Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, immunogenicitet og sikkerhed af V503 hos kinesiske kvinder i alderen 20-45 år (V503-023)

29. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret med GARDASIL® effektivitet, immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af V503 [en 9-valent HPV-vaccine] hos kinesiske kvinder i alderen 20 til 45 år

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​9-valent human papillomavirus (9vHPV; V503) vaccine hos kinesiske kvinder i alderen 20 til 45 år. De primære hypoteser er: 9vHPV-vaccine reducerer forekomsten af ​​HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret 12-måneders vedvarende infektion mindst 1 måned efter dosis 3 sammenlignet med quadrivalent HPV (qHPV)-vaccine i kvinder i alderen 20 til 45 år, som er seronegative på dag 1 og polymerasekædereaktion (PCR) negative dag 1 til og med måned 7 til den relevante HPV-type; og 9vHPV-vaccine inducerer non-inferior kompetitiv luminex immunoassay (cLIA) geometriske middeltitre (GMT'er) for hver af HPV 6, 11, 16 og 18 en måned efter dosis 3 sammenlignet med qHPV-vaccine hos kvinder i alderen 20 til 45 år, som er seronegative på dag 1 og PCR-negative fra dag 1 til og med måned 7 til den relevante HPV-type.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to faser med det trin, jeg forventede fra dag 1 til og med 30. måned, og trin II, der forventes efter 30. måned til 90. måned. Fase I-undersøgelsen er en case-drevet undersøgelse, som har til formål at opsamle mindst 20 tilfælde af HPV 31/33/45/52/58-relateret 12-måneders vedvarende infektion og mindst 39 tilfælde af HPV 31/33/45/52 /58-relateret 6-måneders vedvarende infektion ved afslutning af måned 30 besøg. Fase II-studiet er et case-drevet studie, som har til formål at påløbe mindst 12 tilfælde af HPV 31/33/45/52/58-relateret cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3 (CIN 2/3), cervikal adenokarcinom in situ ( AIS), og livmoderhalskræft observeret i både trin I og trin II, ved afslutning af måned 90 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sund og rask
  • Har ikke haft sex med mænd eller har haft sex med mænd og brugt effektiv prævention uden fejl siden den første dag i deltagerens sidste menstruation til og med dag 1
  • Indvilliger i at bruge effektiv prævention, hvis man har sex med en mandlig partner under studiet
  • Har haft samleje med mandlige partnere og har haft 1 til 4 mandlige og/eller kvindelige sexpartnere

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med en positiv test for HPV
  • Anamnese med et unormalt Pap-testresultat, der viser ASC-US, atypiske pladeceller - kan ikke udelukke HSIL (højgradig pladeepitellæsion [(ASC-H)], lavgradig pladeepitellæsion (LSIL), HSIL) eller atypiske kirtelceller
  • Anamnese med et unormalt resultat af livmoderhalsbiopsi, der viser CIN, adenocarcinoma in situ eller livmoderhalskræft
  • Anamnese med eller klinisk bevis på gynækologisk undersøgelse på dag 1 af HPV-relaterede anogenitale sygdomme (f.eks. kønsvorter, VIN, VaIN, AIN, vulvulær cancer, vaginal cancer eller anal cancer
  • Har ikke en intakt cervix uteri eller har mere end én cervix uteri
  • Er gravid
  • Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller Benzonase™ (nuklease, Nycomed™ [bruges til at fjerne resterende nukleinsyrer fra denne og andre vacciner])
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock), der krævede medicinsk intervention
  • Har trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
  • I øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med en medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefekt virus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun sygdom, tilstand
  • Har fået foretaget en splenektomi
  • Forventer at donere æg i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen
  • Planlægger at modtage i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen, modtager eller har modtaget inden for 12 måneder før tilmelding følgende immunsuppressive terapier: strålebehandling, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, enhver kemoterapi, cyclosporin, leflunomid (Arava™), tumor nekrosefaktor (TNF)-α-antagonister, monokolonale antistofterapier (herunder rituximab [Rituxan™]), intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG), antilymphocytsera eller anden terapi, der vides at interferere med immunresponset. Med hensyn til systemiske kortikosteroider vil en deltager blive udelukket, hvis hun i øjeblikket modtager steroidbehandling, for nylig (defineret som inden for 2 uger efter tilmelding) har modtaget en sådan behandling eller har modtaget 2 eller flere kure med højdosis kortikosteroider (oralt eller parenteralt) varer mindst 1 uge inden for 12 måneder før tilmelding. Deltagere, der bruger inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider anses for at være kvalificerede til undersøgelsen.
  • Planlægger at modtage i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen, modtager eller har modtaget inden for de 6 måneder forud for dag 1-vaccinationen ethvert immunglobulinprodukt (inklusive RhoGAM™) eller et blodafledt produkt bortset fra IVIG
  • Har modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk HPV-vaccinestudie og har modtaget enten aktivt stof eller placebo
  • Samtidig tilmeldt kliniske undersøgelser af forsøgsmidler eller undersøgelser, der involverer indsamling af cervikale prøver
  • Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed efter efterforskerens skøn. Alkoholmisbrugere defineres som dem, der drikker på trods af tilbagevendende sociale, interpersonelle og/eller juridiske problemer som følge af alkoholbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V503
Enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Medicin: V503
9vHPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine
Aktiv komparator: Gardasil
Enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Medicin: Gardasil
qHPV [Type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikelvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret 12-måneders vedvarende infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
En 12-måneders vedvarende infektion Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis en deltager, der er positiv for den samme HPV-type ved HPV PCR-assayet i LVPP/EEC-podningsprøverne, biopsi, ECC eller definitive terapiprøver opnået i 3 eller flere på hinanden følgende besøg over en periode på mindst 12 måneder. Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
Fase I: Geometriske middeltitere til HPV type 6, 11, 16 og 18 antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV-typer 6/11/16/18 måles med en Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Fase I: Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 anmodet uønsket hændelse på injektionsstedet
Tidsramme: op til 8 dage efter eventuel vaccination
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. Bivirkninger såsom rødme, hævelse og smerte/ømhed/ømhed på injektionsstedet registreres.
op til 8 dage efter eventuel vaccination
Fase I: Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 anmodet systemisk bivirkning
Tidsramme: op til 30 dage efter enhver vaccination
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. Systemiske AE'er er dem, der ikke er kategoriseret som AE'er på injektionsstedet.
op til 30 dage efter enhver vaccination
Fase I: Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka måned 30
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 op til cirka måned 30
Fase II: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret CIN 2/3, AIS og livmoderhalskræft
Tidsramme: Måned 7 op til måned 90
Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis der på en enkelt cervikal biopsi, ECC, LEEP eller Conization (kold kniv/laser) prøve er: (a) en HPV Patology Panel konsensus diagnose af CIN (grad 2 eller 3), AIS, eller livmoderhalskræft; OG (b) påvisning af mindst 1 af HPV-typerne 31, 33, 45, 52 eller 58 ved Thinsection PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok. Sygdomshyppighed er defineret som antallet af tilfælde pr. 10.000 personår med opfølgning i en behandlingsarm.
Måned 7 op til måned 90
Fase I/II: Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka måned 90
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 op til cirka måned 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret 6-måneders vedvarende infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
En 6-måneders vedvarende infektion er defineret til at være opstået, hvis en deltager, der er positiv for den samme HPV-type ved HPV PCR-assayet i LVPP/EEC-podningsprøverne, biopsi, ECC eller endelig behandling opnået i 2 eller flere på hinanden følgende besøg over en periode på mindst 6 måneder. Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
Fase I: Procentdel af deltagere, der serokonverterede ved cLIA til HPV-type 6, 11, 16 og 18
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Serumantistoftitre for HPV type 6, 11, 16 og 18 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår serostatus cut-offs for serokonversion for hver HPV-type, vil blive opsummeret.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Fase I: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret 12-måneders vedvarende cervikal infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
En 12-måneders vedvarende cervikal infektion er defineret som opstået, hvis en deltager, der er positiv for samme HPV-type ved HPV PCR-analysen i EEC-podningsprøverne, cervikal biopsi, ECC eller cervikal definitive terapiprøver opnået i 3 eller flere på hinanden følgende besøg over en periode på mindst 12 måneder. Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
Fase I: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret 12-måneders vedvarende ikke-cervikal infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
En 12-måneders vedvarende ikke-cervikal infektion er defineret til at være opstået, hvis en deltager, som er positiv for samme HPV-type ved HPV PCR-assayet i LVPP-podningsprøverne, biopsien eller endelige terapiprøver, der er opnået fra de ydre kønsorganer i 3 eller flere på hinanden følgende besøg over en periode på mindst 12 måneder. Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
Fase I: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret 6-måneders vedvarende cervikal infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
En 6-måneders vedvarende cervikal infektion er defineret til at være opstået, hvis en deltager, der er positiv for samme HPV-type ved HPV PCR-analysen i EEC-podningsprøverne, cervikal biopsi, ECC eller cervikal definitive terapiprøver opnået i 2 eller flere på hinanden følgende besøg over en periode på mindst 6 måneder. . Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
Stadium I: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret 6-måneders vedvarende ikke-cervikal infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
En 6-måneders vedvarende ikke-cervikal infektion er defineret til at være opstået, hvis en deltager, der er positiv for den samme HPV-type ved HPV PCR-assayet i LVPP-podningsprøverne, biopsien eller endelige terapiprøver opnået fra de ydre kønsorganer i 2 eller flere på hinanden følgende besøg over en periode på mindst 6 måneder. . Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7) op til måned 30
Fase I: Kombineret forekomst af Papanicolaou (Pap) test abnormiteter, der er relateret til HPV 31, 33, 45, 52 eller 58
Tidsramme: Måned 7 op til måned 30
Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis en deltager viser sig at have: (a) et Pap-testresultat af ASC-US positivt for højrisiko HPV, LSIL, ASC-H, HSIL, atypiske kirtelceller eller adenokarcinom in situ osv. .; OG (b) påvisning af mindst 1 af HPV-typerne 31, 33, 45, 52 eller 58 med LVPP eller EEC-podning ved samme undersøgelsesbesøg. Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
Måned 7 op til måned 30
Trin I: Geometriske middeltitre for HPV 31, 33, 45, 52 og 58 antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV-typerne 31/33/45/52/58 måles med cLIA. Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Fase I: Procentdel af deltagere, der serokonverterede ved cLIA til HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Serumantistoftitre for HPV-typerne 31/33/45/52/58 vil blive bestemt ved anvendelse af cLIA. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår serostatus cut-offs for serokonversion for hver HPV-type, vil blive opsummeret.
1 måned efter vaccination 3 (måned 7)
Fase II: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret CIN 1/2/3, AIS og livmoderhalskræft
Tidsramme: Måned 7 til måned 90
Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis der på en enkelt cervikal biopsi, ECC, LEEP eller Conization (kold kniv/laser) prøve er: (a) en patologipanel konsensusdiagnose af CIN (grad 1, 2 eller 3), AIS eller livmoderhalskræft; OG (b) påvisning af mindst 1 af HPV-typerne 31, 33, 45, 52 eller 58 ved Thinsection PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok. Sygdomshyppighed er defineret som antallet af tilfælde pr. 10.000 personår med opfølgning i en behandlingsarm.
Måned 7 til måned 90
Stadium II: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterede kønsvorter, CIN 2/3, AIS, livmoderhalskræft, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvarcancer og kræft i skeden
Tidsramme: Måned 7 op til måned 90
Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis der på en enkelt biopsi eller udskåret væv er: (a) en patologipanel konsensusdiagnose af CIN (grad 2 eller 3), AIS, livmoderhalskræft, VIN (grad 2 eller 3), VaIN (grad 2 eller 3), vulvacancer eller vaginal cancer; OG (b) påvisning af mindst 1 af HPV-typerne 31, 33, 45, 52 eller 58 ved Thinsection PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok. Incidens er defineret som antallet af tilfælde af vedvarende infektion pr. 10.000 personårs opfølgning i en behandlingsarm.
Måned 7 op til måned 90
Stadium II: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterede kønsvorter, CIN 1/2/3, AIS, livmoderhalskræft, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, vulvacancer og vaginal cancer
Tidsramme: Måned 7 til måned 90
Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis der på en enkelt biopsi eller udskåret væv er: (a) en patologipanel konsensusdiagnose af CIN (grad 1, 2 eller 3), AIS, livmoderhalskræft, VIN (grad 1, 2 eller 3), VaIN (grad 1, 2 eller 3), vulvacancer eller vaginal cancer; OG (b) påvisning af mindst 1 af HPV-typerne 31, 33, 45, 52 eller 58 ved Thinsection PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok. Sygdomshyppighed er defineret som antallet af tilfælde pr. 10.000 personår med opfølgning i en behandlingsarm.
Måned 7 til måned 90
Stadium II: Kombineret forekomst af HPV 31-, 33-, 45-, 52- eller 58-relateret cervikal, vaginal og ekstern genital biopsi og endelig terapi
Tidsramme: Måned 7 op til måned 90
Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis en deltager viser sig at have: (a) en cervikal, vaginal eller ekstern genital biopsi eller endelig terapi; OG (b) en vævsprøve fra en sådan procedure blev detekteret som PCR-positiv for mindst 1 af HPV-typerne 31, 33, 45, 52 eller 58, uanset patologisk diagnose af en sådan vævsprøve. Forekomsten af ​​biopsi og endelig behandling vil blive opsummeret som antallet af tilfælde pr. 10.000 personår med opfølgning i en behandlingsarm.
Måned 7 op til måned 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-023 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med V503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner