Examen de la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) y fibra dietética en pacientes con colitis ulcerosa (MINDFUL)
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo que examina la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) y la fibra dietética posterior en pacientes con colitis ulcerosa moderada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con las siguientes asignaciones de tratamiento:
FMT en investigación (una sola vez)
- El sujeto recibirá ciegamente FMT en investigación una vez en la colonoscopia del día 0
- Los sujetos de este grupo recibirán a ciegas el placebo FMP250 en la semana 8 mediante sigmoidoscopia flexible.
FMT en investigación (una sola vez) + Psyllium (2x/día durante 8 semanas)
- El sujeto recibirá ciegamente FMT en investigación una vez en la colonoscopia del día 0
- Los sujetos de este grupo recibirán a ciegas el placebo FMP250 en la semana 8 mediante sigmoidoscopia flexible.
Placebo FMT (una sola vez) +/- Psyllium (2 veces al día durante 8 semanas)
- El sujeto recibirá a ciegas FMT de placebo una vez en la colonoscopia del día 0
- Los sujetos de este grupo recibirán a ciegas FMP250 en investigación en la semana 8 mediante sigmoidoscopia flexible.
Los sujetos recibirán a ciegas el tratamiento con FMP250 en investigación o placebo si cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión durante la colonoscopia de detección del día 0. Los sujetos recibirán llamadas telefónicas de seguimiento el día 1, la semana 2, la semana 6 y la semana 10 después del FMT y regresarán para las visitas clínicas en la semana 4, la semana 8 y la semana 12 después del FMT. Se recolectarán muestras de heces y sangre con fines de investigación de los sujetos en cada visita a la clínica (colonoscopia del día 0, semana 4, semana 8 y semana 12). También se tomarán biopsias mucosas durante la colonoscopia inicial, en el día 0 y durante la sigmoidoscopia flexible de seguimiento en la semana 8. En la semana 8 después del FMT, todos los sujetos serán evaluados mediante sigmoidoscopia flexible. Los sujetos originalmente aleatorizados en la cohorte de placebo en la semana 0 recibirán FMP250 experimental mediante sigmoidoscopia flexible en la semana 8, y los sujetos originalmente aleatorizados en la cohorte experimental en la semana 0 recibirán placebo FMP250 mediante sigmoidoscopia flexible en la semana 8. Por último, se contactará a todos los sujetos para llamadas telefónicas de seguimiento cada 6 meses subsiguientes durante el próximo año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer ≥ 18 años de edad.
- Documentación de antecedentes de CU leve a moderada.
La endoscopia confirmó CU activa ≥ 15 centímetros en la colonoscopia de cribado de la semana 0.
una. Según lo definido por una puntuación total de Mayo de 4-10 con una subpuntuación endoscópica ≥ 1.
- Los pacientes deben tener un colon descendente intacto.
- Los pacientes que toman esteroides o terapia biológica deben tener una dosis estable durante 4 semanas antes de la selección y mantenerse durante todo el ensayo.
Pacientes elegibles que deseen someterse a pruebas de detección antes del FMT para documentar el estado inicial:
- Pruebas de orina
- Análisis de sangre
- Pruebas de heces
- Los pacientes deben suspender los antibióticos anti-rCDI (p. vancomicina, fidaxomicina) 48 horas antes del procedimiento de entrega de FMT.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Crohn comprobada por biopsia
- Pacientes con CU con enfermedad grave (definida como una puntuación total de mayo > 10)
- Complicaciones clínicas que requieren tratamiento urgente (p. estenosis, obstrucción intestinal, perforación y/o absceso)
- C. difficile concurrente u otras infecciones
- Colangitis esclerosante primaria
- Historia previa de FMT
- Tratamiento para malignidad en los últimos 5 años
- Tuberculosis activa o latente
Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Hb: < 8
- ALT: mayor que 3x el ULN (límite superior de lo normal)
- Antecedentes de reacciones anafilácticas a alérgenos alimentarios o alergia a la cáscara de psyllium
- Sujeto que tenga cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto que participa en el estudio, haría poco probable que el sujeto completara el estudio o generaría confusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FMT en investigación
Los participantes serán aleatorizados a ciegas para recibir una dosis única de FMT en investigación durante la colonoscopia de la semana 0. Además, los participantes recibirán a ciegas una dosis única de FMT de placebo durante la semana 8 mediante sigmoidoscopia flexible. |
La intervención propuesta administrará 250 mililitros de FMT por colonoscopia a los grupos de tratamiento de FMT en investigación en la semana 0. En cambio, el grupo de tratamiento con placebo recibirá el FMT de placebo por colonoscopia en la semana 0 y luego el FMT en investigación por sigmoidoscopia flexible en la semana 8. El FMT en investigación es material fecal humano biológicamente activo que OpenBiome preselecciona, prueba, pone en cuarentena, almacena, empaqueta y etiqueta. Placebo FMP250 es una unidad de control hecha de glicerol, solución salina y colorante alimentario que se almacena, empaqueta y etiqueta de manera idéntica al FMT en investigación, para garantizar el cegamiento durante la entrega.
Otros nombres:
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Comparador activo: FMT en investigación + fibra de psyllium
Los participantes serán aleatorizados a ciegas para recibir una dosis única de FMT en investigación durante la colonoscopia de la semana 0. También recibirán suplementos de fibra de 1 cucharadita 2 veces al día durante 8 semanas. Además, los participantes recibirán a ciegas una dosis única de FMT de placebo durante la semana 8 mediante sigmoidoscopia flexible. |
La intervención propuesta administrará 250 mililitros de FMT por colonoscopia a los grupos de tratamiento de FMT en investigación en la semana 0. En cambio, el grupo de tratamiento con placebo recibirá el FMT de placebo por colonoscopia en la semana 0 y luego el FMT en investigación por sigmoidoscopia flexible en la semana 8. El FMT en investigación es material fecal humano biológicamente activo que OpenBiome preselecciona, prueba, pone en cuarentena, almacena, empaqueta y etiqueta. Placebo FMP250 es una unidad de control hecha de glicerol, solución salina y colorante alimentario que se almacena, empaqueta y etiqueta de manera idéntica al FMT en investigación, para garantizar el cegamiento durante la entrega.
Otros nombres:
Todos los sujetos asignados a los brazos de tratamiento con fibra deberán tomar 1 cucharadita (aproximadamente 5 gramos) de polvo de cáscara de psyllium dos veces al día (mañana y noche) durante 8 semanas, comenzando 3 días antes de la colonoscopia de detección de la Semana 0. El polvo de cáscara de psyllium es la forma seca y en polvo de una cubierta de semillas de psyllium. |
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Comparador de placebos: Placebo FMT +/- fibra de psyllium
Los participantes serán aleatorizados a ciegas para recibir una dosis única de FMT de placebo durante la colonoscopia de la semana 0. También pueden o no recibir suplementos de fibra de 1 cucharadita 2 veces al día durante 8 semanas. Además, los participantes recibirán a ciegas una dosis única de FMT en investigación durante la semana 8 mediante sigmoidoscopia flexible. |
Todos los sujetos asignados a los brazos de tratamiento con fibra deberán tomar 1 cucharadita (aproximadamente 5 gramos) de polvo de cáscara de psyllium dos veces al día (mañana y noche) durante 8 semanas, comenzando 3 días antes de la colonoscopia de detección de la Semana 0. El polvo de cáscara de psyllium es la forma seca y en polvo de una cubierta de semillas de psyllium. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 8 post-FMT
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Respuesta clínica en la semana 8 posterior al FMT, definida por la reducción del sistema de puntuación de Mayo en >3 puntos (+30 % de reducción) con una disminución concomitante en la subpuntuación para sangrado rectal de al menos 1 punto
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Semana 8 post-FMT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 8 post-FMT
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Remisión clínica en la semana 8 después de FMT, según lo definido por la puntuación de Mayo ≤ 2 sin ninguna subpuntuación > 1
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Semana 8 post-FMT
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Respuesta o remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 8 post-FMT
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Respuesta endoscópica o remisión en la semana 8 después del FMT, según lo definido por una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0-1 con al menos una reducción de 1 punto desde el inicio o una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0
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Semana 8 post-FMT
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento o la enfermedad.
Periodo de tiempo: Colonoscopia semana 0: semana 12 después del FMT, 6 meses después del FMT y 1 año después del FMT
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Los recuentos de eventos adversos son frecuencias acumuladas de eventos adversos y eventos adversos graves evaluados en la colonoscopia de la semana 0: semana 12 después del FMT, 6 meses después del FMT y 1 año después del FMT.
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Colonoscopia semana 0: semana 12 después del FMT, 6 meses después del FMT y 1 año después del FMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Úlcera
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Agentes gastrointestinales
- Catárticos
- Antidiarreicos
- Psilio
- Policarbofilo de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 19-04020045
- 5R01DK128257 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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