Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, immunogenisitet og sikkerhet av V503 hos kinesiske kvinner i alderen 20-45 år (V503-023)

15. november 2022 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 randomisert, dobbeltblindet, kontrollert med GARDASIL® effektivitet, immunogenisitet og sikkerhet studie av V503 [en 9-Valent HPV-vaksine] hos kinesiske kvinner i alderen 20 til 45 år

Denne studien vil evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til vaksine mot 9-valent humant papillomavirus (9vHPV; V503) hos kinesiske kvinner i alderen 20 til 45 år. De primære hypotesene er: 9vHPV-vaksine reduserer forekomsten av HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relatert 12-måneders vedvarende infeksjon minst 1 måned etter dose 3, sammenlignet med quadrivalent HPV (qHPV) vaksine i kvinner i alderen 20 til 45 år som er seronegative på dag 1 og polymerasekjedereaksjon (PCR) negative dag 1 til og med måned 7 til den relevante HPV-typen; og 9vHPV-vaksine induserer ikke-inferior kompetitiv luminex immunoassay (cLIA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver av HPV 6, 11, 16 og 18 én måned etter dose 3, sammenlignet med qHPV-vaksine hos kvinner 20 til 45 år som er seronegative på dag 1 og PCR-negative fra dag 1 til og med måned 7 til den aktuelle HPV-typen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har to stadier med stadiet jeg forventet fra dag 1 til og med måned 30, og stadiet II forventet post-måned 30 til måned 90. Stage I-studien er en case-drevet studie som tar sikte på å akkumulere minst 20 tilfeller av HPV 31/33/45/52/58-relatert 12-måneders vedvarende infeksjon og minst 39 tilfeller av HPV 31/33/45/52 /58-relatert 6-måneders vedvarende infeksjon ved gjennomføring av måned 30 besøk. Trinn II-studien er en case-drevet studie som tar sikte på å påløpe minst 12 tilfeller av HPV 31/33/45/52/58-relatert cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3 (CIN 2/3), cervical adenokarsinom in situ ( AIS), og livmorhalskreft observert i både stadium I og stadium II, ved fullføring av måned 90 besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Sunn
  • Har ikke hatt sex med menn eller har hatt sex med menn og brukt effektiv prevensjon uten feil siden den første dagen av deltakerens siste menstruasjon til og med dag 1
  • Godtar å bruke effektiv prevensjon hvis har sex med en mannlig partner under studiet
  • Har hatt samleie med mannlige partnere, og har hatt 1 til 4 mannlige og/eller kvinnelige seksuelle partnere

Eksklusjonskriterier

  • Historie om en positiv test for HPV
  • Anamnese med et unormalt Pap-testresultat som viser ASC-US, atypiske plateepitelceller - kan ikke utelukke HSIL (høygradig plateepitellesjon [(ASC-H)], lavgradig plateepitellesjon (LSIL), HSIL), eller atypiske kjertelceller
  • Historie med et unormalt resultat av livmorhalsbiopsi som viser CIN, adenokarsinom in situ eller livmorhalskreft
  • Anamnese med eller klinisk bevis ved gynekologisk undersøkelse på dag 1 av HPV-relaterte anogenitale sykdommer (f.eks. kjønnsvorter, VIN, VaIN, AIN, vulvulær kreft, vaginalkreft eller analkreft
  • Har ikke en intakt cervix uteri eller har mer enn en cervix uteri
  • Er gravid
  • Kjent allergi mot enhver vaksinekomponent, inkludert aluminium, gjær eller Benzonase™ (nuklease, Nycomed™ [brukes til å fjerne gjenværende nukleinsyrer fra denne og andre vaksiner])
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk) som krevde medisinsk intervensjon
  • Har trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulære injeksjoner
  • For tiden immunkompromittert eller har blitt diagnostisert som medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun sykdom, betingelse
  • Har hatt en splenektomi
  • Forventer å donere egg i løpet av dag 1 til og med måned 7 av studien
  • Planlegger å motta i løpet av dag 1 til og med måned 7 av studien, mottar eller har mottatt innen 12 måneder før påmelding følgende immunsuppressive terapier: strålebehandling, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, enhver kjemoterapi, ciklosporin, leflunomid (Arava™), tumor nekrosefaktor (TNF)-α-antagonister, monokolonale antistoffterapier (inkludert rituximab [Rituxan™]), intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG), antilymfocyttsera eller annen terapi som er kjent for å forstyrre immunresponsen. Når det gjelder systemiske kortikosteroider, vil en deltaker bli ekskludert dersom hun for tiden mottar steroidbehandling, nylig (definert som innen 2 uker etter påmelding) har mottatt slik behandling, eller har mottatt 2 eller flere kurer med høydose kortikosteroider (oralt eller parenteralt) varer i minst 1 uke innen 12 måneder før påmelding. Deltakere som bruker inhalerte, nasale eller aktuelle kortikosteroider anses som kvalifisert for studien.
  • Planlegger å motta i løpet av dag 1 til og med måned 7 av studien, mottar eller har mottatt i løpet av de 6 månedene før dag 1-vaksinasjonen et hvilket som helst immunglobulinprodukt (inkludert RhoGAM™) eller blodavledet produkt annet enn IVIG
  • Har mottatt en markedsført HPV-vaksine, eller har deltatt i en klinisk HPV-vaksinestudie og har mottatt enten aktivt middel eller placebo
  • Samtidig innrullert i kliniske studier av undersøkelsesmidler eller studier som involverer innsamling av livmorhalsprøver
  • Bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet etter etterforskerens skjønn. Alkoholmisbrukere er definert som de som drikker til tross for tilbakevendende sosiale, mellommenneskelige og/eller juridiske problemer som følge av alkoholbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V503
Enkel 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6
Legemiddel: V503
9vHPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikkelvaksine
Aktiv komparator: Gardasil
Enkel 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6
Legemiddel: Gardasil
qHPV [Type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikkelvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn I: Kombinert forekomst av HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relatert 12-måneders vedvarende infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7) opp til måned 30
En 12-måneders vedvarende infeksjon Dette endepunktet er definert til å ha oppstått hvis en deltaker som er positiv for samme HPV-type ved HPV PCR-analysen i LVPP/EEC vattpinneprøver, biopsi, ECC eller definitive terapiprøver tatt i 3 eller flere påfølgende besøk over en periode på minst 12 måneder. Forekomst er definert som antall tilfeller av vedvarende infeksjon per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7) opp til måned 30
Trinn I: Geometriske gjennomsnittstitre til HPV type 6, 11, 16 og 18 antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serumantistoffer mot HPV-typer 6/11/16/18 måles med en Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Titere er rapportert i milli Merck Units/mL.
1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Trinn I: Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 anmodet bivirkning på injeksjonsstedet
Tidsramme: opptil 8 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studievaksine. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en AE. Bivirkninger som rødhet, hevelse og smerte/ømhet/ømhet på injeksjonsstedet registreres.
opptil 8 dager etter eventuell vaksinasjon
Trinn I: Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 anmodet systemisk bivirkning
Tidsramme: opptil 30 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studievaksine. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en AE. Systemiske bivirkninger er de som ikke er kategorisert som bivirkninger på injeksjonsstedet.
opptil 30 dager etter eventuell vaksinasjon
Trinn I: Prosentandel av deltakere som opplever minst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til ca. måned 30
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studievaksine. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en AE. En SAE er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
Dag 1 til ca. måned 30
Trinn II: Kombinert forekomst av HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relatert CIN 2/3, AIS og livmorhalskreft
Tidsramme: Måned 7 til måned 90
Dette endepunktet er definert til å ha oppstått hvis det på en enkelt cervical biopsi, ECC, LEEP eller Conization (kald kniv/laser) prøve er: (a) en HPV Patology Panel konsensus diagnose av CIN (grad 2 eller 3), AIS, eller livmorhalskreft; OG (b) påvisning av minst 1 av HPV-typene 31, 33, 45, 52 eller 58 ved tynnseksjons-PCR i en tilstøtende seksjon fra samme vevsblokk. Sykdomsforekomst er definert som antall tilfeller per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
Måned 7 til måned 90
Trinn I/II: Prosentandel av deltakere som opplever minst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent måned 90
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studievaksine. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en AE. En SAE er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
Dag 1 opp til omtrent måned 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn I: Kombinert forekomst av HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relatert 6-måneders vedvarende infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7) opp til måned 30
En 6-måneders vedvarende infeksjon er definert til å ha oppstått hvis en deltaker som er positiv for samme HPV-type ved HPV PCR-analysen i LVPP/EEC-pinneprøver, biopsi, ECC eller definitiv terapi oppnådd i 2 eller flere påfølgende besøk over en periode på minst 6 måneder. Forekomst er definert som antall tilfeller av vedvarende infeksjon per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7) opp til måned 30
Trinn I: Prosentandel av deltakere som serokonverterer ved cLIA til HPV-type 6, 11, 16 og 18
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serumantistofftitere for HPV type 6, 11, 16 og 18 vil bli bestemt ved bruk av cLIA. Prosentandelen av deltakere som oppnår serostatusgrensen for serokonversjon for hver HPV-type vil bli oppsummert.
1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Trinn I: Kombinert forekomst av HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relatert 12-måneders vedvarende livmorhalsinfeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7) opp til måned 30
En 12-måneders vedvarende livmorhalsinfeksjon er definert å ha oppstått hvis en deltaker som er positiv for samme HPV-type ved HPV PCR-analysen i EEC-prøver, cervikal biopsi, ECC eller cervikal definitive terapiprøver tatt i 3 eller flere påfølgende besøk over en periode på minst 12 måneder. Forekomst er definert som antall tilfeller av vedvarende infeksjon per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7) opp til måned 30
Trinn I: Kombinert forekomst av HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterte 12 måneders vedvarende ikke-cervikal infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7) opp til måned 30
En 12-måneders vedvarende ikke-cervikal infeksjon er definert å ha oppstått hvis en deltaker som er positiv for samme HPV-type ved HPV PCR-analysen i LVPP-pinneprøver, biopsi eller definitive terapiprøver fra de ytre kjønnsorganene i 3 eller flere påfølgende besøk over en periode på minst 12 måneder. Forekomst er definert som antall tilfeller av vedvarende infeksjon per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7) opp til måned 30
Trinn I: Kombinert forekomst av HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relatert 6-måneders vedvarende livmorhalsinfeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7) opp til måned 30
En 6-måneders vedvarende cervical infeksjon er definert til å ha oppstått hvis en deltaker som er positiv for samme HPV-type ved HPV PCR-analysen i EEC-prøver, cervical biopsi, ECC eller cervical definitive terapiprøver tatt i 2 eller flere påfølgende besøk over en periode på minst 6 måneder. . Forekomst er definert som antall tilfeller av vedvarende infeksjon per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7) opp til måned 30
Trinn I: Kombinert forekomst av HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterte 6-måneders vedvarende ikke-cervikal infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7) opp til måned 30
En 6-måneders vedvarende ikke-cervikal infeksjon er definert å ha oppstått hvis en deltaker som er positiv for samme HPV-type ved HPV PCR-analysen i LVPP-pinneprøver, biopsi eller definitive terapiprøver fra de ytre kjønnsorganene i 2 eller flere påfølgende besøk over en periode på minst 6 måneder. . Forekomst er definert som antall tilfeller av vedvarende infeksjon per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7) opp til måned 30
Trinn I: Kombinert forekomst av Papanicolaou (Pap) testavvik som er relatert til HPV 31, 33, 45, 52 eller 58
Tidsramme: Måned 7 til og med måned 30
Dette endepunktet er definert til å ha oppstått hvis en deltaker viser seg å ha: (a) et Pap-testresultat av ASC-US positivt for høyrisiko HPV, LSIL, ASC-H, HSIL, atypiske kjertelceller eller adenokarsinom in situ, etc. .; OG (b) påvisning av minst 1 av HPV-typene 31, 33, 45, 52 eller 58 med LVPP eller EEC vattpinne ved samme studiebesøk. Forekomst er definert som antall tilfeller av vedvarende infeksjon per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
Måned 7 til og med måned 30
Trinn I: Geometriske gjennomsnittstitre for HPV 31, 33, 45, 52 og 58 antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serumantistoffer mot HPV-typene 31/33/45/52/58 måles med cLIA. Titere er rapportert i milli Merck Units/mL.
1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Trinn I: Prosentandel av deltakere som serokonverterer ved cLIA til HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serumantistofftitere for HPV-typer 31/33/45/52/58 vil bli bestemt ved bruk av cLIA. Prosentandelen av deltakere som oppnår serostatusgrensen for serokonversjon for hver HPV-type vil bli oppsummert.
1 måned etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Trinn II: Kombinert forekomst av HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relatert CIN 1/2/3, AIS og livmorhalskreft
Tidsramme: Måned 7 til måned 90
Dette endepunktet er definert til å ha oppstått hvis det på en enkelt cervikal biopsi, ECC, LEEP eller Conization (kald kniv/laser) prøve er: (a) en patologipanel konsensusdiagnose av CIN (grad 1, 2 eller 3), AIS , eller livmorhalskreft; OG (b) påvisning av minst 1 av HPV-typene 31, 33, 45, 52 eller 58 ved tynnseksjons-PCR i en tilstøtende seksjon fra samme vevsblokk. Sykdomsforekomst er definert som antall tilfeller per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
Måned 7 til måned 90
Trinn II: Kombinert forekomst av HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterte kjønnsvorter, CIN 2/3, AIS, livmorhalskreft, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvarkreft og skjedekreft
Tidsramme: Måned 7 til måned 90
Dette endepunktet er definert til å ha oppstått hvis det på en enkelt biopsi eller utskåret vev er: (a) en konsensusdiagnose for patologipanelet av CIN (grad 2 eller 3), AIS, livmorhalskreft, VIN (grad 2 eller 3), VaIN (grad 2 eller 3), vulvarkreft eller vaginal kreft; OG (b) påvisning av minst 1 av HPV-typene 31, 33, 45, 52 eller 58 ved tynnseksjons-PCR i en tilstøtende seksjon fra samme vevsblokk. Forekomst er definert som antall tilfeller av vedvarende infeksjon per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
Måned 7 til måned 90
Trinn II: Kombinert forekomst av HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterte kjønnsvorter, CIN 1/2/3, AIS, livmorhalskreft, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, vulvarkreft og vaginalkreft
Tidsramme: Måned 7 til måned 90
Dette endepunktet er definert til å ha oppstått hvis det på en enkelt biopsi eller utskåret vev er: (a) en patologipanel konsensusdiagnose av CIN (grad 1, 2 eller 3), AIS, livmorhalskreft, VIN (grad 1, 2 eller 3), VaIN (grad 1, 2 eller 3), vulvarkreft eller vaginal kreft; OG (b) påvisning av minst 1 av HPV-typene 31, 33, 45, 52 eller 58 ved tynnseksjons-PCR i en tilstøtende seksjon fra samme vevsblokk. Sykdomsforekomst er definert som antall tilfeller per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
Måned 7 til måned 90
Trinn II: Kombinert forekomst av HPV 31-, 33-, 45-, 52- eller 58-relatert cervikal, vaginal og ekstern genital biopsi og definitiv terapi
Tidsramme: Måned 7 til måned 90
Dette endepunktet er definert til å ha oppstått hvis en deltaker er funnet å ha: (a) en cervical, vaginal eller ekstern genital biopsi eller definitiv terapi; OG (b) en vevsprøve fra en slik prosedyre ble påvist som PCR-positiv for minst 1 av HPV-typene 31, 33, 45, 52 eller 58, uavhengig av patologidiagnosen til en slik vevsprøve. Forekomst av biopsi og definitiv terapi vil bli oppsummert som antall tilfeller per 10 000 personår med oppfølging i en behandlingsarm.
Måned 7 til måned 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V503-023 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillomavirusinfeksjoner

Kliniske studier på V503

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere