Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van V503 bij Chinese vrouwen van 20-45 jaar (V503-023)

15 november 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase 3-onderzoek met GARDASIL® naar werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van V503 [een 9-waardig HPV-vaccin] bij Chinese vrouwen van 20 tot 45 jaar

Deze studie zal de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid evalueren van het 9-valent humaan papillomavirus (9vHPV; V503)-vaccin bij Chinese vrouwen van 20 tot 45 jaar. De primaire hypothesen zijn: 9vHPV-vaccin vermindert de incidentie van HPV 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde 12 maanden aanhoudende infectie ten minste 1 maand na dosis 3, vergeleken met quadrivalent HPV (qHPV)-vaccin in vrouwen van 20 tot 45 jaar die seronegatief zijn op dag 1 en polymerasekettingreactie (PCR)-negatief van dag 1 tot en met maand 7 voor het relevante HPV-type; en 9vHPV-vaccin induceert niet-inferieure competitieve luminex immunoassay (cLIA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor elk van HPV 6, 11, 16 en 18 één maand na dosis 3, vergeleken met qHPV-vaccin bij vrouwen van 20 tot 45 jaar die seronegatief zijn op dag 1 en PCR-negatief van dag 1 tot en met maand 7 voor het relevante HPV-type.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft twee fasen: fase I verwacht van dag 1 tot en met maand 30, en fase II verwacht na maand 30 tot maand 90. De fase I-studie is een case-driven studie die tot doel heeft ten minste 20 gevallen van HPV 31/33/45/52/58-gerelateerde 12 maanden aanhoudende infectie en ten minste 39 gevallen van HPV 31/33/45/52 te verzamelen /58-gerelateerde 6 maanden aanhoudende infectie door voltooiing van maand 30 bezoek. De fase II-studie is een case-driven studie die tot doel heeft ten minste 12 gevallen van HPV 31/33/45/52/58-gerelateerde cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of 3 (CIN 2/3), cervicaal adenocarcinoom in situ ( AIS), en baarmoederhalskanker waargenomen in zowel stadium I als stadium II, na voltooiing van het bezoek in maand 90.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541200
        • Lingchuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
      • Guilin, Guangxi, China, 541500
        • Quanzhou Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046299
        • Xiangyuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0003)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0004)
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Mianyang, Sichuan, China, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0006)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gezond
  • Heeft geen seks gehad met mannen of heeft seks gehad met mannen en heeft effectieve anticonceptie gebruikt zonder te falen sinds de eerste dag van de laatste menstruatie van de deelnemer tot en met dag 1
  • Stemt ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken als hij tijdens de studie seks heeft met een mannelijke partner
  • Heeft geslachtsgemeenschap gehad met mannelijke partners en heeft 1 tot 4 mannelijke en/of vrouwelijke seksuele partners gehad

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van een positieve test voor HPV
  • Geschiedenis van een abnormaal Pap-testresultaat met ASC-US, atypische plaveiselcellen - kan HSIL (hooggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie [(ASC-H)], laaggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie (LSIL), HSIL) of atypische glandulaire cellen niet uitsluiten
  • Geschiedenis van een abnormaal cervicaal biopsieresultaat dat CIN, adenocarcinoom in situ of baarmoederhalskanker aantoont
  • Geschiedenis van of klinisch bewijs op dag 1 gynaecologisch onderzoek van HPV-gerelateerde anogenitale ziekten (bijv. genitale wratten, VIN, VaIN, AIN, vulvulaire kanker, vaginale kanker of anale kanker
  • Geen intacte baarmoederhals heeft of meer dan één baarmoederhals heeft
  • Is zwanger
  • Bekende allergie voor een vaccincomponent, inclusief aluminium, gist of Benzonase™ (nuclease, Nycomed™ [gebruikt om resterende nucleïnezuren uit dit en andere vaccins te verwijderen])
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. zwelling van de mond en keel, moeite met ademhalen, hypotensie of shock) waarvoor medische interventie nodig was
  • Heeft trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injecties
  • Momenteel immuungecompromitteerd of gediagnosticeerd met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmziekte of een andere auto-immuunziekte voorwaarde
  • Heeft een splenectomie gehad
  • Verwacht eicellen te doneren tijdens dag 1 tot en met maand 7 van het onderzoek
  • Plannen om gedurende dag 1 tot en met maand 7 van de studie de volgende immunosuppressieve therapieën te ontvangen of binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving te ontvangen: bestralingstherapie, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, chemotherapie, ciclosporine, leflunomide (Arava™), tumor necrosefactor (TNF)-α-antagonisten, therapieën met monokolonale antilichamen (waaronder rituximab [Rituxan™]), intraveneus gammaglobuline (IVIG), antilymfocytensera of andere therapieën waarvan bekend is dat ze de immuunrespons verstoren. Met betrekking tot systemische corticosteroïden wordt een deelnemer uitgesloten als ze momenteel steroïdentherapie krijgt, onlangs (gedefinieerd als binnen 2 weken na inschrijving) een dergelijke therapie heeft gekregen, of 2 of meer kuren met hoge doses corticosteroïden heeft gekregen (oraal of parenteraal). minimaal 1 week duurt binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving. Deelnemers die inhalatie-, nasale of topische corticosteroïden gebruiken, komen in aanmerking voor het onderzoek.
  • Plannen om tijdens dag 1 tot en met maand 7 van het onderzoek een immunoglobulineproduct (waaronder RhoGAM™) of van bloed afgeleid product anders dan IVIG te krijgen of heeft gekregen in de 6 maanden voorafgaand aan de dag 1-vaccinatie
  • Een op de markt gebracht HPV-vaccin heeft gekregen of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een HPV-vaccin en ofwel een actief middel ofwel een placebo heeft gekregen
  • Gelijktijdig ingeschreven in klinische onderzoeken met onderzoeksagentia of onderzoeken waarbij cervicale monsters worden afgenomen
  • Gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad, naar goeddunken van de onderzoeker. Alcoholmisbruikers worden gedefinieerd als degenen die drinken ondanks terugkerende sociale, interpersoonlijke en/of juridische problemen als gevolg van alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V503
Een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml op dag 1, maand 2 en maand 6
Geneesmiddel: V503
9vHPV [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58] L1 virusachtig deeltjesvaccin
Actieve vergelijker: Gardasil
Een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml op dag 1, maand 2 en maand 6
Geneesmiddel: Gardasil
qHPV [types 6, 11, 16 en 18] L1-virusachtig deeltjesvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: gecombineerde incidentie van HPV 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde 12 maanden durende persisterende infectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (maand 7) tot maand 30
Een aanhoudende infectie van 12 maanden Dit eindpunt wordt gedefinieerd als opgetreden als een deelnemer die positief is voor hetzelfde HPV-type door de HPV PCR-assay in de LVPP/EEC-uitstrijkjes, biopsie, ECC of definitieve therapiemonsters verkregen in 3 of meer opeenvolgende bezoeken over een periode van minimaal 12 maanden. Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal gevallen van aanhoudende infectie per 10.000 persoonsjaren follow-up in een behandelarm.
1 maand na vaccinatie 3 (maand 7) tot maand 30
Fase I: geometrisch gemiddelde titers tegen HPV-types 6, 11, 16 en 18 antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (maand 7)
Serumantilichamen tegen HPV-typen 6/11/16/18 worden gemeten met een Competitive Luminex Immunoassay (cLIA). Titers worden vermeld in milli Merck Units/ml.
1 maand na vaccinatie 3 (maand 7)
Fase I: percentage deelnemers dat ten minste 1 ongewenst voorval op de injectieplaats meldt
Tijdsspanne: tot 8 dagen na elke vaccinatie
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksvaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een AE. Bijwerkingen zoals roodheid, zwelling en pijn/gevoeligheid/pijn op de injectieplaats worden geregistreerd.
tot 8 dagen na elke vaccinatie
Fase I: Percentage deelnemers dat ten minste 1 gevraagde systemische bijwerking meldt
Tijdsspanne: tot 30 dagen na elke vaccinatie
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksvaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een AE. Systemische bijwerkingen zijn bijwerkingen die niet zijn gecategoriseerd als bijwerkingen op de injectieplaats.
tot 30 dagen na elke vaccinatie
Fase I: percentage deelnemers dat ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer maand 30
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksvaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een AE. Een SAE is een AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft of verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is.
Dag 1 tot ongeveer maand 30
Stadium II: gecombineerde incidentie van HPV 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde CIN 2/3, AIS en baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Maand 7 tot en met maand 90
Dit eindpunt wordt geacht te zijn opgetreden als op een enkele cervicale biopsie, ECC, LEEP of Conization (koud mes/laser) monster het volgende is: (a) een consensusdiagnose van het HPV Pathology Panel van CIN (graad 2 of 3), AIS, of baarmoederhalskanker; EN (b) detectie van ten minste 1 van de HPV-typen 31, 33, 45, 52 of 58 door middel van Thinsection PCR in een aangrenzende sectie van hetzelfde weefselblok. Ziekte-incidentie wordt gedefinieerd als het aantal gevallen per 10.000 persoonsjaren follow-up in een behandelingsarm.
Maand 7 tot en met maand 90
Stadium I/II: Percentage deelnemers dat ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer maand 90
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksvaccin. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het onderzoeksvaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure is ook een AE. Een SAE is een AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft of verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is.
Dag 1 tot ongeveer maand 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: gecombineerde incidentie van HPV 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde 6 maanden durende persisterende infectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (maand 7) tot maand 30
Er is sprake van een aanhoudende infectie gedurende 6 maanden als een deelnemer positief is voor hetzelfde HPV-type volgens de HPV-PCR-assay in de LVPP/EEC-uitstrijkjes, biopsie, ECC of definitieve therapie verkregen in 2 of meer opeenvolgende bezoeken gedurende een periode van minimaal 6 maanden. Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal gevallen van aanhoudende infectie per 10.000 persoonsjaren follow-up in een behandelarm.
1 maand na vaccinatie 3 (maand 7) tot maand 30
Fase I: Percentage deelnemers dat seroconverteert door cLIA naar HPV-typen 6, 11, 16 en 18
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (maand 7)
Serum-antilichaamtiters voor HPV-typen 6, 11, 16 en 18 zullen worden bepaald met behulp van cLIA. Het percentage deelnemers dat de serostatus-cut-offs voor seroconversie voor elk HPV-type bereikt, zal worden samengevat.
1 maand na vaccinatie 3 (maand 7)
Fase I: Gecombineerde incidentie van HPV 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde 12 maanden durende persisterende cervicale infectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (maand 7) tot maand 30
Er is sprake van een aanhoudende cervicale infectie gedurende 12 maanden als een deelnemer positief is voor hetzelfde HPV-type door de HPV PCR-assay in de EEG-uitstrijkjes, cervicale biopsie, ECC of cervicale definitieve therapiemonsters verkregen in 3 of meer opeenvolgende bezoeken gedurende een periode van minimaal 12 maanden. Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal gevallen van aanhoudende infectie per 10.000 persoonsjaren follow-up in een behandelarm.
1 maand na vaccinatie 3 (maand 7) tot maand 30
Stadium I: gecombineerde incidentie van HPV 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde 12 maanden durende niet-cervicale infectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (maand 7) tot maand 30
Er is sprake van een aanhoudende niet-cervicale infectie gedurende 12 maanden als een deelnemer positief is voor hetzelfde HPV-type volgens de HPV PCR-assay in de LVPP-uitstrijkjes, biopsie of definitieve therapiemonsters verkregen uit de uitwendige genitaliën in 3 of meer opeenvolgende bezoeken gedurende een periode van ten minste 12 maanden. Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal gevallen van aanhoudende infectie per 10.000 persoonsjaren follow-up in een behandelarm.
1 maand na vaccinatie 3 (maand 7) tot maand 30
Fase I: Gecombineerde incidentie van HPV 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde 6 maanden aanhoudende cervicale infectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (maand 7) tot maand 30
Er is sprake van een aanhoudende cervicale infectie gedurende 6 maanden als een deelnemer die positief is voor hetzelfde HPV-type door de HPV PCR-assay in de EEG-uitstrijkjes, cervicale biopsie, ECC of cervicale definitieve therapiemonsters verkregen in 2 of meer opeenvolgende bezoeken gedurende een periode van minimaal 6 maanden. . Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal gevallen van aanhoudende infectie per 10.000 persoonsjaren follow-up in een behandelarm.
1 maand na vaccinatie 3 (maand 7) tot maand 30
Fase I: Gecombineerde incidentie van HPV 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde 6 maanden aanhoudende niet-cervicale infectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (maand 7) tot maand 30
Er is sprake van een aanhoudende niet-cervicale infectie gedurende 6 maanden als een deelnemer positief is voor hetzelfde HPV-type volgens de HPV PCR-assay in de LVPP-uitstrijkjes, biopsie of definitieve therapiemonsters verkregen uit de uitwendige genitaliën in 2 of meer opeenvolgende bezoeken over een periode van minstens 6 maanden. . Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal gevallen van aanhoudende infectie per 10.000 persoonsjaren follow-up in een behandelarm.
1 maand na vaccinatie 3 (maand 7) tot maand 30
Fase I: Gecombineerde incidentie van Papanicolaou (Pap) testafwijkingen die verband houden met HPV 31, 33, 45, 52 of 58
Tijdsspanne: Maand 7 tot en met maand 30
Dit eindpunt wordt geacht te zijn opgetreden als een deelnemer blijkt te hebben: (a) een Pap-testresultaat van ASC-US positief voor hoog-risico HPV, LSIL, ASC-H, HSIL, atypische glandulaire cellen of adenocarcinoom in situ, enz. .; EN (b) detectie van ten minste 1 van de HPV-types 31, 33, 45, 52 of 58 door LVPP of EEG-uitstrijkje tijdens hetzelfde onderzoeksbezoek. Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal gevallen van aanhoudende infectie per 10.000 persoonsjaren follow-up in een behandelarm.
Maand 7 tot en met maand 30
Fase I: geometrisch gemiddelde titers van HPV 31, 33, 45, 52 en 58 antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (maand 7)
Serumantilichamen tegen HPV-typen 31/33/45/52/58 worden gemeten met cLIA. Titers worden vermeld in milli Merck Units/ml.
1 maand na vaccinatie 3 (maand 7)
Fase I: Percentage deelnemers dat seroconverteert door cLIA naar HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (maand 7)
Serum-antilichaamtiters voor HPV-typen 31/33/45/52/58 zullen worden bepaald met behulp van cLIA. Het percentage deelnemers dat de serostatus-cut-offs voor seroconversie voor elk HPV-type bereikt, zal worden samengevat.
1 maand na vaccinatie 3 (maand 7)
Stadium II: gecombineerde incidentie van HPV 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde CIN 1/2/3, AIS en baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Maand 7 tot maand 90
Dit eindpunt wordt geacht te zijn opgetreden als op een enkele cervicale biopsie, ECC, LEEP of Conization (koud mes/laser)-monster het volgende is: (a) een consensusdiagnose van het pathologiepanel van CIN (graad 1, 2 of 3), AIS of baarmoederhalskanker; EN (b) detectie van ten minste 1 van de HPV-typen 31, 33, 45, 52 of 58 door middel van Thinsection PCR in een aangrenzende sectie van hetzelfde weefselblok. Ziekte-incidentie wordt gedefinieerd als het aantal gevallen per 10.000 persoonsjaren follow-up in een behandelingsarm.
Maand 7 tot maand 90
Stadium II: Gecombineerde incidentie van HPV 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde genitale wratten, CIN 2/3, AIS, baarmoederhalskanker, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvaire kanker en vaginale kanker
Tijdsspanne: Maand 7 tot en met maand 90
Dit eindpunt is gedefinieerd als opgetreden als er op een enkele biopsie of uitgesneden weefsel het volgende is: (a) een consensusdiagnose van het Pathologiepanel van CIN (graad 2 of 3), AIS, baarmoederhalskanker, VIN (graad 2 of 3), VaIN (graad 2 of 3), vulvaire kanker of vaginale kanker; EN (b) detectie van ten minste 1 van de HPV-typen 31, 33, 45, 52 of 58 door middel van Thinsection PCR in een aangrenzende sectie van hetzelfde weefselblok. Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal gevallen van aanhoudende infectie per 10.000 persoonsjaren follow-up in een behandelarm.
Maand 7 tot en met maand 90
Stadium II: gecombineerde incidentie van HPV 31-, 33-, 45-, 52- en 58-gerelateerde genitale wratten, CIN 1/2/3, AIS, baarmoederhalskanker, VIN 1/2/3, VaIN 1/2/ 3, vulvaire kanker en vaginale kanker
Tijdsspanne: Maand 7 tot maand 90
Dit eindpunt wordt gedefinieerd als opgetreden als er op een enkele biopsie of uitgesneden weefsel: (a) een consensusdiagnose van het Pathologiepanel is van CIN (graad 1, 2 of 3), AIS, baarmoederhalskanker, VIN (graad 1, 2 of 3), VaIN (graad 1, 2 of 3), vulvaire kanker of vaginale kanker; EN (b) detectie van ten minste 1 van de HPV-typen 31, 33, 45, 52 of 58 door middel van Thinsection PCR in een aangrenzende sectie van hetzelfde weefselblok. Ziekte-incidentie wordt gedefinieerd als het aantal gevallen per 10.000 persoonsjaren follow-up in een behandelingsarm.
Maand 7 tot maand 90
Fase II: Gecombineerde incidentie van HPV 31-, 33-, 45-, 52- of 58-gerelateerde cervicale, vaginale en externe genitale biopsie en definitieve therapie
Tijdsspanne: Maand 7 tot en met maand 90
Dit eindpunt wordt geacht te zijn opgetreden als blijkt dat een deelnemer: (a) een cervicale, vaginale of uitwendige genitale biopsie of definitieve therapie heeft; EN (b) een weefselmonster van een dergelijke procedure werd gedetecteerd als PCR-positief voor ten minste 1 van de HPV-typen 31, 33, 45, 52 of 58, ongeacht de pathologische diagnose van een dergelijk weefselmonster. De incidentie van biopsie en definitieve therapie zal worden samengevat als het aantal gevallen per 10.000 persoonsjaren follow-up in een behandelarm.
Maand 7 tot en met maand 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V503-023 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papillomavirus-infecties

Klinische onderzoeken op V503

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren