Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) och kostfiber hos patienter med ulcerös kolit (MINDFUL)

16 december 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning som undersöker effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) och efterföljande kostfiber hos patienter med måttlig ulcerös kolit

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) och fiberrik tillskott hos patienter med aktiv mild till måttlig ulcerös kolit (UC). Alla inskrivna försökspersoner kommer att tillhandahålla serologiska, avförings- och slemhinneprov vid varje klinikbesök för att ytterligare definiera förändringarna i mikrobiella profiler och immuncellsfunktion som svar på psylliumfiber efter FMT-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med följande behandlingsuppgifter:

  1. Undersökande FMT (engång)

    1. Försökspersonen kommer blint att få undersöknings-FMT en gång vid dag 0-koloskopi
    2. Försökspersoner i denna grupp kommer blint att få placebo FMP250 vid vecka 8 genom flexibel sigmoidoskopi.

  2. Undersökande FMT (engång) + Psyllium (2x/dag i 8 veckor)

    1. Försökspersonen kommer blint att få undersöknings-FMT en gång vid dag 0-koloskopi
    2. Försökspersoner i denna grupp kommer blint att få placebo FMP250 vid vecka 8 genom flexibel sigmoidoskopi.

  3. Placebo FMT (engång) +/- Psyllium (2x/dag i 8 veckor)

    1. Försökspersonen kommer blint att få placebo FMT en gång vid dag 0 koloskopi
    2. Försökspersoner i denna grupp kommer blint att få prövnings-FMP250 vid vecka 8 genom flexibel sigmoidoskopi.

Försökspersonerna kommer blint att få undersöknings- eller placebobehandlingen FMP250 om de uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier under dag 0-screeningkoloskopin. Försökspersonerna kommer att få uppföljande telefonsamtal dag 1, vecka 2, vecka 6 och vecka 10 efter FMT och kommer tillbaka för klinikbesök vecka 4, vecka 8 och vecka 12 efter FMT. Avförings- och blodprover kommer att samlas in för forskningsändamål från försökspersoner vid varje klinikbesök (koloskopi dag 0, vecka 4, vecka 8 och vecka 12). Slemhinnebiopsier kommer också att tas under den initiala koloskopin, på dag 0 och under den uppföljande flexibla sigmoidoskopin vid vecka 8. Vid vecka 8 efter FMT kommer alla försökspersoner att utvärderas med flexibel sigmoidoskopi. Försökspersoner som ursprungligen randomiserades till placebokohorten vid vecka 0 kommer att få undersöknings-FMP250 genom flexibel sigmoidoskopi vid vecka 8, och försökspersoner som ursprungligen randomiserades till undersökningskohorten vid vecka 0 kommer att få placebo FMP250 genom flexibel sigmoidoskopi vid vecka 8. Slutligen kommer alla försökspersoner att kontaktas för uppföljande telefonsamtal var efterföljande 6:e månad för nästa år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år.
  • Dokumentation av tidigare anamnes på mild till måttlig UC.

  • Endoskopi bekräftade aktiv UC ≥ 15 centimeter vid vecka 0 screeningkoloskopi.

    a. Enligt definitionen av en total Mayo-poäng på 4-10 med en endoskopisk delpoäng ≥ 1.

  • Patienter måste ha en nedåtgående intakt kolon.
  • Patienter som tar steroid eller biologisk behandling måste ha en stabil dos i 4 veckor före screening och bibehållas under hela studien.

  • Kvalificerade patienter som är villiga att genomgå screeningtestning före FMT för att dokumentera baslinjestatus:

    1. Urinprovning
    2. Blodprov
    3. Test av avföring
  • Patienter måste avbryta anti-rCDI-antibiotika (t. vankomycin, fidaxomicin) 48 timmar före FMT-leveransproceduren.

Exklusions kriterier:

  • Biopsi bevisad Crohns sjukdom
  • UC-patienter med allvarlig sjukdom (definierad som en total mayo-poäng >10)
  • Kliniska komplikationer som kräver akut behandling (t.ex. förträngning, tarmobstruktion, perforation och/eller abscess)
  • Samtidig C. difficile eller andra infektioner
  • Primär skleroserande kolangit
  • Tidigare historia av FMT
  • Behandling för malignitet under de senaste 5 åren
  • Aktiv eller latent tuberkulos

  • Kliniskt betydelsefulla laboratorieavvikelser

    1. Hb: < 8
    2. ALT: större än 3 gånger ULN (övre normalgräns)
  • Historik med anafylaktiska reaktioner på matallergener eller allergi mot psylliumskal
  • Försöksperson som har något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för försökspersonen som deltar i studien, skulle göra det osannolikt för försökspersonen att slutföra studien, eller skulle förvirra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökande FMT

Deltagarna kommer att randomiseras blint för att få en enda dos av undersöknings-FMT under koloskopi vecka 0.

Dessutom kommer deltagarna blint att få en enda dos placebo FMT under vecka 8 genom flexibel sigmoidoskopi.
Läkemedel: Transplantation av fekal mikrobiota

Den föreslagna interventionen kommer att tillföra 250 milliliter FMT genom koloskopi till de undersökta FMT-behandlingsgrupperna vid vecka 0. Placebobehandlingsgruppen kommer istället att få placebo-FMT genom koloskopi vid vecka 0 och sedan den undersöknings-FMT med flexibel sigmoidoskopi vid vecka 8.

Investigational FMT är biologiskt aktivt mänskligt fekalt material som är förscreenat, testat, satt i karantän, lagrat, förpackat och märkt av OpenBiome. Placebo FMP250 är en kontrollenhet gjord av glycerol, koksaltlösning och livsmedelsfärgämne som lagras, förpackas och märks identiskt med undersöknings-FMT för att säkerställa bländning under leverans.

Andra namn:
  • FMT
  • FMP250
Aktiv komparator: Undersökande FMT + psylliumfiber

Deltagarna kommer att randomiseras blint för att få en enda dos av undersöknings-FMT under koloskopi vecka 0. De kommer också att få fibertillskott på 1 tesked 2x/dag i 8 veckor.

Dessutom kommer deltagarna blint att få en enda dos placebo FMT under vecka 8 genom flexibel sigmoidoskopi.
Läkemedel: Transplantation av fekal mikrobiota

Den föreslagna interventionen kommer att tillföra 250 milliliter FMT genom koloskopi till de undersökta FMT-behandlingsgrupperna vid vecka 0. Placebobehandlingsgruppen kommer istället att få placebo-FMT genom koloskopi vid vecka 0 och sedan den undersöknings-FMT med flexibel sigmoidoskopi vid vecka 8.

Investigational FMT är biologiskt aktivt mänskligt fekalt material som är förscreenat, testat, satt i karantän, lagrat, förpackat och märkt av OpenBiome. Placebo FMP250 är en kontrollenhet gjord av glycerol, koksaltlösning och livsmedelsfärgämne som lagras, förpackas och märks identiskt med undersöknings-FMT för att säkerställa bländning under leverans.

Andra namn:
  • FMT
  • FMP250
Kosttillskott: Psyllium Husk pulver

Alla försökspersoner som tilldelats fiberbehandlingsarmarna kommer att behöva ta 1 tesked (cirka 5 gram) psylliumskalpulver två gånger om dagen (morgon och kväll) i 8 veckor, med början 3 dagar före vecka 0 screeningkoloskopi.

Psyllium skalpulver är den torkade och pulveriserade formen av ett psylliumfröskal.
Placebo-jämförare: Placebo FMT +/- psylliumfiber

Deltagarna kommer att bli blindt randomiserade för att få en enda dos placebo FMT under koloskopi vecka 0. De får eller kanske inte också får fibertillskott på 1 tesked 2x/dag i 8 veckor.

Dessutom kommer deltagarna blint att få en enda dos av undersöknings-FMT under vecka 8 genom flexibel sigmoidoskopi.
Kosttillskott: Psyllium Husk pulver

Alla försökspersoner som tilldelats fiberbehandlingsarmarna kommer att behöva ta 1 tesked (cirka 5 gram) psylliumskalpulver två gånger om dagen (morgon och kväll) i 8 veckor, med början 3 dagar före vecka 0 screeningkoloskopi.

Psyllium skalpulver är den torkade och pulveriserade formen av ett psylliumfröskal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Vecka 8 efter FMT
Kliniskt svar vecka 8 efter FMT, enligt definitionen av minskningen av Mayo-poängsystemet med >3 poäng (+30 % minskning) med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning på minst 1 poäng
Vecka 8 efter FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 8 efter FMT
Klinisk remission vecka 8 efter FMT, enligt definitionen av Mayo-poäng ≤ 2 utan någon subpoäng >1
Vecka 8 efter FMT
Endoskopisk respons eller remission
Tidsram: Vecka 8 efter FMT
Endoskopisk respons eller remission vecka 8 efter FMT, enligt definitionen av en Mayo endoskopisk delpoäng 0-1 med minst en 1-punkts minskning från baslinjen eller en Mayo endoskopisk delpoäng på 0
Vecka 8 efter FMT
Antal behandlings- eller sjukdomsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Vecka 0 Koloskopi - Vecka 12 efter FMT, 6 månader efter FMT och 1 år efter FMT
Antal biverkningar är kumulativa frekvenser av biverkningar och allvarliga biverkningar bedömda vid vecka 0 koloskopi - vecka 12 efter FMT, 6 månader efter FMT och 1 år efter FMT.
Vecka 0 Koloskopi - Vecka 12 efter FMT, 6 månader efter FMT och 1 år efter FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera