Изучение эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) и пищевых волокон у пациентов с язвенным колитом (MINDFUL)
Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) и последующего введения пищевых волокон у пациентов с язвенным колитом средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование со следующими назначениями лечения:
Исследовательская FMT (разовая)
- Субъект будет вслепую получать исследуемое ТФМ один раз в 0-й день колоноскопии.
- Субъекты в этой группе будут вслепую получать плацебо FMP250 на 8 неделе с помощью гибкой сигмоидоскопии.
Исследовательская FMT (однократно) + псиллиум (2 раза в день в течение 8 недель)
- Субъект будет вслепую получать исследуемое ТФМ один раз в 0-й день колоноскопии.
- Субъекты в этой группе будут вслепую получать плацебо FMP250 на 8 неделе с помощью гибкой сигмоидоскопии.
Плацебо FMT (однократно) +/- Псиллиум (2 раза в день в течение 8 недель)
- Субъект будет вслепую получать плацебо FMT один раз в 0-й день колоноскопии.
- Субъекты в этой группе будут вслепую получать исследуемый FMP250 на 8 неделе с помощью гибкой сигмоидоскопии.
Субъекты будут вслепую получать исследуемое лечение или плацебо FMP250, если они будут соответствовать всем критериям включения и исключения во время скрининговой колоноскопии в день 0. Субъекты получат последующие телефонные звонки в день 1, неделю 2, неделю 6 и неделю 10 после FMT и вернутся для посещения клиники на неделе 4, неделе 8 и неделе 12 после FMT. Образцы стула и крови будут собираться для исследовательских целей у субъектов при каждом посещении клиники (колоноскопия в день 0, на 4-й неделе, на 8-й неделе и на 12-й неделе). Биопсии слизистой также будут взяты во время начальной колоноскопии, в день 0 и во время последующей гибкой сигмоидоскопии на 8 неделе. На 8-й неделе после ТФМ все субъекты будут обследованы с помощью гибкой сигмоидоскопии. Субъекты, изначально рандомизированные в когорту плацебо на неделе 0, получат исследуемый FMP250 с помощью гибкой сигмоидоскопии на неделе 8, а субъекты, первоначально рандомизированные в когорту исследования на неделе 0, получат плацебо FMP250 с помощью гибкой сигмоидоскопии на неделе 8. Наконец, со всеми субъектами свяжутся. для последующих телефонных звонков каждые последующие 6 месяцев в течение следующего года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
- Документация предшествующей истории ЯК легкой и средней степени тяжести.
Эндоскопия подтвердила активный ЯК ≥ 15 сантиметров на 0-й неделе скрининговой колоноскопии.
а. В соответствии с общей суммой баллов по шкале Мейо от 4 до 10 с эндоскопической подоценкой ≥ 1.
- Пациенты должны иметь интактную нисходящую кишку.
- Пациенты, получающие стероидную или биологическую терапию, должны получать стабильную дозу в течение 4 недель до скрининга и поддерживать ее на протяжении всего исследования.
Подходящие пациенты, желающие пройти скрининговое тестирование перед ТФМ для документального подтверждения исходного состояния:
- Анализ мочи
- Анализ крови
- Анализ стула
- Пациенты должны прекратить прием антибиотиков против rCDI (например, ванкомицин, фидаксомицин) за 48 часов до процедуры доставки ТФМ.
Критерий исключения:
- Биопсия подтвердила болезнь Крона
- Пациенты с язвенным колитом с тяжелым заболеванием (определяемым как общий балл по шкале Мейо > 10)
- Клинические осложнения, требующие экстренного лечения (например, стриктура, кишечная непроходимость, перфорация и/или абсцесс)
- Сопутствующая C. difficile или другие инфекции
- Первичный склерозирующий холангит
- Предыдущая история FMT
- Лечение злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Активный или латентный туберкулез
Клинически значимые лабораторные отклонения
- гемоглобин: < 8
- АЛТ: более чем в 3 раза превышает ВГН (верхний предел нормы)
- Анафилактические реакции на пищевые аллергены или аллергию на шелуху подорожника в анамнезе.
- Наличие у субъекта любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, сделать маловероятным завершение исследования субъектом или исказить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская ТФМ
Участники будут слепо рандомизированы для получения разовой дозы исследуемого ТФМ в течение 0-й недели колоноскопии. Кроме того, участники вслепую получат разовую дозу плацебо FMT в течение 8-й недели с помощью гибкой сигмоидоскопии. |
Предлагаемое вмешательство будет доставлять 250 миллилитров ТФМ с помощью колоноскопии исследуемым группам лечения ТФМ на неделе 0. Группа лечения плацебо вместо этого получит плацебо ТФМ с помощью колоноскопии на неделе 0, а затем исследуемую ТФМ с помощью гибкой сигмоидоскопии на неделе 8. Исследовательский ТФМ представляет собой биологически активный фекальный материал человека, который предварительно проверяется, тестируется, помещается на карантин, хранится, упаковывается и маркируется компанией OpenBiome. Плацебо FMP250 представляет собой контрольный блок, изготовленный из глицерина, физиологического раствора и пищевого красителя, который хранится, упаковывается и маркируется так же, как и исследуемый FMT, чтобы гарантировать ослепление во время доставки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Исследовательский ТФМ + волокно подорожника
Участники будут слепо рандомизированы для получения разовой дозы исследуемого ТФМ в течение 0-й недели колоноскопии. Они также будут получать добавки с клетчаткой по 1 чайной ложке 2 раза в день в течение 8 недель. Кроме того, участники вслепую получат разовую дозу плацебо FMT в течение 8-й недели с помощью гибкой сигмоидоскопии. |
Предлагаемое вмешательство будет доставлять 250 миллилитров ТФМ с помощью колоноскопии исследуемым группам лечения ТФМ на неделе 0. Группа лечения плацебо вместо этого получит плацебо ТФМ с помощью колоноскопии на неделе 0, а затем исследуемую ТФМ с помощью гибкой сигмоидоскопии на неделе 8. Исследовательский ТФМ представляет собой биологически активный фекальный материал человека, который предварительно проверяется, тестируется, помещается на карантин, хранится, упаковывается и маркируется компанией OpenBiome. Плацебо FMP250 представляет собой контрольный блок, изготовленный из глицерина, физиологического раствора и пищевого красителя, который хранится, упаковывается и маркируется так же, как и исследуемый FMT, чтобы гарантировать ослепление во время доставки.
Другие имена:
Все субъекты, включенные в группу лечения клетчаткой, должны будут принимать по 1 чайной ложке (примерно 5 граммов) порошка шелухи подорожника два раза в день (утром и вечером) в течение 8 недель, начиная за 3 дня до скрининговой колоноскопии на неделе 0. Порошок шелухи подорожника представляет собой высушенную и измельченную форму оболочки семян подорожника. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо FMT +/- волокно псиллиума
Участники будут слепо рандомизированы для получения разовой дозы плацебо FMT во время колоноскопии на неделе 0. Они могут также получать или не получать добавки с клетчаткой по 1 чайной ложке 2 раза в день в течение 8 недель. Кроме того, участники вслепую получат разовую дозу исследуемого FMT в течение 8-й недели с помощью гибкой сигмоидоскопии. |
Все субъекты, включенные в группу лечения клетчаткой, должны будут принимать по 1 чайной ложке (примерно 5 граммов) порошка шелухи подорожника два раза в день (утром и вечером) в течение 8 недель, начиная за 3 дня до скрининговой колоноскопии на неделе 0. Порошок шелухи подорожника представляет собой высушенную и измельченную форму оболочки семян подорожника. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Неделя 8 после ТФМ
|
Клинический ответ на 8-й неделе после ТФМ, определяемый снижением оценки по шкале Мейо более чем на 3 балла (уменьшение +30%) с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения не менее чем на 1 балл
|
Неделя 8 после ТФМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 8 после ТФМ
|
Клиническая ремиссия на 8-й неделе после ТФМ, определяемая по шкале Мейо ≤ 2 без какой-либо подшкалы > 1
|
Неделя 8 после ТФМ
|
|
Эндоскопический ответ или ремиссия
Временное ограничение: Неделя 8 после ТФМ
|
Эндоскопический ответ или ремиссия на 8-й неделе после ТФМ, определяемые эндоскопической подшкалой Мейо 0–1 со снижением по меньшей мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем или эндоскопической подшкалой Мейо 0
|
Неделя 8 после ТФМ
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением или заболеванием.
Временное ограничение: Колоноскопия 0-й недели – 12-я неделя после ТФМ, через 6 месяцев после ТФМ и через 1 год после ТФМ.
|
Подсчет нежелательных явлений представляет собой совокупную частоту нежелательных и тяжелых нежелательных явлений, оцененную на 0-й неделе колоноскопии, 12-й неделе после ТФМ, через 6 месяцев после ТФМ и через 1 год после ТФМ.
|
Колоноскопия 0-й недели – 12-я неделя после ТФМ, через 6 месяцев после ТФМ и через 1 год после ТФМ.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Колит
- Колит, язвенный
- Язва
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Желудочно-кишечные агенты
- Слабительные средства
- Противодиарейные средства
- Псиллиум
- Кальций поликарбофил
Другие идентификационные номера исследования
- 19-04020045
- 5R01DK128257 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма