Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Examen de l'efficacité de la greffe de microbiote fécal (FMT) et des fibres alimentaires chez les patients atteints de colite ulcéreuse (MINDFUL)

16 décembre 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo examinant l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) et des fibres alimentaires subséquentes chez des patients atteints de colite ulcéreuse modérée

Un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo examinant l'efficacité et l'innocuité de la greffe de microbiote fécal (FMT) et d'une supplémentation riche en fibres chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée. Tous les sujets inscrits fourniront des échantillons sérologiques, de selles et de muqueuses à chaque visite à la clinique pour aider à mieux définir les altérations des profils microbiens et de la fonction des cellules immunitaires en réponse aux fibres de psyllium après le traitement FMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo avec les affectations de traitement suivantes :

  1. FMT expérimental (unique)

    1. Le sujet recevra en aveugle une FMT expérimentale une fois au jour 0 de la coloscopie
    2. Les sujets de ce groupe recevront en aveugle le placebo FMP250 à la semaine 8 par sigmoïdoscopie flexible.

  2. FMT expérimental (unique) + Psyllium (2x/jour pendant 8 semaines)

    1. Le sujet recevra en aveugle une FMT expérimentale une fois au jour 0 de la coloscopie
    2. Les sujets de ce groupe recevront en aveugle le placebo FMP250 à la semaine 8 par sigmoïdoscopie flexible.

  3. Placebo FMT (unique) +/- Psyllium (2x/jour pendant 8 semaines)

    1. Le sujet recevra aveuglément un placebo FMT une fois au jour 0 coloscopie
    2. Les sujets de ce groupe recevront en aveugle FMP250 expérimental à la semaine 8 par sigmoïdoscopie flexible.

Les sujets recevront en aveugle le traitement expérimental ou placebo FMP250 s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion lors de la coloscopie de dépistage du jour 0. Les sujets recevront des appels téléphoniques de suivi au jour 1, à la semaine 2, à la semaine 6 et à la semaine 10 après la FMT et reviendront pour des visites à la clinique à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 après la FMT. Des échantillons de selles et de sang seront prélevés à des fins de recherche sur des sujets à chaque visite à la clinique (coloscopie au jour 0, semaine 4, semaine 8 et semaine 12). Des biopsies muqueuses seront également prises lors de la coloscopie initiale, au jour 0 et lors de la sigmoïdoscopie flexible de suivi à la semaine 8. À la semaine 8 post-FMT, tous les sujets seront évalués par sigmoïdoscopie flexible. Les sujets initialement randomisés dans la cohorte placebo à la semaine 0 recevront le FMP250 expérimental par sigmoïdoscopie flexible à la semaine 8, et les sujets initialement randomisés dans la cohorte expérimentale à la semaine 0 recevront le placebo FMP250 par sigmoïdoscopie flexible à la semaine 8. Enfin, tous les sujets seront contactés pour les appels téléphoniques de suivi tous les 6 mois subséquents pour l'année suivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans.
  • Documentation des antécédents de CU légère à modérée.

  • L'endoscopie a confirmé une UC active ≥ 15 centimètres à la coloscopie de dépistage de la semaine 0.

    une. Tel que défini par un score Mayo total de 4 à 10 avec un sous-score endoscopique ≥ 1.

  • Les patients doivent avoir un côlon descendant intact.
  • Les patients prenant des stéroïdes ou un traitement biologique doivent recevoir une dose stable pendant 4 semaines avant le dépistage et maintenue tout au long de l'essai.

  • Patients éligibles désireux de se soumettre à des tests de dépistage avant le FMT pour documenter l'état de base :

    1. Analyse d'urine
    2. Analyse de sang
    3. Test de selles
  • Les patients doivent arrêter les antibiotiques anti-rCDI (par ex. vancomycine, fidaxomicine) 48 heures avant la procédure de livraison FMT.

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Crohn prouvée par biopsie
  • Patients atteints de CU avec une maladie grave (définie comme un score mayo total> 10)
  • Complications cliniques nécessitant une prise en charge urgente (par ex. sténose, occlusion intestinale, perforation et/ou abcès)
  • Infections concomitantes à C. difficile ou autres
  • Cholangite sclérosante primitive
  • Antécédents de FMT
  • Traitement de la malignité au cours des 5 dernières années
  • Tuberculose active ou latente

  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives

    1. Hb : < 8
    2. ALT : supérieure à 3 x la LSN (limite supérieure de la normale)
  • Antécédents de réactions anaphylactiques aux allergènes alimentaires ou d'allergie au psyllium
  • Sujet ayant toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du sujet participant à l'étude, rendrait peu probable que le sujet termine l'étude ou confondrait l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMF d'investigation

Les participants seront randomisés en aveugle pour recevoir une dose unique de FMT expérimental au cours de la coloscopie de la semaine 0.

De plus, les participants recevront en aveugle une dose unique de placebo FMT au cours de la semaine 8 par sigmoïdoscopie flexible.
Médicament: Transplantation de microbiote fécal

L'intervention proposée fournira 250 millilitres de FMT par coloscopie aux groupes de traitement FMT expérimental à la semaine 0. Le groupe de traitement placebo recevra à la place le FMT placebo par coloscopie à la semaine 0, puis le FMT expérimental par sigmoïdoscopie flexible à la semaine 8.

La FMT expérimentale est une matière fécale humaine biologiquement active qui est présélectionnée, testée, mise en quarantaine, stockée, emballée et étiquetée par OpenBiome. Placebo FMP250 est une unité de contrôle composée de glycérol, de solution saline et de colorant alimentaire qui est stockée, emballée et étiquetée de la même manière que le FMT expérimental, pour assurer la mise en aveugle pendant la livraison.

Autres noms:
  • FMT
  • FMP250
Comparateur actif: FMT expérimentale + fibre de psyllium

Les participants seront randomisés en aveugle pour recevoir une dose unique de FMT expérimental au cours de la coloscopie de la semaine 0. Ils recevront également une supplémentation en fibres de 1 cuillère à café 2x/jour pendant 8 semaines.

De plus, les participants recevront en aveugle une dose unique de placebo FMT au cours de la semaine 8 par sigmoïdoscopie flexible.
Médicament: Transplantation de microbiote fécal

L'intervention proposée fournira 250 millilitres de FMT par coloscopie aux groupes de traitement FMT expérimental à la semaine 0. Le groupe de traitement placebo recevra à la place le FMT placebo par coloscopie à la semaine 0, puis le FMT expérimental par sigmoïdoscopie flexible à la semaine 8.

La FMT expérimentale est une matière fécale humaine biologiquement active qui est présélectionnée, testée, mise en quarantaine, stockée, emballée et étiquetée par OpenBiome. Placebo FMP250 est une unité de contrôle composée de glycérol, de solution saline et de colorant alimentaire qui est stockée, emballée et étiquetée de la même manière que le FMT expérimental, pour assurer la mise en aveugle pendant la livraison.

Autres noms:
  • FMT
  • FMP250
Complément alimentaire: Poudre de cosse de psyllium

Tous les sujets affectés aux bras de traitement par fibres devront prendre 1 cuillère à café (environ 5 grammes) de poudre de cosse de psyllium deux fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines, en commençant 3 jours avant la coloscopie de dépistage de la semaine 0.

La poudre d'enveloppe de psyllium est la forme séchée et réduite en poudre d'un tégument de graine de psyllium.
Comparateur placebo: Placebo FMT +/- fibre de psyllium

Les participants seront randomisés en aveugle pour recevoir une dose unique de placebo FMT au cours de la coloscopie de la semaine 0. Ils peuvent également recevoir ou non une supplémentation en fibres de 1 cuillère à café 2x/jour pendant 8 semaines.

De plus, les participants recevront en aveugle une dose unique de FMT expérimental au cours de la semaine 8 par sigmoïdoscopie flexible.
Complément alimentaire: Poudre de cosse de psyllium

Tous les sujets affectés aux bras de traitement par fibres devront prendre 1 cuillère à café (environ 5 grammes) de poudre de cosse de psyllium deux fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines, en commençant 3 jours avant la coloscopie de dépistage de la semaine 0.

La poudre d'enveloppe de psyllium est la forme séchée et réduite en poudre d'un tégument de graine de psyllium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: Semaine 8 post-FMT
Réponse clinique à la semaine 8 post-FMT, telle que définie par la réduction du système de notation Mayo de > 3 points (+30 % de réduction) accompagnée d'une diminution du sous-score pour les saignements rectaux d'au moins 1 point
Semaine 8 post-FMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique
Délai: Semaine 8 post-FMT
Rémission clinique à la semaine 8 post-FMT, telle que définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1
Semaine 8 post-FMT
Réponse endoscopique ou rémission
Délai: Semaine 8 post-FMT
Réponse endoscopique ou rémission à la semaine 8 post-FMT, telle que définie par un sous-score endoscopique Mayo de 0 à 1 avec une réduction d'au moins 1 point par rapport au départ ou un sous-score endoscopique Mayo de 0
Semaine 8 post-FMT
Nombre d'événements indésirables liés au traitement ou à la maladie.
Délai: Coloscopie semaine 0 - Semaine 12 après la FMT, 6 mois après la FMT et 1 an après la FMT
Le nombre d'événements indésirables est la fréquence cumulée des événements indésirables et graves évalués à la semaine 0 coloscopie - semaine 12 après la FMT, 6 mois après la FMT et 1 an après la FMT.
Coloscopie semaine 0 - Semaine 12 après la FMT, 6 mois après la FMT et 1 an après la FMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation de microbiote fécal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner