Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) og kostfibre hos patienter med colitis ulcerosa (MINDFUL)

16. december 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) og efterfølgende kostfibre hos patienter med moderat colitis ulcerosa

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) og fiberrigt tilskud hos patienter med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa (UC). Alle tilmeldte forsøgspersoner vil give serologiske, afførings- og slimhindeprøver ved hvert klinikbesøg for at hjælpe yderligere med at definere ændringerne i mikrobielle profiler og immuncellefunktion som respons på psylliumfibre efter FMT-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med følgende behandlingsopgaver:

  1. Undersøgelses-FMT (engangs)

    1. Forsøgspersonen vil blindt modtage undersøgelses-FMT én gang på dag 0 koloskopi
    2. Forsøgspersoner i denne gruppe vil blindt modtage placebo FMP250 i uge 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.

  2. Investigational FMT (engangs) + Psyllium (2x/dag i 8 uger)

    1. Forsøgspersonen vil blindt modtage undersøgelses-FMT én gang på dag 0 koloskopi
    2. Forsøgspersoner i denne gruppe vil blindt modtage placebo FMP250 i uge 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.

  3. Placebo FMT (engangs) +/- Psyllium (2x/dag i 8 uger)

    1. Forsøgspersonen vil blindt modtage placebo FMT én gang på dag 0 koloskopi
    2. Forsøgspersoner i denne gruppe vil blindt modtage undersøgelses-FMP250 i uge 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.

Forsøgspersoner vil blindt modtage undersøgelses- eller placebo-FMP250-behandlingen, hvis de opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier i løbet af dag 0-screeningskoloskopi. Forsøgspersonerne vil modtage opfølgende telefonopkald på dag 1, uge ​​2, uge ​​6 og uge 10 efter FMT og vil vende tilbage til klinikbesøg i uge 4, uge ​​8 og uge 12 efter FMT. Afførings- og blodprøver vil blive indsamlet til forskningsformål fra forsøgspersoner ved hvert klinikbesøg (dag 0 koloskopi, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12). Slimhindebiopsier vil også blive taget under den indledende koloskopi, på dag 0 og under den opfølgende fleksible sigmoidoskopi i uge 8. I uge 8 efter FMT vil alle forsøgspersoner blive evalueret ved fleksibel sigmoidoskopi. Forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til placebo-kohorten i uge 0, vil modtage undersøgelses-FMP250 ved fleksibel sigmoidoskopi i uge 8, og forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret i undersøgelseskohorten i uge 0, vil modtage placebo FMP250 ved fleksibel sigmoidoskopi i uge 8. Til sidst vil alle forsøgspersoner blive kontaktet for opfølgende telefonopkald hver efterfølgende 6. måned for det næste år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  • Dokumentation af tidligere anamnese med mild til moderat UC.

  • Endoskopi bekræftede aktiv UC ≥ 15 centimeter ved uge 0 screening koloskopi.

    en. Som defineret ved en samlet Mayo-score på 4-10 med en endoskopisk underscore ≥ 1.

  • Patienter skal have en nedadgående intakt tyktarm.
  • Patienter, der tager steroid- eller biologisk behandling, skal have en stabil dosis i 4 uger før screening og opretholdes under hele forsøget.

  • Kvalificerede patienter, der er villige til at gennemgå screeningstest før FMT for at dokumentere baseline-status:

    1. Urinprøve
    2. Blodprøver
    3. Test af afføring
  • Patienter skal seponere anti-rCDI-antibiotika (f. vancomycin, fidaxomicin) 48 timer før FMT leveringsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi påvist Crohns sygdom
  • UC-patienter med alvorlig sygdom (defineret som en total mayo-score >10)
  • Kliniske komplikationer, der kræver akut behandling (f. forsnævring, tarmobstruktion, perforation og/eller byld)
  • Samtidig C. difficile eller andre infektioner
  • Primær skleroserende kolangitis
  • Tidligere historie af FMT
  • Behandling for malignitet inden for de seneste 5 år
  • Aktiv eller latent tuberkulose

  • Klinisk betydningsfulde laboratorieabnormiteter

    1. Hb: < 8
    2. ALT: større end 3x ULN (øvre grænse for normal)
  • Anamnese med anafylaktiske reaktioner på fødevareallergener eller allergi over for psylliumskaller
  • Forsøgsperson, der har en hvilken som helst anden betingelse, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen, i fare, ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efterforsknings-FMT

Deltagerne vil blive blindt randomiseret til at modtage en enkelt dosis af undersøgelses-FMT i løbet af uge 0 koloskopi.

Derudover vil deltagerne blindt modtage en enkelt dosis placebo FMT i løbet af uge 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.
Medicin: Transplantation af fækal mikrobiota

Den foreslåede intervention vil levere 250 milliliter FMT ved koloskopi til undersøgelses-FMT-behandlingsgrupperne i uge 0. Placebo-behandlingsgruppen vil i stedet modtage placebo-FMT ved koloskopi i uge 0 og derefter den undersøgelses-FMT ved fleksibel sigmoidoskopi i uge 8.

Investigational FMT er biologisk aktivt humant fækalt materiale, der er forhåndsscreenet, testet, sat i karantæne, opbevaret, pakket og mærket af OpenBiome. Placebo FMP250 er en kontrolenhed fremstillet af glycerol, saltvand og fødevarefarve, der opbevares, emballeres og mærkes identisk med FMT for at sikre blinding under levering.

Andre navne:
  • FMT
  • FMP250
Aktiv komparator: Undersøgende FMT + psylliumfiber

Deltagerne vil blive blindt randomiseret til at modtage en enkelt dosis af undersøgelses-FMT i løbet af uge 0 koloskopi. De vil også modtage fibertilskud på 1 tsk 2x/dag i 8 uger.

Derudover vil deltagerne blindt modtage en enkelt dosis placebo FMT i løbet af uge 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.
Medicin: Transplantation af fækal mikrobiota

Den foreslåede intervention vil levere 250 milliliter FMT ved koloskopi til undersøgelses-FMT-behandlingsgrupperne i uge 0. Placebo-behandlingsgruppen vil i stedet modtage placebo-FMT ved koloskopi i uge 0 og derefter den undersøgelses-FMT ved fleksibel sigmoidoskopi i uge 8.

Investigational FMT er biologisk aktivt humant fækalt materiale, der er forhåndsscreenet, testet, sat i karantæne, opbevaret, pakket og mærket af OpenBiome. Placebo FMP250 er en kontrolenhed fremstillet af glycerol, saltvand og fødevarefarve, der opbevares, emballeres og mærkes identisk med FMT for at sikre blinding under levering.

Andre navne:
  • FMT
  • FMP250
Kosttilskud: Psyllium Husk pulver

Alle forsøgspersoner, der er tildelt fiberbehandlingsarmene, skal tage 1 tsk (ca. 5 gram) psylliumskalpulver to gange dagligt (morgen og aften) i 8 uger, begyndende 3 dage før uge 0 screeningkoloskopi.

Psyllium husk pulver er den tørrede og pulveriserede form af en psyllium frøskal.
Placebo komparator: Placebo FMT +/- psylliumfiber

Deltagerne vil blive blindt randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo FMT i løbet af uge 0 koloskopi. De får muligvis også fibertilskud på 1 tsk 2x/dag i 8 uger.

Derudover vil deltagerne blindt modtage en enkelt dosis af undersøgelses-FMT i løbet af uge 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.
Kosttilskud: Psyllium Husk pulver

Alle forsøgspersoner, der er tildelt fiberbehandlingsarmene, skal tage 1 tsk (ca. 5 gram) psylliumskalpulver to gange dagligt (morgen og aften) i 8 uger, begyndende 3 dage før uge 0 screeningkoloskopi.

Psyllium husk pulver er den tørrede og pulveriserede form af en psyllium frøskal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 8 efter FMT
Klinisk respons i uge 8 efter FMT, som defineret ved reduktionen af ​​Mayo-scoringssystemet med >3 point (+30 % reduktion) med et ledsagende fald i sub-score for rektal blødning på mindst 1 point
Uge 8 efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 8 efter FMT
Klinisk remission i uge 8 efter FMT, som defineret ved Mayo-score ≤ 2 uden nogen subscore >1
Uge 8 efter FMT
Endoskopisk respons eller remission
Tidsramme: Uge 8 efter FMT
Endoskopisk respons eller remission i uge 8 efter FMT, som defineret ved en Mayo endoskopisk subscore 0-1 med mindst 1 point reduktion fra baseline eller en Mayo endoskopisk subscore på 0
Uge 8 efter FMT
Antal behandlings- eller sygdomsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Uge 0 Koloskopi - Uge 12 efter FMT, 6 måneder efter FMT og 1 år efter FMT
Antallet af bivirkninger er kumulative frekvenser af uønskede og alvorlige bivirkninger vurderet ved uge 0 koloskopi - uge 12 efter FMT, 6 måneder efter FMT og 1 år efter FMT.
Uge 0 Koloskopi - Uge 12 efter FMT, 6 måneder efter FMT og 1 år efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner