Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo V503 u chińskich kobiet w wieku 20-45 lat (V503-023)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane za pomocą GARDASIL® badanie fazy 3 dotyczące skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa V503 [9-walentnej szczepionki przeciw HPV] u chińskich kobiet w wieku od 20 do 45 lat

Badanie to oceni skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV; V503) u chińskich kobiet w wieku od 20 do 45 lat. Podstawowe hipotezy są następujące: Szczepionka 9vHPV zmniejsza częstość występowania uporczywego zakażenia HPV 31, 33, 45, 52 i 58 związanego z HPV przez 12 miesięcy, co najmniej 1 miesiąc po podaniu dawki 3, w porównaniu z czterowalentną szczepionką HPV (qHPV) w kobiety w wieku od 20 do 45 lat, które są seronegatywne w 1. dniu i negatywne w wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w 1. do 7. miesiąca na odpowiedni typ HPV; a szczepionka 9vHPV indukuje równoważne, konkurencyjne średnie miana (GMT) w kompetycyjnym teście immunologicznym luminex (cLIA) dla każdego HPV 6, 11, 16 i 18 jeden miesiąc po podaniu dawki 3, w porównaniu ze szczepionką qHPV u kobiet w wieku od 20 do 45 lat, które są seronegatywni w dniu 1 i PCR ujemni od dnia 1 do miesiąca 7 na odpowiedni typ HPV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z dwóch etapów, z etapem I oczekiwanym od dnia 1 do 30 miesiąca oraz etapem II oczekiwanym po 30 miesiącu do miesiąca 90. Badanie Etapu I jest badaniem opartym na konkretnych przypadkach, którego celem jest zebranie co najmniej 20 przypadków 12-miesięcznej uporczywej infekcji związanej z HPV 31/33/45/52/58 i co najmniej 39 przypadków HPV 31/33/45/52 /58 uporczywe zakażenie trwające 6 miesięcy po zakończeniu wizyty w 30. miesiącu. Badanie II stopnia jest badaniem opartym na konkretnych przypadkach, którego celem jest zgromadzenie co najmniej 12 przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub 3 (CIN 2/3) związanej z zakażeniem HPV 31/33/45/52/58, gruczolakoraka szyjki macicy in situ ( AIS) i raka szyjki macicy obserwowanych zarówno w stadium I, jak i w stadium II, po zakończeniu wizyty w 90. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowy
  • Nie uprawiała seksu z mężczyznami lub uprawiała seks z mężczyznami i stosowała skuteczną antykoncepcję bez niepowodzeń od pierwszego dnia ostatniej miesiączki uczestniczki do dnia 1
  • Zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli uprawia seks z partnerem podczas studiów
  • Odbył stosunek płciowy z partnerami płci męskiej i miał od 1 do 4 partnerów seksualnych płci męskiej i/lub żeńskiej

Kryteria wyłączenia

  • Historia pozytywnego testu na HPV
  • Historia nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego wykazującego ASC-US, atypowe komórki płaskonabłonkowe - nie można wykluczyć HSIL (zmiany śródnabłonkowe wysokiego stopnia [(ASC-H)], zmiany śródnabłonkowe płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL), HSIL) lub atypowe komórki gruczołowe
  • Historia nieprawidłowego wyniku biopsji szyjki macicy wykazującego CIN, gruczolakoraka in situ lub raka szyjki macicy
  • Historia lub dowody kliniczne podczas badania ginekologicznego pierwszego dnia dotyczące chorób odbytu i narządów płciowych związanych z HPV (np. brodawki narządów płciowych, VIN, VaIN, AIN, rak sromu, rak pochwy lub rak odbytu)
  • Nie ma nienaruszonej szyjki macicy lub ma więcej niż jedną szyjkę macicy
  • Jest w ciąży
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym glin, drożdże lub benzonazę™ (nukleazę, Nycomed™ [stosowaną do usuwania pozostałości kwasów nukleinowych z tej i innych szczepionek])
  • Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs), która wymagała interwencji medycznej
  • Ma trombocytopenię lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych
  • Obecnie ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną stan
  • Miał splenektomię
  • Oczekuje, że będzie dawcą komórek jajowych w okresie od 1. do 7. miesiąca badania
  • Planuje otrzymywać w ciągu 1. dnia do 7. miesiąca badania, otrzymuje lub otrzymał w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem następujące terapie immunosupresyjne: radioterapię, cyklofosfamid, azatioprynę, metotreksat, dowolną chemioterapię, cyklosporynę, leflunomid (Arava™), antagoniści czynnika martwicy (TNF)-α, terapie przeciwciałami monokolonalnymi (w tym rytuksymab [Rituxan™]), dożylna gamma globulina (IVIG), surowice antylimfocytarne lub inne terapie, o których wiadomo, że zakłócają odpowiedź immunologiczną. W odniesieniu do ogólnoustrojowych kortykosteroidów, uczestnik zostanie wykluczony, jeśli obecnie otrzymuje terapię sterydową, niedawno (zdefiniowaną jako w ciągu 2 tygodni od rejestracji) otrzymał taką terapię lub otrzymał 2 lub więcej kursów kortykosteroidów w dużych dawkach (doustnie lub pozajelitowo) trwające co najmniej 1 tydzień w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację. Uczestnicy stosujący kortykosteroidy wziewne, donosowe lub miejscowe są uznawani za kwalifikujących się do badania.
  • Planuje otrzymać w dniach od 1 do 7 miesiąca badania, otrzymuje lub otrzymywała w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w dniu 1 jakąkolwiek immunoglobulinę (w tym RhoGAM™) lub produkt krwiopochodny inny niż IVIG
  • Otrzymał szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub uczestniczył w badaniu klinicznym szczepionki HPV i otrzymał substancję czynną lub placebo
  • Równocześnie biorący udział w badaniach klinicznych czynników eksperymentalnych lub badaniach obejmujących pobieranie próbek z szyjki macicy
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub ostatnio (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, według uznania badacza. Osoby nadużywające alkoholu definiuje się jako osoby, które piją pomimo nawracających problemów społecznych, interpersonalnych i/lub prawnych w wyniku spożywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V503
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Lek: V503
9vHPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] Szczepionka z cząstkami wirusopodobnymi L1
Aktywny komparator: Gardasil
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Lek: Gardasil
qHPV [typ 6, 11, 16 i 18] Szczepionka z cząstkami wirusopodobnymi L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap I: Połączone występowanie 12-miesięcznej trwałej infekcji związanej z HPV 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7) do miesiąca 30
Infekcja utrzymująca się przez 12 miesięcy Ten punkt końcowy jest definiowany jako występujący, jeśli uczestnik, który ma pozytywny wynik na obecność tego samego typu HPV w teście HPV PCR w wymazach LVPP/EEC, biopsji, ECC lub próbkach ostatecznej terapii pobranych podczas 3 lub więcej kolejnych wizyt przez okres co najmniej 12 miesięcy. Częstość występowania definiuje się jako liczbę przypadków przetrwałej infekcji na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7) do miesiąca 30
Etap I: Średnia geometryczna mian przeciwciał HPV typu 6, 11, 16 i 18
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 6/11/16/18 są mierzone za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA). Miana podano w mili jednostkach Merck/ml.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Etap I: Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 zlecone zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: do 8 dni po każdym szczepieniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. Rejestrowane są zdarzenia niepożądane, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból/tkliwość/bolesność w miejscu wstrzyknięcia.
do 8 dni po każdym szczepieniu
Etap I: Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 zamówione ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni po każdym szczepieniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to te, które nie zostały sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
do 30 dni po każdym szczepieniu
Etap I: Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 30 miesiąca
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. SAE to AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Dzień 1 do około 30 miesiąca
Etap II: Łączna częstość występowania CIN 2/3, AIS i raka szyjki macicy związanego z HPV 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do miesiąca 90
Ten punkt końcowy definiuje się jako występujący, jeśli w pojedynczej próbce biopsji szyjki macicy, ECC, LEEP lub konizacji (zimnym nożem/laserem) występuje: (a) zgodna diagnoza Panelu Patologii HPV CIN (stopień 2 lub 3), AIS, lub raka szyjki macicy; ORAZ b) wykrycie co najmniej 1 wirusa HPV typu 31, 33, 45, 52 lub 58 metodą PCR na cienkich skrawkach w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki. Częstość występowania choroby definiuje się jako liczbę przypadków na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
Miesiąc 7 do miesiąca 90
Etapy I/II: Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 90 miesiąca
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. SAE to AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Dzień 1 do około 90 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap I: Łączna częstość występowania uporczywego zakażenia HPV 31, 33, 45, 52 i 58 przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7) do miesiąca 30
Trwałe zakażenie przez 6 miesięcy definiuje się jako występujące, jeśli uczestnik, który ma pozytywny wynik na obecność tego samego typu wirusa HPV w teście HPV PCR w wymazach LVPP/EEC, biopsji, ECC lub ostatecznej terapii uzyskanych podczas 2 lub więcej kolejnych wizyt w okresie co najmniej 6 miesięcy. Częstość występowania definiuje się jako liczbę przypadków przetrwałej infekcji na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7) do miesiąca 30
Etap I: Odsetek uczestników, u których serokonwersja przez cLIA do HPV typu 6, 11, 16 i 18
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16 i 18 zostaną określone przy użyciu cLIA. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartości graniczne statusu serologicznego dla serokonwersji dla każdego typu HPV.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Etap I: Połączone występowanie 12-miesięcznego przetrwałego zakażenia szyjki macicy związanego z HPV 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7) do miesiąca 30
12-miesięczną przetrwałą infekcję szyjki macicy definiuje się jako występującą, jeśli uczestniczka, u której wynik testu HPV PCR na obecność tego samego typu wirusa HPV w wymazach EEC, biopsji szyjki macicy, ECC lub próbkach ostatecznej terapii szyjki macicy pobranych podczas 3 lub więcej kolejnych wizyt w okresie okres co najmniej 12 miesięcy. Częstość występowania definiuje się jako liczbę przypadków przetrwałej infekcji na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7) do miesiąca 30
Etap I: Łączna częstość występowania HPV 31, 33, 45, 52 i 58 związana z 12-miesięcznym przetrwałym zakażeniem niezwiązanym z szyjką macicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7) do miesiąca 30
12-miesięczną przetrwałą infekcję inną niż szyjka macicy definiuje się jako występującą, jeśli pacjentka, u której wynik testu HPV PCR w wymazach LVPP, biopsji lub próbkach do ostatecznego leczenia pobranych z zewnętrznych narządów płciowych w 3 lub więcej kolejnych wizyt w okresie co najmniej 12 miesięcy. Częstość występowania definiuje się jako liczbę przypadków przetrwałej infekcji na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7) do miesiąca 30
Etap I: Połączone występowanie przetrwałego zakażenia szyjki macicy związanego z HPV 31, 33, 45, 52 i 58 przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7) do miesiąca 30
6-miesięczną przetrwałą infekcję szyjki macicy definiuje się jako występującą, jeśli pacjentka, u której wynik testu PCR HPV na obecność tego samego typu wirusa HPV w wymazach EEC, biopsji szyjki macicy, ECC lub próbkach ostatecznej terapii szyjki macicy pobranych podczas 2 lub więcej kolejnych wizyt w okresie okres co najmniej 6 miesięcy. . Częstość występowania definiuje się jako liczbę przypadków przetrwałej infekcji na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7) do miesiąca 30
Etap I: Łączna częstość występowania HPV 31-, 33-, 45-, 52- i 58 związana z 6-miesięcznym przetrwałym zakażeniem niezwiązanym z szyjką macicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7) do miesiąca 30
Trwałe 6-miesięczne zakażenie niezwiązane z szyjką macicy definiuje się jako występujące, jeśli pacjentka, u której wynik testu HPV PCR w wymazach LVPP, biopsji lub próbkach do ostatecznego leczenia pobranych z zewnętrznych narządów płciowych w 2 lub więcej kolejnych wizyt w okresie co najmniej 6 miesięcy. . Częstość występowania definiuje się jako liczbę przypadków przetrwałej infekcji na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7) do miesiąca 30
Etap I: Połączone występowanie nieprawidłowości w teście Papanicolaou (Pap), które są związane z HPV 31, 33, 45, 52 lub 58
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do miesiąca 30
Ten punkt końcowy jest definiowany jako występujący, jeśli u uczestnika stwierdzono: (a) wynik testu Pap ASC-US dodatni w kierunku HPV wysokiego ryzyka, LSIL, ASC-H, HSIL, atypowych komórek gruczołowych lub gruczolakoraka in situ itp. .; ORAZ b) wykrycie co najmniej 1 wirusa HPV typu 31, 33, 45, 52 lub 58 za pomocą wymazu LVPP lub EEC podczas tej samej wizyty studyjnej. Częstość występowania definiuje się jako liczbę przypadków przetrwałej infekcji na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
Miesiąc 7 do miesiąca 30
Etap I: średnie geometryczne mian przeciwciał HPV 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Za pomocą cLIA oznacza się przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 31/33/45/52/58. Miana podano w mili jednostkach Merck/ml.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Etap I: Odsetek uczestników, u których serokonwersja przez cLIA do HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 31/33/45/52/58 zostaną określone przy użyciu cLIA. Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartości graniczne statusu serologicznego dla serokonwersji dla każdego typu HPV.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Etap II: Łączna częstość występowania CIN 1/2/3, AIS i raka szyjki macicy związanego z HPV 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do miesiąca 90
Ten punkt końcowy definiuje się jako występujący, jeśli w pojedynczej próbce biopsji szyjki macicy, ECC, LEEP lub konizacji (zimnym nożem/laserem) występuje: (a) zgodne rozpoznanie CIN (stopień 1, 2 lub 3) przez panel patologiczny lub raka szyjki macicy; ORAZ b) wykrycie co najmniej 1 wirusa HPV typu 31, 33, 45, 52 lub 58 metodą PCR na cienkich skrawkach w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki. Częstość występowania choroby definiuje się jako liczbę przypadków na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
Miesiąc 7 do miesiąca 90
Etap II: Łączna częstość występowania brodawek narządów płciowych związanych z HPV 31, 33, 45, 52 i 58, CIN 2/3, AIS, raka szyjki macicy, VIN 2/3, VaIN 2/3, raka sromu i rak pochwy
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do miesiąca 90
Ten punkt końcowy definiuje się jako występujący, jeśli w pojedynczej biopsji lub wyciętej tkance występuje: (a) zgodne rozpoznanie przez panel patologii CIN (stopień 2 lub 3), AIS, rak szyjki macicy, VIN (stopień 2 lub 3), VaIN (stopień 2 lub 3), rak sromu lub rak pochwy; ORAZ b) wykrycie co najmniej 1 wirusa HPV typu 31, 33, 45, 52 lub 58 metodą PCR na cienkich skrawkach w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki. Częstość występowania definiuje się jako liczbę przypadków przetrwałej infekcji na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
Miesiąc 7 do miesiąca 90
Etap II: Łączna częstość występowania kłykcin kończystych HPV 31, 33, 45, 52 i 58, CIN 1/2/3, AIS, rak szyjki macicy, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, rak sromu i rak pochwy
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do miesiąca 90
Ten punkt końcowy definiuje się jako występujący, jeśli w pojedynczej biopsji lub wyciętej tkance występuje: (a) zgodne rozpoznanie przez panel patologii CIN (stopień 1, 2 lub 3), AIS, rak szyjki macicy, VIN (stopień 1, 2 lub 3), VaIN (stopień 1, 2 lub 3), rak sromu lub rak pochwy; ORAZ b) wykrycie co najmniej 1 wirusa HPV typu 31, 33, 45, 52 lub 58 metodą PCR na cienkich skrawkach w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki. Częstość występowania choroby definiuje się jako liczbę przypadków na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
Miesiąc 7 do miesiąca 90
Etap II: Połączone występowanie biopsji szyjki macicy, pochwy i zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV 31, 33, 45, 52 lub 58 oraz ostateczna terapia
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do miesiąca 90
Uznaje się, że ten punkt końcowy wystąpił, jeśli u uczestnika stwierdzono: (a) biopsję szyjki macicy, pochwy lub zewnętrznych narządów płciowych lub ostateczną terapię; ORAZ (b) próbka tkanki z takiej procedury została wykryta jako PCR dodatnia dla co najmniej 1 wirusa HPV typu 31, 33, 45, 52 lub 58, niezależnie od rozpoznania patologii takiej próbki tkanki. Częstość występowania biopsji i ostatecznej terapii zostanie podsumowana jako liczba przypadków na 10 000 osobolat obserwacji w ramieniu leczenia.
Miesiąc 7 do miesiąca 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-023 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj