Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) en voedingsvezels bij patiënten met colitis ulcerosa (MINDFUL)

16 december 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) en daaropvolgende voedingsvezels bij patiënten met matige colitis ulcerosa

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) en vezelrijke suppletie bij patiënten met actieve milde tot matige colitis ulcerosa (UC) worden onderzocht. Alle ingeschreven proefpersonen zullen bij elk bezoek aan de kliniek serologische, stoelgang- en slijmvliesmonsters verstrekken om de veranderingen in microbiële profielen en immuuncelfunctie als reactie op psylliumvezels na FMT-behandeling verder te helpen definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met de volgende behandelingsopdrachten:

  1. Onderzoek FMT (eenmalig)

    1. Proefpersoon krijgt blindelings FMT voor onderzoek eenmaal op dag 0 colonoscopie
    2. Proefpersonen in deze groep krijgen blindelings placebo FMP250 in week 8 door middel van flexibele sigmoïdoscopie.

  2. Onderzoek FMT (eenmalig) + Psyllium (2x/dag gedurende 8 weken)

    1. Proefpersoon krijgt blindelings FMT voor onderzoek eenmaal op dag 0 colonoscopie
    2. Proefpersonen in deze groep krijgen blindelings placebo FMP250 in week 8 door middel van flexibele sigmoïdoscopie.

  3. Placebo FMT (eenmalig) +/- Psyllium (2x/dag gedurende 8 weken)

    1. Proefpersoon krijgt blindelings placebo FMT eenmaal op dag 0 colonoscopie
    2. Proefpersonen in deze groep zullen in week 8 blind FMP250 voor onderzoek ontvangen door middel van flexibele sigmoïdoscopie.

Proefpersonen krijgen blindelings de FMP250-behandeling voor onderzoek of placebo als ze voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria tijdens de dag 0 screening colonoscopie. Proefpersonen krijgen vervolgtelefoontjes op dag 1, week 2, week 6 en week 10 na FMT en komen terug voor kliniekbezoeken in week 4, week 8 en week 12 na FMT. Bij elk bezoek aan de kliniek zullen ontlastings- en bloedmonsters worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden bij proefpersonen (coloscopie op dag 0, week 4, week 8 en week 12). Slijmvliesbiopten zullen ook worden genomen tijdens de initiële colonoscopie, op dag 0 en tijdens de follow-up flexibele sigmoïdoscopie in week 8. In week 8 na FMT worden alle proefpersonen beoordeeld door middel van flexibele sigmoïdoscopie. Proefpersonen die oorspronkelijk in week 0 naar het placebo-cohort waren gerandomiseerd, zullen FMP250 in onderzoek krijgen door middel van flexibele sigmoïdoscopie in week 8, en proefpersonen die oorspronkelijk in week 0 naar het onderzoekscohort waren gerandomiseerd, kregen placebo FMP250 door flexibele sigmoïdoscopie in week 8. Ten slotte zal er met alle proefpersonen contact worden opgenomen. voor follow-up telefoongesprekken elke volgende 6 maanden voor het volgende jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  • Documentatie van voorgeschiedenis van milde tot matige UC.

  • Endoscopie bevestigde actieve CU ≥ 15 centimeter in week 0 screening colonoscopie.

    a. Zoals gedefinieerd door een totale Mayo-score van 4-10 met een endoscopische subscore ≥ 1.

  • Patiënten moeten een dalend intact colon hebben.
  • Patiënten die corticosteroïden of biologische therapie krijgen, moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis krijgen en deze gedurende de hele proef behouden.

  • In aanmerking komende patiënten die voorafgaand aan FMT screeningtests willen ondergaan om de basislijnstatus te documenteren:

    1. Urine testen
    2. Bloedonderzoek
    3. Ontlasting testen
  • Patiënten moeten stoppen met anti-rCDI-antibiotica (bijv. vancomycine, fidaxomicine) 48 uur voorafgaand aan de FMT-toedieningsprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Biopsie bewezen ziekte van Crohn
  • CU-patiënten met ernstige ziekte (gedefinieerd als een totale mayo-score >10)
  • Klinische complicaties die spoedbehandeling vereisen (bijv. strictuur, darmobstructie, perforatie en/of abces)
  • Gelijktijdige C. difficile of andere infecties
  • Primaire scleroserende cholangitis
  • Voorgeschiedenis van FMT
  • Behandeling voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Actieve of latente tuberculose

  • Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen

    1. Hb: < 8
    2. ALAT: groter dan 3x de ULN (bovengrens van normaal)
  • Geschiedenis van anafylactische reacties op voedselallergenen of allergie voor psylliumschil
  • Proefpersoon die een andere aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van de proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen, het onwaarschijnlijk zou maken dat de proefpersoon het onderzoek zou voltooien, of het onderzoek zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek FMT

Deelnemers worden blind gerandomiseerd om een ​​enkele dosis onderzoeks-FMT te krijgen tijdens de colonoscopie van week 0.

Bovendien zullen deelnemers blindelings een enkele dosis placebo FMT ontvangen in week 8 door middel van flexibele sigmoïdoscopie.
Geneesmiddel: Fecale microbiota-transplantatie

De voorgestelde interventie zal in week 0 250 milliliter FMT door middel van colonoscopie toedienen aan de FMT-onderzoeksgroepen. De placebo-behandelingsgroep krijgt in plaats daarvan de placebo-FMT door middel van colonoscopie in week 0 en vervolgens het onderzoeks-FMT door flexibele sigmoïdoscopie in week 8.

Investigational FMT is biologisch actief menselijk fecaal materiaal dat vooraf is gescreend, getest, in quarantaine geplaatst, opgeslagen, verpakt en gelabeld door OpenBiome. Placebo FMP250 is een controle-eenheid gemaakt van glycerol, zoutoplossing en kleurstof voor levensmiddelen die identiek wordt opgeslagen, verpakt en geëtiketteerd als de FMT voor onderzoek, om verblinding tijdens de bevalling te garanderen.

Andere namen:
  • FMT
  • FMP250
Actieve vergelijker: Onderzoek FMT + psylliumvezel

Deelnemers worden blind gerandomiseerd om een ​​enkele dosis onderzoeks-FMT te krijgen tijdens de colonoscopie van week 0. Ook krijgen ze gedurende 8 weken een vezelsupplement van 1 theelepel 2x/dag.

Bovendien zullen deelnemers blindelings een enkele dosis placebo FMT ontvangen in week 8 door middel van flexibele sigmoïdoscopie.
Geneesmiddel: Fecale microbiota-transplantatie

De voorgestelde interventie zal in week 0 250 milliliter FMT door middel van colonoscopie toedienen aan de FMT-onderzoeksgroepen. De placebo-behandelingsgroep krijgt in plaats daarvan de placebo-FMT door middel van colonoscopie in week 0 en vervolgens het onderzoeks-FMT door flexibele sigmoïdoscopie in week 8.

Investigational FMT is biologisch actief menselijk fecaal materiaal dat vooraf is gescreend, getest, in quarantaine geplaatst, opgeslagen, verpakt en gelabeld door OpenBiome. Placebo FMP250 is een controle-eenheid gemaakt van glycerol, zoutoplossing en kleurstof voor levensmiddelen die identiek wordt opgeslagen, verpakt en geëtiketteerd als de FMT voor onderzoek, om verblinding tijdens de bevalling te garanderen.

Andere namen:
  • FMT
  • FMP250
Voedingssupplement: Psyllium Husk-poeder

Alle proefpersonen die zijn toegewezen aan de vezelbehandelingsarmen moeten gedurende 8 weken tweemaal daags ('s ochtends en' s avonds) 1 theelepel (ongeveer 5 gram) psylliumschilpoeder innemen, te beginnen 3 dagen voorafgaand aan screeningscoloscopie in week 0.

Psylliumschilpoeder is de gedroogde en poedervorm van een psylliumzaadvlies.
Placebo-vergelijker: Placebo FMT +/- psylliumvezel

Deelnemers worden blind gerandomiseerd om een ​​enkele dosis placebo FMT te krijgen tijdens de week 0 colonoscopie. Ze krijgen al dan niet ook vezelsupplementen van 1 theelepel 2x / dag gedurende 8 weken.

Bovendien zullen deelnemers blindelings een enkele dosis onderzoeks-FMT ontvangen in week 8 door middel van flexibele sigmoïdoscopie.
Voedingssupplement: Psyllium Husk-poeder

Alle proefpersonen die zijn toegewezen aan de vezelbehandelingsarmen moeten gedurende 8 weken tweemaal daags ('s ochtends en' s avonds) 1 theelepel (ongeveer 5 gram) psylliumschilpoeder innemen, te beginnen 3 dagen voorafgaand aan screeningscoloscopie in week 0.

Psylliumschilpoeder is de gedroogde en poedervorm van een psylliumzaadvlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: Week 8 na FMT
Klinische respons in week 8 post-FMT, zoals gedefinieerd door de vermindering van het Mayo-scoresysteem met >3 punten (+30% vermindering) met een bijbehorende daling van de subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt
Week 8 na FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 8 na FMT
Klinische remissie in week 8 na FMT, zoals gedefinieerd door Mayo-score ≤ 2 zonder enige subscore >1
Week 8 na FMT
Endoscopische respons of remissie
Tijdsspanne: Week 8 na FMT
Endoscopische respons of remissie in week 8 post-FMT, zoals gedefinieerd door een Mayo endoscopische subscore 0-1 met ten minste 1 punt reductie ten opzichte van baseline of een Mayo endoscopische subscore van 0
Week 8 na FMT
Aantal behandelingen of ziektegerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Week 0 colonoscopie - week 12 na FMT, 6 maanden na FMT en 1 jaar na FMT
Het aantal bijwerkingen is de cumulatieve frequentie van nadelige en ernstige bijwerkingen beoordeeld in week 0 colonoscopie - week 12 na FMT, 6 maanden na FMT en 1 jaar na FMT.
Week 0 colonoscopie - week 12 na FMT, 6 maanden na FMT en 1 jaar na FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren