Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esame dell'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) e della fibra alimentare nei pazienti con colite ulcerosa (MINDFUL)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, che esamina l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) e della successiva fibra alimentare in pazienti con colite ulcerosa moderata

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che esamina l'efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale (FMT) e l'integrazione di fibre elevate in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata (CU). Tutti i soggetti arruolati forniranno campioni sierologici, fecali e mucosi ad ogni visita clinica per aiutare a definire ulteriormente le alterazioni nei profili microbici e nella funzione delle cellule immunitarie in risposta alla fibra di psillio dopo il trattamento FMT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con le seguenti assegnazioni di trattamento:

  1. FMT investigativo (una tantum)

    1. Il soggetto riceverà alla cieca FMT sperimentale una volta al giorno 0 colonscopia
    2. I soggetti in questo gruppo riceveranno alla cieca il placebo FMP250 alla settimana 8 mediante sigmoidoscopia flessibile.

  2. FMT sperimentale (una tantum) + Psillio (2x/giorno per 8 settimane)

    1. Il soggetto riceverà alla cieca FMT sperimentale una volta al giorno 0 colonscopia
    2. I soggetti in questo gruppo riceveranno alla cieca il placebo FMP250 alla settimana 8 mediante sigmoidoscopia flessibile.

  3. Placebo FMT (una tantum) +/- Psillio (2x/giorno per 8 settimane)

    1. Il soggetto riceverà alla cieca FMT placebo una volta al giorno 0 colonscopia
    2. I soggetti di questo gruppo riceveranno alla cieca FMP250 sperimentale alla settimana 8 mediante sigmoidoscopia flessibile.

I soggetti riceveranno alla cieca il trattamento sperimentale o placebo FMP250 se soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione durante la colonscopia di screening del giorno 0. I soggetti riceveranno telefonate di follow-up al giorno 1, settimana 2, settimana 6 e settimana 10 post-FMT e torneranno per le visite cliniche alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 post-FMT. I campioni di feci e sangue verranno raccolti per scopi di ricerca dai soggetti ad ogni visita clinica (coloscopia del giorno 0, settimana 4, settimana 8 e settimana 12). Le biopsie della mucosa verranno prelevate anche durante la colonscopia iniziale, al giorno 0 e durante la sigmoidoscopia flessibile di follow-up alla settimana 8. Alla settimana 8 post-FMT, tutti i soggetti saranno valutati mediante sigmoidoscopia flessibile. I soggetti originariamente randomizzati nella coorte placebo alla settimana 0 riceveranno FMP250 sperimentale mediante sigmoidoscopia flessibile alla settimana 8 e i soggetti originariamente randomizzati nella coorte sperimentale alla settimana 0 riceveranno FMP250 placebo mediante sigmoidoscopia flessibile alla settimana 8. Infine, tutti i soggetti saranno contattati per le telefonate di follow-up ogni 6 mesi successivi per l'anno successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  • Documentazione della storia precedente di CU da lieve a moderata.

  • L'endoscopia ha confermato una CU attiva ≥ 15 centimetri alla settimana 0 colonscopia di screening.

    un. Come definito da un punteggio Mayo totale di 4-10 con un sottopunteggio endoscopico ≥ 1.

  • I pazienti devono avere un colon discendente intatto.
  • I pazienti che assumono una terapia steroidea o biologica devono assumere una dose stabile per 4 settimane prima dello screening e mantenerla per tutta la durata dello studio.

  • Pazienti idonei disposti a sottoporsi a test di screening prima dell'FMT per documentare lo stato basale:

    1. Test delle urine
    2. Analisi del sangue
    3. Test delle feci
  • I pazienti devono interrompere gli antibiotici anti-rCDI (ad es. vancomicina, fidaxomicina) 48 ore prima della procedura di consegna FMT.

Criteri di esclusione:

  • La biopsia ha dimostrato la malattia di Crohn
  • Pazienti con CU con malattia grave (definita come punteggio totale Mayo > 10)
  • Complicanze cliniche che richiedono una gestione emergente (ad es. stenosi, occlusione intestinale, perforazione e/o ascesso)
  • C. difficile concomitante o altre infezioni
  • Colangite sclerosante primitiva
  • Precedenti di FMT
  • Trattamento per malignità negli ultimi 5 anni
  • Tubercolosi attiva o latente

  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative

    1. Hb: < 8
    2. ALT: maggiore di 3 volte l'ULN (limite superiore della norma)
  • Storia di reazioni anafilattiche ad allergeni alimentari o allergia alla buccia di psillio
  • Soggetto con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del soggetto che partecipa allo studio, renderebbe improbabile per il soggetto completare lo studio o confonderebbe lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT investigativo

I partecipanti saranno randomizzati alla cieca per ricevere una singola dose di FMT sperimentale durante la settimana 0 colonscopia.

Inoltre, i partecipanti riceveranno alla cieca una singola dose di placebo FMT durante la settimana 8 mediante sigmoidoscopia flessibile.
Droga: Trapianto di microbiota fecale

L'intervento proposto fornirà 250 millilitri di FMT mediante colonscopia ai gruppi di trattamento FMT sperimentale alla settimana 0. Il gruppo di trattamento con placebo riceverà invece il FMT placebo mediante colonscopia alla settimana 0 e quindi il FMT sperimentale mediante sigmoidoscopia flessibile alla settimana 8.

L'FMT sperimentale è materiale fecale umano biologicamente attivo che viene preselezionato, testato, messo in quarantena, conservato, confezionato ed etichettato da OpenBiome. Placebo FMP250 è un'unità di controllo composta da glicerolo, soluzione salina e colorante alimentare che viene conservata, confezionata ed etichettata in modo identico all'FMT sperimentale, per garantire l'accecamento durante il parto.

Altri nomi:
  • FMT
  • FMP250
Comparatore attivo: FMT sperimentale + fibra di psillio

I partecipanti saranno randomizzati alla cieca per ricevere una singola dose di FMT sperimentale durante la settimana 0 colonscopia. Riceveranno anche un'integrazione di fibre di 1 cucchiaino 2 volte al giorno per 8 settimane.

Inoltre, i partecipanti riceveranno alla cieca una singola dose di placebo FMT durante la settimana 8 mediante sigmoidoscopia flessibile.
Droga: Trapianto di microbiota fecale

L'intervento proposto fornirà 250 millilitri di FMT mediante colonscopia ai gruppi di trattamento FMT sperimentale alla settimana 0. Il gruppo di trattamento con placebo riceverà invece il FMT placebo mediante colonscopia alla settimana 0 e quindi il FMT sperimentale mediante sigmoidoscopia flessibile alla settimana 8.

L'FMT sperimentale è materiale fecale umano biologicamente attivo che viene preselezionato, testato, messo in quarantena, conservato, confezionato ed etichettato da OpenBiome. Placebo FMP250 è un'unità di controllo composta da glicerolo, soluzione salina e colorante alimentare che viene conservata, confezionata ed etichettata in modo identico all'FMT sperimentale, per garantire l'accecamento durante il parto.

Altri nomi:
  • FMT
  • FMP250
Integratore alimentare: Polvere di buccia di psillio

Tutti i soggetti assegnati ai bracci di trattamento delle fibre dovranno assumere 1 cucchiaino (circa 5 grammi) di polvere di buccia di psillio due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane, a partire da 3 giorni prima della colonscopia di screening della settimana 0.

La polvere di buccia di psillio è la forma essiccata e in polvere di un rivestimento di semi di psillio.
Comparatore placebo: Placebo FMT +/- fibra di psillio

I partecipanti saranno randomizzati alla cieca per ricevere una singola dose di placebo FMT durante la settimana 0 colonscopia. Possono ricevere o meno anche un'integrazione di fibre di 1 cucchiaino 2 volte al giorno per 8 settimane.

Inoltre, i partecipanti riceveranno alla cieca una singola dose di FMT sperimentale durante la settimana 8 mediante sigmoidoscopia flessibile.
Integratore alimentare: Polvere di buccia di psillio

Tutti i soggetti assegnati ai bracci di trattamento delle fibre dovranno assumere 1 cucchiaino (circa 5 grammi) di polvere di buccia di psillio due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane, a partire da 3 giorni prima della colonscopia di screening della settimana 0.

La polvere di buccia di psillio è la forma essiccata e in polvere di un rivestimento di semi di psillio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 8 post-FMT
Risposta clinica alla settimana 8 post-FMT, come definita dalla riduzione del sistema di punteggio Mayo di >3 punti (+30% di riduzione) con una diminuzione associata del sottopunteggio per il sanguinamento rettale di almeno 1 punto
Settimana 8 post-FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 8 post-FMT
Remissione clinica alla settimana 8 post-FMT, come definita dal punteggio Mayo ≤ 2 senza alcun sottopunteggio >1
Settimana 8 post-FMT
Risposta endoscopica o remissione
Lasso di tempo: Settimana 8 post-FMT
Risposta o remissione endoscopica alla settimana 8 post-FMT, come definita da un sottopunteggio endoscopico Mayo 0-1 con una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale o un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0
Settimana 8 post-FMT
Numero di eventi avversi correlati al trattamento o alla malattia.
Lasso di tempo: Colonscopia settimana 0: settimana 12 post-FMT, 6 mesi post-FMT e 1 anno post-FMT
I conteggi degli eventi avversi rappresentano le frequenze cumulative degli eventi avversi avversi e gravi valutati alla settimana 0 della colonscopia - settimana 12 post-FMT, 6 mesi post-FMT e 1 anno post-FMT.
Colonscopia settimana 0: settimana 12 post-FMT, 6 mesi post-FMT e 1 anno post-FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi