Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) i błonnika pokarmowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (MINDFUL)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) i późniejszego podania błonnika pokarmowego u pacjentów z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) i suplementacji błonnikiem u pacjentów z aktywnym łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Wszyscy włączeni pacjenci będą dostarczać próbki serologiczne, kału i błony śluzowej podczas każdej wizyty w klinice, aby pomóc w dalszym określeniu zmian w profilach mikrobiologicznych i funkcji komórek odpornościowych w odpowiedzi na włókno psyllium po leczeniu FMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z następującymi zadaniami terapeutycznymi:

  1. Śledczy FMT (jednorazowy)

    1. Pacjent otrzyma ślepo badaną FMT raz w kolonoskopii dnia 0
    2. Osoby z tej grupy otrzymają na ślepo placebo FMP250 w 8. tygodniu za pomocą elastycznej sigmoidoskopii.

  2. Badania FMT (jednorazowe) + Psyllium (2x dziennie przez 8 tygodni)

    1. Pacjent otrzyma ślepo badaną FMT raz w kolonoskopii dnia 0
    2. Osoby z tej grupy otrzymają na ślepo placebo FMP250 w 8. tygodniu za pomocą elastycznej sigmoidoskopii.

  3. Placebo FMT (jednorazowo) +/- Psyllium (2x/dzień przez 8 tygodni)

    1. Pacjent otrzyma na ślepo placebo FMT raz w dniu 0 kolonoskopii
    2. Osoby z tej grupy otrzymają na ślepo badany FMP250 w 8. tygodniu za pomocą elastycznej sigmoidoskopii.

Pacjenci otrzymają na ślepo eksperymentalne lub placebo leczenie FMP250, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia podczas przesiewowej kolonoskopii w dniu 0. Pacjenci otrzymają telefony kontrolne w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 6 i tygodniu 10 po FMT i wrócą na wizyty w klinice w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 po FMT. Próbki kału i krwi będą pobierane do celów badawczych od pacjentów podczas każdej wizyty w klinice (dzień 0 kolonoskopii, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12). Biopsje błony śluzowej będą również pobierane podczas wstępnej kolonoskopii w dniu 0 oraz podczas kontrolnej sigmoidoskopii elastycznej w 8. tygodniu. W 8. tygodniu po FMT wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą elastycznej sigmoidoskopii. Osoby pierwotnie przydzielone losowo do kohorty placebo w tygodniu 0 otrzymają badane FMP250 za pomocą elastycznej sigmoidoskopii w tygodniu 8, a osoby pierwotnie przydzielone losowo do kohorty badawczej w tygodniu 0 otrzymają placebo FMP250 za pomocą elastycznej sigmoidoskopii w tygodniu 8. Na koniec, ze wszystkimi uczestnikami skontaktuje się na telefony kontrolne co kolejne 6 miesięcy przez kolejny rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
  • Dokumentacja wcześniejszej historii łagodnego do umiarkowanego UC.

  • Endoskopia potwierdziła aktywny UC ≥ 15 centymetrów w kolonoskopii przesiewowej w tygodniu 0.

    a. Zgodnie z definicją na podstawie łącznej punktacji Mayo wynoszącej 4-10 z oceną cząstkową endoskopii ≥ 1.

  • Pacjenci muszą mieć nienaruszone okrężnicę zstępującą.
  • Pacjenci stosujący terapię sterydową lub biologiczną muszą przyjmować stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i utrzymywać ją przez cały okres badania.

  • Kwalifikujący się pacjenci, którzy chcą przejść badania przesiewowe przed FMT w celu udokumentowania stanu wyjściowego:

    1. Badanie moczu
    2. Badanie krwi
    3. Badanie kału
  • Pacjenci muszą odstawić antybiotyki anty-rCDI (np. wankomycyna, fidaksomycyna) 48 godzin przed porodem FMT.

Kryteria wyłączenia:

  • Biopsja potwierdziła chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z ciężką chorobą (zdefiniowaną jako całkowity wynik w skali Mayo >10)
  • Powikłania kliniczne wymagające natychmiastowego leczenia (np. zwężenie, niedrożność jelit, perforacja i/lub ropień)
  • Jednoczesne C. difficile lub inne infekcje
  • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Wcześniejsza historia FMT
  • Leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktywna lub utajona gruźlica

  • Klinicznie znaczące nieprawidłowości laboratoryjne

    1. Hb: < 8
    2. ALT: ponad 3x GGN (górna granica normy)
  • Historia reakcji anafilaktycznych na alergeny pokarmowe lub uczulenie na łuski psyllium
  • Uczestnik cierpiący na jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu, uniemożliwiłby ukończenie badania przez uczestnika lub zakłóciłby badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śledztwo FMT

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na ślepo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę eksperymentalnego FMT podczas kolonoskopii w tygodniu 0.

Dodatkowo uczestnicy otrzymają na ślepo pojedynczą dawkę placebo FMT w 8. tygodniu za pomocą elastycznej sigmoidoskopii.
Lek: Transplantacja mikrobioty kałowej

Proponowana interwencja dostarczy 250 mililitrów FMT w kolonoskopii badanym grupom leczonym FMT w tygodniu 0. Zamiast tego grupa otrzymująca placebo otrzyma FMT placebo w kolonoskopii w tygodniu 0, a następnie badany FMT w postaci elastycznej sigmoidoskopii w tygodniu 8.

Investigational FMT to biologicznie aktywny ludzki materiał kałowy, który jest wstępnie przesiewany, testowany, poddawany kwarantannie, przechowywany, pakowany i etykietowany przez OpenBiome. Placebo FMP250 to jednostka kontrolna wykonana z glicerolu, soli fizjologicznej i barwnika spożywczego, która jest przechowywana, pakowana i etykietowana identycznie jak badany FMT, aby zapewnić zaślepienie podczas dostawy.

Inne nazwy:
  • FMT
  • FMP250
Aktywny komparator: Badawczy FMT + włókno psyllium

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na ślepo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę eksperymentalnego FMT podczas kolonoskopii w tygodniu 0. Otrzymają również suplementację błonnika w postaci 1 łyżeczki 2x dziennie przez 8 tygodni.

Dodatkowo uczestnicy otrzymają na ślepo pojedynczą dawkę placebo FMT w 8. tygodniu za pomocą elastycznej sigmoidoskopii.
Lek: Transplantacja mikrobioty kałowej

Proponowana interwencja dostarczy 250 mililitrów FMT w kolonoskopii badanym grupom leczonym FMT w tygodniu 0. Zamiast tego grupa otrzymująca placebo otrzyma FMT placebo w kolonoskopii w tygodniu 0, a następnie badany FMT w postaci elastycznej sigmoidoskopii w tygodniu 8.

Investigational FMT to biologicznie aktywny ludzki materiał kałowy, który jest wstępnie przesiewany, testowany, poddawany kwarantannie, przechowywany, pakowany i etykietowany przez OpenBiome. Placebo FMP250 to jednostka kontrolna wykonana z glicerolu, soli fizjologicznej i barwnika spożywczego, która jest przechowywana, pakowana i etykietowana identycznie jak badany FMT, aby zapewnić zaślepienie podczas dostawy.

Inne nazwy:
  • FMT
  • FMP250
Suplement diety: Proszek z łusek psyllium

Wszyscy pacjenci przydzieleni do ramion leczenia błonnikiem będą musieli przyjmować 1 łyżeczkę (około 5 gramów) proszku z łusek psyllium dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni, począwszy od 3 dni przed kolonoskopią przesiewową w tygodniu 0.

Proszek z łuski psyllium to wysuszona i sproszkowana postać okrywy nasion psyllium.
Komparator placebo: Placebo FMT +/- błonnik psyllium

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na ślepo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę placebo FMT podczas kolonoskopii w tygodniu 0. Mogą, ale nie muszą, otrzymywać suplementację błonnika w postaci 1 łyżeczki 2x dziennie przez 8 tygodni.

Dodatkowo uczestnicy otrzymają na ślepo pojedynczą dawkę eksperymentalnego FMT w 8. tygodniu za pomocą elastycznej sigmoidoskopii.
Suplement diety: Proszek z łusek psyllium

Wszyscy pacjenci przydzieleni do ramion leczenia błonnikiem będą musieli przyjmować 1 łyżeczkę (około 5 gramów) proszku z łusek psyllium dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni, począwszy od 3 dni przed kolonoskopią przesiewową w tygodniu 0.

Proszek z łuski psyllium to wysuszona i sproszkowana postać okrywy nasion psyllium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8 po FMT
Odpowiedź kliniczna w 8. tygodniu po FMT, zdefiniowana jako obniżenie punktacji w skali Mayo o > 3 punkty (redukcja +30%) z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt
Tydzień 8 po FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8 po FMT
Remisja kliniczna w 8. tygodniu po FMT, zdefiniowana na podstawie wyniku Mayo ≤ 2 bez żadnego wyniku cząstkowego > 1
Tydzień 8 po FMT
Endoskopowa odpowiedź lub remisja
Ramy czasowe: Tydzień 8 po FMT
Odpowiedź endoskopowa lub remisja w 8. tygodniu po FMT, jak zdefiniowano na podstawie punktacji endoskopowej Mayo 0-1 z co najmniej 1-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej lub wyniku endoskopowego Mayo równego 0
Tydzień 8 po FMT
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub chorobą.
Ramy czasowe: Tydzień 0 Kolonoskopia – 12 tydzień po FMT, 6 miesięcy po FMT i 1 rok po FMT
Liczba zdarzeń niepożądanych to skumulowana częstość występowania niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych oceniana w tygodniu 0 Kolonoskopii – tygodniu 12 po FMT, 6 miesiącach po FMT i 1 roku po FMT.
Tydzień 0 Kolonoskopia – 12 tydzień po FMT, 6 miesięcy po FMT i 1 rok po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj