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V503 在 20-45 岁中国女性中的疗效、免疫原性和安全性 (V503-023)

2026年5月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项针对 20 至 45 岁中国女性的 V503 [一种 9 价 HPV 疫苗] 的 GARDASIL® 功效、免疫原性和安全性对照 3 期随机、双盲、对照研究

本研究将评估 9 价人乳头瘤病毒 (9vHPV; V503) 疫苗在 20 至 45 岁中国女性中的有效性、免疫原性和安全性。 主要假设是：与四价 HPV (qHPV) 疫苗相比，9vHPV 疫苗可降低第 3 剂后至少 1 个月 HPV 31、33、45、52 和 58 相关 12 个月持续感染的发生率20 至 45 岁的女性，在第​​ 1 天血清反应呈阴性且聚合酶链反应 (PCR) 在第 1 天至第 7 个月对相关 HPV 类型呈阴性；和 9vHPV 疫苗在第 3 剂后一个月诱导 HPV 6、11、16 和 18 的非劣效竞争性 luminex 免疫测定 (cLIA) 几何平均滴度 (GMT)，与 20 至 45 岁女性的 qHPV 疫苗相比相关 HPV 类型在第 1 天呈血清反应阴性，第 1 天至第 7 个月 PCR 呈阴性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究分为两个阶段，第一阶段预计从第 1 天到第 30 个月，第二阶段预计从第 30 个月到第 90 个月。 I 期研究是一项病例驱动研究，旨在收集至少 20 例 HPV 31/33/45/52/58 相关的 12 个月持续感染和至少 39 例 HPV 31/33/45/52 /58 相关的 6 个月持续感染至第 30 个月访视结束。 II 期研究是一项病例驱动研究，旨在收集至少 12 例与 HPV 31/33/45/52/58 相关的 2 级或 3 级宫颈上皮内瘤变 (CIN 2/3)、原位宫颈腺癌（ AIS），以及在第 90 个月访视结束时在 I 期和 II 期观察到的宫颈癌。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin、Guangxi、中国、541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang、Sichuan、中国、621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 健康
  • 从参与者最后一次月经的第一天到第 1 天，未与男性发生过性行为或与男性发生过性行为并使用有效的避孕措施且未失败
  • 如果在研究期间与男性伴侣发生性关系，同意使用有效的避孕措施
  • 与男性伴侣发生性关系，并且有 1 至 4 个男性和/或女性性伴侣

排除标准

  • HPV 阳性检测史
  • 巴氏试验结果异常的历史显示 ASC-US、非典型鳞状细胞 - 不能排除 HSIL（高级鳞状上皮内病变 [(ASC-H)]、低级别鳞状上皮内病变 (LSIL)、HSIL）或非典型腺细胞
  • 宫颈活检结果异常显示 CIN、原位腺癌或宫颈癌的病史
  • HPV 相关肛门生殖器疾病（例如，生殖器疣、VIN、VaIN、AIN、外阴癌、阴道癌或肛门癌）的第 1 天妇科检查的病史或临床证据
  • 没有完整的子宫颈或有一个以上的子宫颈
  • 怀孕了
  • 已知对任何疫苗成分过敏，包括铝、酵母或 Benzonase™（核酸酶、Nycomed™ [用于从该疫苗和其他疫苗中去除残留核酸]）
  • 需要医疗干预的严重过敏反应史（例如，口腔和喉咙肿胀、呼吸困难、低血压或休克）
  • 患有血小板减少症或任何禁忌肌内注射的凝血障碍
  • 目前免疫功能低下或已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎 (JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病状况
  • 进行了脾切除术
  • 预计在研究的第 1 天到第 7 个月期间捐献卵子
  • 计划在研究的第 1 天至第 7 个月期间接受或在入组前 12 个月内接受以下免疫抑制疗法：放射疗法、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、任何化学疗法、环孢菌素、来氟米特 (Arava™)、肿瘤坏死因子 (TNF)-α 拮抗剂、单克隆抗体疗法（包括利妥昔单抗 [Rituxan™]）、静脉注射丙种球蛋白 (IVIG)、抗淋巴细胞血清或其他已知会干扰免疫反应的疗法。 关于全身性皮质类固醇，如果参与者目前正在接受类固醇治疗，最近（定义为入组后 2 周内）接受过此类治疗，或接受过 2 个或更多疗程的高剂量皮质类固醇（口服或肠胃外），则参与者将被排除在外入学前 12 个月内持续至少 1 周。 使用吸入、鼻腔或局部皮质类固醇的参与者被认为有资格参加该研究。
  • 计划在研究的第 1 天到第 7 个月期间接受，在第 1 天疫苗接种之前的 6 个月内接受或已经接受任何免疫球蛋白产品（包括 RhoGAM™）或 IVIG 以外的血液衍生产品
  • 已接种已上市的 HPV 疫苗，或已参与 HPV 疫苗临床研究并已接受活性剂或安慰剂
  • 同时参加研究药物的临床研究或涉及收集宫颈标本的研究
  • 消遣性药物或非法药物的使用者，或最近（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史（由调查人员酌情决定）。 酗酒者被定义为尽管因饮酒而反复出现社交、人际关系和/或法律问题，但仍继续饮酒的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：V503
第 1 天、第 2 个月和第 6 个月单次肌肉注射 0.5 mL
药品：V503
9vHPV [6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型] L1 病毒样颗粒疫苗
有源比较器：加德西
第 1 天、第 2 个月和第 6 个月单次肌肉注射 0.5 mL
药品：加德西
qHPV [6、11、16 和 18 型] L1 病毒样颗粒疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：HPV 31、33、45、52 和 58 相关 12 个月持续感染的综合发生率
大体时间：第 3 次疫苗接种后 1 个月（第 7 个月）至第 30 个月
持续 12 个月的感染 如果参与者在 3 次或更多次连续就诊中获得的 LVPP/EEC 拭子、活检、ECC 或确定性治疗样本中的 HPV PCR 检测结果为同一 HPV 类型阳性，则定义为发生了 12 个月的持续感染在至少 12 个月的时间内。 发病率定义为治疗组中每 10,000 人年随访中持续感染的病例数。
第 3 次疫苗接种后 1 个月（第 7 个月）至第 30 个月
第一阶段：HPV 6、11、16 和 18 型抗体的几何平均滴度
大体时间：接种后 1 个月 3（第 7 个月）
HPV 6/11/16/18 型血清抗体使用竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 进行测量。 滴度以毫 Merck 单位/mL 报告。
接种后 1 个月 3（第 7 个月）
第一阶段：报告至少 1 次主动注射部位不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 8 天
AE 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与研究疫苗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究疫苗或方案规定的程序相关。 与研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。 记录注射部位的发红、肿胀和疼痛/压痛/酸痛等不良事件。
任何疫苗接种后最多 8 天
第一阶段：报告至少 1 次自发全身性不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 30 天
AE 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与研究疫苗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究疫苗或方案规定的程序相关。 与研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。 系统性 AE 是未归类为注射部位 AE 的那些。
任何疫苗接种后最多 30 天
第一阶段：经历至少 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到大约第 30 个月
AE 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与研究疫苗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究疫苗或方案规定的程序相关。 与研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。 SAE 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长现有住院治疗、先天性异常或出生缺陷或其他重要医学事件的 AE。
第 1 天到大约第 30 个月
II 期：HPV 31、33、45、52 和 58 相关的 CIN 2/3、AIS 和宫颈癌的综合发病率
大体时间：第 7 个月至第 90 个月
如果在单个宫颈活检、ECC、LEEP 或锥切术（冷刀/激光）标本上出现以下情况，则定义为已发生此终点：(a) HPV 病理学专家组一致诊断为 CIN（2 级或 3 级）、AIS、或宫颈癌；和 (b) 在同一组织块的相邻切片中通过 Thinsection PCR 检测到至少一种 HPV 31、33、45、52 或 58 型。 疾病发病率定义为治疗组中每 10,000 人年随访的病例数。
第 7 个月至第 90 个月
I/II 阶段：经历至少 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到大约第 90 个月
AE 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与研究疫苗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究疫苗或方案规定的程序相关。 与研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。 SAE 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长现有住院治疗、先天性异常或出生缺陷或其他重要医学事件的 AE。
第 1 天到大约第 90 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：HPV 31、33、45、52 和 58 相关的 6 个月持续感染的综合发生率
大体时间：第 3 次疫苗接种后 1 个月（第 7 个月）至第 30 个月
如果参与者在 LVPP/EEC 拭子、活检、ECC 或在一段时间内连续 2 次或更多次获得的最终治疗中通过 HPV PCR 检测呈阳性，则定义为已发生 6 个月的持续感染至少 6 个月。 发病率定义为治疗组中每 10,000 人年随访中持续感染的病例数。
第 3 次疫苗接种后 1 个月（第 7 个月）至第 30 个月
第一阶段：通过 cLIA 血清转化为 HPV 6、11、16 和 18 型的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后 1 个月 3（第 7 个月）
将使用 cLIA 确定 HPV 6、11、16 和 18 型的血清抗体滴度。 将总结达到每种 HPV 类型的血清转化血清状态临界值的参与者百分比。
接种疫苗后 1 个月 3（第 7 个月）
第一阶段：HPV 31、33、45、52 和 58 相关的 12 个月持续性宫颈感染的综合发生率
大体时间：第 3 次疫苗接种后 1 个月（第 7 个月）至第 30 个月
如果参与者在 EEC 拭子、宫颈活检、ECC 或在 3 次或更多次连续就诊中获得的宫颈根治性治疗样本中通过 HPV PCR 检测对同一 HPV 类型呈阳性，则定义为发生 12 个月的持续宫颈感染至少12个月的期限。 发病率定义为治疗组中每 10,000 人年随访中持续感染的病例数。
第 3 次疫苗接种后 1 个月（第 7 个月）至第 30 个月
第一阶段：HPV 31、33、45、52 和 58 相关的 12 个月持续性非宫颈感染的综合发生率
大体时间：第 3 次疫苗接种后 1 个月（第 7 个月）至第 30 个月
如果参与者在 LVPP 拭子、活组织检查或从 3 个或更多个外生殖器获得的确定性治疗样本中通过 HPV PCR 检测呈阳性，则定义为发生了 12 个月的持续性非宫颈感染在至少 12 个月的时间内连续访问。 发病率定义为治疗组中每 10,000 人年随访中持续感染的病例数。
第 3 次疫苗接种后 1 个月（第 7 个月）至第 30 个月
第一阶段：HPV 31、33、45、52 和 58 相关的 6 个月持续性宫颈感染的综合发生率
大体时间：第 3 次疫苗接种后 1 个月（第 7 个月）至第 30 个月
如果参与者在 2 次或更多次连续就诊中获得的 EEC 拭子、宫颈活检、ECC 或宫颈根治性治疗样本中的 HPV PCR 检测结果为同一 HPV 类型阳性，则定义为发生 6 个月持续宫颈感染至少6个月的期限。 . 发病率定义为治疗组中每 10,000 人年随访中持续感染的病例数。
第 3 次疫苗接种后 1 个月（第 7 个月）至第 30 个月
第一阶段：HPV 31、33、45、52 和 58 相关的 6 个月持续性非宫颈感染的综合发生率
大体时间：第 3 次疫苗接种后 1 个月（第 7 个月）至第 30 个月
如果参与者在 LVPP 拭子、活检或从 2 个或更多个外生殖器获得的确定性治疗样本中通过 HPV PCR 检测呈阳性，则定义为发生 6 个月持续性非宫颈感染在至少 6 个月的时间内连续访问。 . 发病率定义为治疗组中每 10,000 人年随访中持续感染的病例数。
第 3 次疫苗接种后 1 个月（第 7 个月）至第 30 个月
第一阶段：与 HPV 31、33、45、52 或 58 相关的巴氏涂片检查异常的综合发生率
大体时间：第 7 个月至第 30 个月
如果发现参与者有以下情况，则定义为发生了此终点：(a) 高危 HPV、LSIL、ASC-H、HSIL、非典型腺细胞或原位腺癌等的 ASC-US 巴氏试验阳性结果.;和 (b) 在同一次研究访问中通过 LVPP 或 EEC 拭子检测到至少一种 HPV 31、33、45、52 或 58 型。 发病率定义为治疗组中每 10,000 人年随访中持续感染的病例数。
第 7 个月至第 30 个月
第一阶段：HPV 31、33、45、52 和 58 抗体的几何平均滴度
大体时间：接种疫苗后 1 个月 3（第 7 个月）
使用 cLIA 测量针对 HPV 类型 31/33/45/52 /58 的血清抗体。 滴度以毫 Merck 单位/mL 报告。
接种疫苗后 1 个月 3（第 7 个月）
第一阶段：通过 cLIA 血清转化为 HPV 31、33、45、52 和 58 型的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后 1 个月 3（第 7 个月）
将使用 cLIA 确定 HPV 类型 31/33/45/52 /58 的血清抗体滴度。 将总结达到每种 HPV 类型的血清转化血清状态临界值的参与者百分比。
接种疫苗后 1 个月 3（第 7 个月）
II 期：HPV 31、33、45、52 和 58 相关的 CIN 1/2/3、AIS 和宫颈癌的综合发病率
大体时间：第 7 个月至第 90 个月
如果在单个宫颈活检、ECC、LEEP 或锥切术（冷刀/激光）标本上出现以下情况，则定义为已发生此终点：(a) CIN（1、2 或 3 级）、AIS 的病理学小组共识诊断, 或宫颈癌;和 (b) 在同一组织块的相邻切片中通过 Thinsection PCR 检测到至少一种 HPV 31、33、45、52 或 58 型。 疾病发病率定义为治疗组中每 10,000 人年随访的病例数。
第 7 个月至第 90 个月
II 期：HPV 31、33、45、52 和 58 相关的生殖器疣、CIN 2/3、AIS、宫颈癌、VIN 2/3、VaIN 2/3、外阴癌和阴道癌
大体时间：第 7 个月至第 90 个月
如果在单次活检或切除的组织上出现以下情况，则定义该终点：(a) CIN（2 级或 3 级）、AIS、宫颈癌、VIN（2 级或 3 级）、VaIN 的病理学小组共识诊断（2 级或 3 级）、外阴癌或阴道癌；和 (b) 在同一组织块的相邻切片中通过 Thinsection PCR 检测到至少一种 HPV 31、33、45、52 或 58 型。 发病率定义为治疗组中每 10,000 人年随访中持续感染的病例数。
第 7 个月至第 90 个月
II 期：HPV 31、33、45、52 和 58 相关的生殖器疣、CIN 1/2/3、AIS、宫颈癌、VIN 1/2/3、VaIN 1/2/ 的综合发病率3、外阴癌、阴道癌
大体时间：第 7 个月至第 90 个月
如果在单次活检或切除组织上出现以下情况，则定义该终点：(a) CIN（1 级、2 级或 3 级）、AIS、宫颈癌、VIN（1 级、2 级或 3 级）的病理学小组共识诊断3)、VaIN（1、2或3级）、外阴癌或阴道癌；和 (b) 在同一组织块的相邻切片中通过 Thinsection PCR 检测到至少一种 HPV 31、33、45、52 或 58 型。 疾病发病率定义为治疗组中每 10,000 人年随访的病例数。
第 7 个月至第 90 个月
II 期：HPV 31、33、45、52 或 58 相关的宫颈、阴道和外生殖器活检和最终治疗的综合发生率
大体时间：第 7 个月至第 90 个月
如果发现参与者有：(a) 宫颈、阴道或外生殖器活检或根治性治疗，则该终点被定义为已发生；和 (b) 无论此类组织样本的病理诊断如何，来自此类程序的组织样本被检测为至少一种 HPV 31、33、45、52 或 58 型 PCR 阳性。 活检和确定性治疗的发生率将总结为治疗组中每 10,000 人年随访的病例数。
第 7 个月至第 90 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月26日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月25日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V503-023 (其他标识符：MSD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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