat 90
Stadium II: Kombinierte Inzidenz von HPV 31-, 33-, 45-, 52- und 58-assoziierten Genitalwarzen, CIN 1/2/3, AIS, Gebärmutterhalskrebs, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, Vulvakrebs und Vaginalkrebs
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 90
Dieser Endpunkt ist als eingetreten definiert, wenn bei einer einzelnen Biopsie oder einem exzidierten Gewebe: (a) eine Konsensdiagnose des Pathologiegremiums von CIN (Grad 1, 2 oder 3), AIS, Gebärmutterhalskrebs, VIN (Grad 1, 2 oder 3), VaIN (Grad 1, 2 oder 3), Vulvakrebs oder Vaginalkrebs; UND (b) Nachweis von mindestens einem der HPV-Typen 31, 33, 45, 52 oder 58 durch Thinsection-PCR in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks. Die Krankheitsinzidenz ist definiert als die Zahl der Fälle pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm.
Monat 7 bis Monat 90
Stadium II: Kombiniertes Auftreten von HPV 31-, 33-, 45-, 52- oder 58-bezogener zervikaler, vaginaler und externer Genitalbiopsie und definitive Therapie
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 90
Dieser Endpunkt ist als eingetreten definiert, wenn festgestellt wird, dass ein Teilnehmer: (a) eine zervikale, vaginale oder externe Genitalbiopsie oder eine definitive Therapie hat; UND (b) eine Gewebeprobe aus einem solchen Verfahren wurde als PCR-positiv für mindestens 1 der HPV-Typen 31, 33, 45, 52 oder 58 nachgewiesen, unabhängig von der pathologischen Diagnose einer solchen Gewebeprobe. Die Inzidenz von Biopsie und endgültiger Therapie wird als Anzahl der Fälle pro 10.000 Personenjahre Nachbeobachtung in einem Behandlungsarm zusammengefasst.
Monat 7 bis Monat 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V503-023 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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