このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

潰瘍性大腸炎患者における糞便微生物叢移植 (FMT) と食物繊維の有効性を調べる (MINDFUL)

2024年12月16日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

中程度の潰瘍性大腸炎患者における糞便微生物叢移植（FMT）とその後の食物繊維の有効性を調べる無作為化プラセボ対照臨床試験

活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における糞便微生物叢移植 (FMT) と高繊維補給の有効性と安全性を調べる、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験。 登録されたすべての被験者は、FMT治療後のオオバコ繊維に反応した微生物プロファイルと免疫細胞機能の変化をさらに定義するのに役立つように、各診療所訪問時に血清学的、便および粘膜標本を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、次の治療割り当てによる無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。

  1. 治験FMT（1回限り）

    1. 被験者は0日目に盲目的に調査FMTを1回受け取ります 結腸内視鏡検査
    2. このグループの被験者は、柔軟なS状結腸鏡検査により、8週目にプラセボFMP250を盲目的に受け取ります。

  2. 治験 FMT (1 回) + オオバコ (2x/日、8 週間)

    1. 被験者は0日目に盲目的に調査FMTを1回受け取ります 結腸内視鏡検査
    2. このグループの被験者は、柔軟なS状結腸鏡検査により、8週目にプラセボFMP250を盲目的に受け取ります。

  3. プラセボ FMT (1 回) +/- オオバコ (2x/日、8 週間)

    1. 被験者は0日目に盲目的にプラセボFMTを1回受け取ります 大腸内視鏡検査
    2. このグループの被験者は、柔軟なS状結腸鏡検査により、8週目に治験FMP250を盲目的に受け取ります。

被験者は、結腸内視鏡検査の0日目のスクリーニング中にすべての包含および除外基準を満たしている場合、治験またはプラセボFMP250治療を盲目的に受けます。 被験者は、FMT後1日目、2週目、6週目、10週目にフォローアップの電話を受け、FMT後4週目、8週目、12週目に診療所に戻ります。 糞便および血液サンプルは、診療所を訪れるたびに被験者から研究目的で収集されます（結腸内視鏡検査の0日目、4週目、8週目、および12週目）。 粘膜生検は、0日目の最初の大腸内視鏡検査中、および8週目のフォローアップ軟性S状結腸内視鏡検査中にも採取されます。 FMT後8週目に、すべての被験者は柔軟なS状結腸鏡検査によって評価されます。 0週目にプラセボコホートに最初に無作為化された被験者は、8週目に柔軟なS状結腸鏡検査によって治験FMP250を受け取り、0週目に最初に治験コホートに無作為化された被験者は、8週目に柔軟なS状鏡検査によってプラセボFMP250を受け取ります。最後に、すべての被験者に連絡します。翌年以降の 6 か月ごとのフォローアップ電話。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 軽度から中等度のUCの既往歴の記録。

  • 内視鏡検査では、大腸内視鏡検査の第 0 週で活動性 UC ≥ 15 cm が確認されました。

    a. 内視鏡のサブスコアが 1 以上で合計 Mayo スコアが 4 ～ 10 であると定義されています。

  • 患者は下行結腸が無傷でなければなりません。
  • ステロイドまたは生物学的療法を受けている患者は、スクリーニング前の 4 週間は安定した用量で投与し、試験中維持する必要があります。

  • -FMTの前にスクリーニング検査を受けてベースラインステータスを記録することを希望する適格な患者：

    1. 尿検査
    2. 血液検査
    3. 便検査
  • 患者は抗 rCDI 抗生物質を中止する必要があります (例: バンコマイシン、フィダキソマイシン) FMT 送達手順の 48 時間前。

除外基準:

  • 生検で証明されたクローン病
  • 重度の疾患を有するUC患者（合計メイヨースコア> 10として定義）
  • 緊急管理を必要とする臨床的合併症（例： 狭窄、腸閉塞、穿孔および/または膿瘍)
  • C. difficileまたは他の感染症の同時発生
  • 原発性硬化性胆管炎
  • FMTの前歴
  • 過去5年以内の悪性腫瘍の治療
  • 活動性または潜在性結核

  • 臨床的に意味のある検査異常

    1. HB: < 8
    2. ALT: ULN の 3 倍以上 (通常の上限)
  • -食物アレルゲンに対するアナフィラキシー反応またはオオバコ殻に対するアレルギーの病歴
  • -治験責任医師の意見では、研究に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、被験者が研究を完了する可能性が低くなる、または研究を混乱させるその他の状態を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査FMT

参加者は盲目的に無作為化され、週0の結腸内視鏡検査中に治験用FMTの単回投与を受けます。

さらに、参加者は、柔軟な S 状結腸鏡検査により、8 週目にプラセボ FMT の単回投与を盲目的に受け取ります。
薬：糞便微生物叢移植

提案された介入では、0 週目に大腸内視鏡検査によって 250 ミリリットルの FMT が治験 FMT 治療群に提供されます。代わりに、プラセボ治療群は 0 週に大腸内視鏡検査によってプラセボ FMT を受け、次に 8 週目に柔軟な S 状結腸鏡検査によって治験 FMT を受けます。

調査用 FMT は、OpenBiome によって事前に選別、検査、検疫、保管、包装、ラベル付けされた生物学的に活性なヒト糞便物質です。 プラセボ FMP250 は、グリセロール、生理食塩水、食用色素で作られたコントロール ユニットであり、治験 FMT と同じように保存、パッケージ化、ラベル付けされており、分娩中の盲検化を確実にします。

他の名前：
  • FMT
  • FMP250
アクティブコンパレータ：治験 FMT + オオバコ繊維

参加者は盲目的に無作為化され、週0の結腸内視鏡検査中に治験用FMTの単回投与を受けます。 また、小さじ 1 杯の繊維補給を 1 日 2 回、8 週間受けます。

さらに、参加者は、柔軟な S 状結腸鏡検査により、8 週目にプラセボ FMT の単回投与を盲目的に受け取ります。
薬：糞便微生物叢移植

提案された介入では、0 週目に大腸内視鏡検査によって 250 ミリリットルの FMT が治験 FMT 治療群に提供されます。代わりに、プラセボ治療群は 0 週に大腸内視鏡検査によってプラセボ FMT を受け、次に 8 週目に柔軟な S 状結腸鏡検査によって治験 FMT を受けます。

調査用 FMT は、OpenBiome によって事前に選別、検査、検疫、保管、包装、ラベル付けされた生物学的に活性なヒト糞便物質です。 プラセボ FMP250 は、グリセロール、生理食塩水、食用色素で作られたコントロール ユニットであり、治験 FMT と同じように保存、パッケージ化、ラベル付けされており、分娩中の盲検化を確実にします。

他の名前：
  • FMT
  • FMP250
ダイエットサプリメント：サイリウムハスクパウダー

繊維治療群に割り当てられたすべての被験者は、オオバコ殻粉末小さじ 1 杯（約 5 グラム）を 1 日 2 回（朝と夜）、0 週のスクリーニング結腸鏡検査の 3 日前から 8 週間服用する必要があります。

サイリウムハスクパウダーは、オオバコの種皮を乾燥させて粉末にしたものです。
プラセボコンパレーター：プラセボ FMT +/- オオバコ繊維

参加者は盲目的に無作為化され、週0の結腸内視鏡検査中にプラセボFMTの単回投与を受けます。 彼らは、小さじ 1 杯の繊維補給を 1 日 2 回、8 週間受ける場合と受けない場合があります。

さらに、参加者は、柔軟な S 状結腸鏡検査により、8 週目に治験 FMT の単回投与を盲目的に受け取ります。
ダイエットサプリメント：サイリウムハスクパウダー

繊維治療群に割り当てられたすべての被験者は、オオバコ殻粉末小さじ 1 杯（約 5 グラム）を 1 日 2 回（朝と夜）、0 週のスクリーニング結腸鏡検査の 3 日前から 8 週間服用する必要があります。

サイリウムハスクパウダーは、オオバコの種皮を乾燥させて粉末にしたものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：FMT後8週目
-FMT後8週目の臨床反応、メイヨースコアリングシステムの3ポイント以上の減少（+30％の減少）によって定義され、直腸出血のサブスコアが少なくとも1ポイント減少する
FMT後8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解
時間枠：FMT後8週目
-FMT後8週目の臨床的寛解、メイヨースコア≤2で定義され、サブスコア> 1なし
FMT後8週目
内視鏡による反応または寛解
時間枠：FMT後8週目
-FMT後8週目の内視鏡反応または寛解、メイヨー内視鏡サブスコア0〜1で定義され、ベースラインから少なくとも1ポイント減少またはメイヨー内視鏡サブスコア0
FMT後8週目
治療または疾患に関連した有害事象の数。
時間枠：0 週目の結腸内視鏡検査 - FMT 後 12 週目、FMT 後 6 か月後、および FMT 後 1 年目
有害事象数は、結腸内視鏡検査の 0 週目から FMT 後 12 週目、FMT 後 6 か月後、および FMT 後 1 年後に評価された有害事象および重篤な有害事象の累積頻度です。
0 週目の結腸内視鏡検査 - FMT 後 12 週目、FMT 後 6 か月後、および FMT 後 1 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Randy Longman, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (実際)

2023年6月9日

研究の完了 (実際)

2024年4月12日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

糞便微生物叢移植の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Peru

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する