Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) og kostfiber hos pasienter med ulcerøs kolitt (MINDFUL)

16. desember 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En randomisert, placebokontrollert klinisk studie som undersøker effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) og påfølgende kostfiber hos pasienter med moderat ulcerøs kolitt

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Fecal Microbiota Transplantation (FMT) og høyfibertilskudd hos pasienter med aktiv mild til moderat ulcerøs kolitt (UC). Alle påmeldte forsøkspersoner vil gi serologiske, avførings- og slimhinneprøver ved hvert klinikkbesøk for å bidra til ytterligere å definere endringene i mikrobielle profiler og immuncellefunksjon som respons på psylliumfiber etter FMT-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med følgende behandlingsoppgaver:

  1. Undersøkende FMT (engangs)

    1. Pasienten vil blindt motta undersøkelses-FMT én gang på dag 0 koloskopi
    2. Personer i denne gruppen vil blindt motta placebo FMP250 ved uke 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.

  2. Undersøkende FMT (engangs) + Psyllium (2x/dag i 8 uker)

    1. Pasienten vil blindt motta undersøkelses-FMT én gang på dag 0 koloskopi
    2. Personer i denne gruppen vil blindt motta placebo FMP250 ved uke 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.

  3. Placebo FMT (engangs) +/- Psyllium (2x/dag i 8 uker)

    1. Pasienten vil blindt motta placebo FMT én gang på dag 0 koloskopi
    2. Personer i denne gruppen vil blindt motta undersøkelses-FMP250 ved uke 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.

Forsøkspersoner vil blindt motta undersøkelses- eller placebo FMP250-behandlingen hvis de oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier i løpet av dag 0-screening-koloskopi. Forsøkspersonene vil motta oppfølgingstelefoner på dag 1, uke 2, uke 6 og uke 10 etter FMT og vil komme tilbake for klinikkbesøk i uke 4, uke 8 og uke 12 etter FMT. Avførings- og blodprøver vil bli samlet inn for forskningsformål fra forsøkspersoner ved hvert klinikkbesøk (dag 0 koloskopi, uke 4, uke 8 og uke 12). Slimhinnebiopsier vil også bli tatt under den innledende koloskopien, på dag 0 og under oppfølgingen av fleksibel sigmoidoskopi ved uke 8. I uke 8 etter FMT vil alle forsøkspersoner bli evaluert ved fleksibel sigmoidoskopi. Forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til placebo-kohorten ved uke 0 vil motta undersøkelses-FMP250 ved fleksibel sigmoidoskopi i uke 8, og forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert inn i undersøkelseskohorten i uke 0, vil motta placebo FMP250 ved fleksibel sigmoidoskopi i uke 8. Til slutt vil alle forsøkspersonene bli kontaktet for oppfølgende telefonsamtaler hver påfølgende 6. måned for det neste året.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  • Dokumentasjon av tidligere historie med mild til moderat UC.

  • Endoskopi bekreftet aktiv UC ≥ 15 centimeter ved uke 0 screeningkoloskopi.

    en. Som definert av en total Mayo-score på 4-10 med en endoskopisk sub-score ≥ 1.

  • Pasienter må ha en synkende intakt tykktarm.
  • Pasienter som tar steroid eller biologisk behandling må ha en stabil dose i 4 uker før screening og opprettholdes gjennom hele studien.

  • Kvalifiserte pasienter som er villige til å gjennomgå screeningtesting før FMT for å dokumentere baseline status:

    1. Urintesting
    2. Blodprøver
    3. Testing av avføring
  • Pasienter må seponere anti-rCDI antibiotika (f. vancomycin, fidaxomicin) 48 timer før FMT leveringsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi påvist Crohns sykdom
  • UC-pasienter med alvorlig sykdom (definert som en total mayo-score >10)
  • Kliniske komplikasjoner som krever akutt behandling (f.eks. striktur, tarmobstruksjon, perforering og/eller abscess)
  • Samtidig C. difficile eller andre infeksjoner
  • Primær skleroserende kolangitt
  • Tidligere historie med FMT
  • Behandling for malignitet de siste 5 årene
  • Aktiv eller latent tuberkulose

  • Klinisk betydningsfulle laboratorieavvik

    1. Hb: < 8
    2. ALT: større enn 3 ganger ULN (øvre normalgrense)
  • Anamnese med anafylaktiske reaksjoner på matallergener eller allergi mot psylliumskall
  • Forsøksperson som har andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten eller rettighetene til forsøkspersonen som deltar i studien i fare, ville gjøre det usannsynlig for forsøkspersonen å fullføre studien, eller ville forvirre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende FMT

Deltakerne vil bli blindt randomisert til å motta en enkelt dose undersøkelses-FMT i løpet av uke 0 koloskopi.

I tillegg vil deltakerne blindt motta en enkelt dose placebo FMT i løpet av uke 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.
Legemiddel: Fekal mikrobiotatransplantasjon

Den foreslåtte intervensjonen vil levere 250 milliliter FMT ved koloskopi til undersøkelses-FMT-behandlingsgruppene i uke 0. Placebo-behandlingsgruppen vil i stedet motta placebo-FMT ved koloskopi i uke 0 og deretter undersøkelses-FMT ved fleksibel sigmoidoskopi i uke 8.

Investigational FMT er biologisk aktivt menneskelig fekalt materiale som er forhåndsscreenet, testet, satt i karantene, lagret, pakket og merket av OpenBiome. Placebo FMP250 er en kontrollenhet laget av glyserol, saltvann og matfargestoff som lagres, pakkes og merkes identisk med undersøkelses-FMT, for å sikre blending under levering.

Andre navn:
  • FMT
  • FMP250
Aktiv komparator: Undersøkende FMT + psylliumfiber

Deltakerne vil bli blindt randomisert til å motta en enkelt dose undersøkelses-FMT i løpet av uke 0 koloskopi. De vil også få fibertilskudd på 1 teskje 2x/dag i 8 uker.

I tillegg vil deltakerne blindt motta en enkelt dose placebo FMT i løpet av uke 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.
Legemiddel: Fekal mikrobiotatransplantasjon

Den foreslåtte intervensjonen vil levere 250 milliliter FMT ved koloskopi til undersøkelses-FMT-behandlingsgruppene i uke 0. Placebo-behandlingsgruppen vil i stedet motta placebo-FMT ved koloskopi i uke 0 og deretter undersøkelses-FMT ved fleksibel sigmoidoskopi i uke 8.

Investigational FMT er biologisk aktivt menneskelig fekalt materiale som er forhåndsscreenet, testet, satt i karantene, lagret, pakket og merket av OpenBiome. Placebo FMP250 er en kontrollenhet laget av glyserol, saltvann og matfargestoff som lagres, pakkes og merkes identisk med undersøkelses-FMT, for å sikre blending under levering.

Andre navn:
  • FMT
  • FMP250
Kosttilskudd: Psyllium Husk pulver

Alle forsøkspersoner som er tildelt fiberbehandlingsarmene, vil bli pålagt å ta 1 teskje (ca. 5 gram) psylliumskallpulver to ganger daglig (morgen og kveld) i 8 uker, med start 3 dager før uke 0 screeningkoloskopi.

Psyllium husk pulver er den tørkede og pulveriserte formen av et psyllium frøskal.
Placebo komparator: Placebo FMT +/- psylliumfiber

Deltakerne vil bli blindt randomisert til å motta en enkelt dose placebo FMT i løpet av uke 0 koloskopi. De kan også motta fibertilskudd på 1 teskje 2x/dag i 8 uker.

I tillegg vil deltakerne blindt motta en enkelt dose undersøkelses-FMT i løpet av uke 8 ved fleksibel sigmoidoskopi.
Kosttilskudd: Psyllium Husk pulver

Alle forsøkspersoner som er tildelt fiberbehandlingsarmene, vil bli pålagt å ta 1 teskje (ca. 5 gram) psylliumskallpulver to ganger daglig (morgen og kveld) i 8 uker, med start 3 dager før uke 0 screeningkoloskopi.

Psyllium husk pulver er den tørkede og pulveriserte formen av et psyllium frøskal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 8 etter FMT
Klinisk respons ved uke 8 etter FMT, som definert ved reduksjonen av Mayo-scoringssystemet med >3 poeng (+30 % reduksjon) med en medfølgende reduksjon i sub-skåren for rektal blødning på minst 1 poeng
Uke 8 etter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 8 etter FMT
Klinisk remisjon ved uke 8 etter FMT, som definert av Mayo-score ≤ 2 uten noen subscore >1
Uke 8 etter FMT
Endoskopisk respons eller remisjon
Tidsramme: Uke 8 etter FMT
Endoskopisk respons eller remisjon ved uke 8 etter FMT, som definert av en Mayo endoskopisk subscore 0-1 med minst 1 poengs reduksjon fra baseline eller en Mayo endoskopisk subscore på 0
Uke 8 etter FMT
Antall behandlings- eller sykdomsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Uke 0 Koloskopi - Uke 12 etter FMT, 6 måneder etter FMT og 1 år etter FMT
Antall bivirkninger er kumulative frekvenser av uønskede og alvorlige bivirkninger vurdert ved uke 0 koloskopi - uke 12 etter FMT, 6 måneder etter FMT og 1 år etter FMT.
Uke 0 Koloskopi - Uke 12 etter FMT, 6 måneder etter FMT og 1 år etter FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere