检查粪便微生物群移植 (FMT) 和膳食纤维对溃疡性结肠炎患者的疗效 (MINDFUL)
一项随机、安慰剂对照的临床试验，检查粪便微生物群移植 (FMT) 和随后的膳食纤维对中度溃疡性结肠炎患者的疗效
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，具有以下治疗分配：
研究性 FMT（一次性）
- 受试者将在第 0 天结肠镜检查时盲目接受一次研究性 FMT
- 该组中的受试者将在第 8 周通过可弯曲乙状结肠镜检查盲目接受安慰剂 FMP250。
研究性 FMT（一次性）+ 洋车前子（2 次/天，持续 8 周）
- 受试者将在第 0 天结肠镜检查时盲目接受一次研究性 FMT
- 该组中的受试者将在第 8 周通过可弯曲乙状结肠镜检查盲目接受安慰剂 FMP250。
安慰剂 FMT（一次性）+/- 欧车前（2 次/天，持续 8 周）
- 受试者将在第 0 天结肠镜检查时盲目接受一次安慰剂 FMT
- 该组中的受试者将在第 8 周通过可弯曲乙状结肠镜检查盲目接受研究性 FMP250。
如果受试者在第 0 天筛选结肠镜检查期间符合所有纳入和排除标准，他们将盲目接受研究或安慰剂 FMP250 治疗。 受试者将在 FMT 后第 1 天、第 2 周、第 6 周和第 10 周接到后续电话，并将在 FMT 后第 4 周、第 8 周和第 12 周返回诊所就诊。 将在每次门诊就诊时（第 0 天结肠镜检查、第 4 周、第 8 周和第 12 周）收集受试者的粪便和血液样本用于研究目的。 在第 0 天的初始结肠镜检查期间和第 8 周的后续软性乙状结肠镜检查期间，还将进行粘膜活检。 在 FMT 后第 8 周，将通过可弯曲乙状结肠镜检查对所有受试者进行评估。 最初在第 0 周随机分配到安慰剂组的受试者将在第 8 周通过可弯曲乙状结肠镜接受研究性 FMP250，而最初在第 0 周随机分配到研究队列的受试者将在第 8 周通过可弯曲乙状结肠镜接受安慰剂 FMP250。最后，将联系所有受试者为接下来的一年每随后 6 个月进行一次电话跟进。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
- 轻度至中度 UC 既往病史的记录。
在第 0 周筛选结肠镜检查时，内镜检查证实活动性 UC ≥ 15 厘米。
一种。 定义为梅奥总分 4-10 分，内窥镜分项评分 ≥ 1。
- 患者必须有完整的降结肠。
- 接受类固醇或生物治疗的患者必须在筛选前 4 周保持稳定剂量，并在整个试验期间保持稳定。
愿意在 FMT 之前接受筛查测试以记录基线状态的合格患者：
- 尿检
- 验血
- 粪便测试
- 患者必须停用抗 rCDI 抗生素（例如 万古霉素、非达霉素）在 FMT 分娩程序前 48 小时。
排除标准：
- 活检证实克罗恩病
- 患有严重疾病的 UC 患者（定义为总 Mayo 评分 >10）
- 需要紧急处理的临床并发症（例如 狭窄、肠梗阻、穿孔和/或脓肿）
- 并发艰难梭菌或其他感染
- 原发性硬化性胆管炎
- FMT 的既往病史
- 过去 5 年内接受过恶性肿瘤治疗
- 活动性或潜伏性结核病
有临床意义的实验室异常
- 血红蛋白：< 8
- ALT：大于 ULN 的 3 倍（正常上限）
- 对食物过敏原或对车前子壳过敏的过敏反应史
- 研究者认为受试者有任何其他情况会危及参加研究的受试者的安全或权利，使受试者不太可能完成研究，或会混淆研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究性 FMT
在第 0 周结肠镜检查期间，参与者将随机随机接受单剂研究性 FMT。 此外，参与者将在第 8 周期间通过可弯曲乙状结肠镜检查盲目接受单剂量的安慰剂 FMT。 |
拟议的干预措施将在第 0 周通过结肠镜检查向研究性 FMT 治疗组提供 250 毫升 FMT。安慰剂治疗组将在第 0 周通过结肠镜检查接受安慰剂 FMT，然后在第 8 周通过可弯曲乙状结肠镜接受研究性 FMT。 研究性 FMT 是具有生物活性的人类粪便材料，由 OpenBiome 预先筛选、测试、隔离、储存、包装和标记。 Placebo FMP250 是一种由甘油、盐水和食用染料制成的控制单元，其储存、包装和标签与研究中的 FMT 相同，以确保在交付过程中致盲。
其他名称：
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有源比较器：研究性 FMT + 欧车前纤维
在第 0 周结肠镜检查期间，参与者将随机随机接受单剂研究性 FMT。 他们还将接受 1 茶匙纤维补充剂，每次 2 次/天，持续 8 周。 此外，参与者将在第 8 周期间通过可弯曲乙状结肠镜检查盲目接受单剂量的安慰剂 FMT。 |
拟议的干预措施将在第 0 周通过结肠镜检查向研究性 FMT 治疗组提供 250 毫升 FMT。安慰剂治疗组将在第 0 周通过结肠镜检查接受安慰剂 FMT，然后在第 8 周通过可弯曲乙状结肠镜接受研究性 FMT。 研究性 FMT 是具有生物活性的人类粪便材料，由 OpenBiome 预先筛选、测试、隔离、储存、包装和标记。 Placebo FMP250 是一种由甘油、盐水和食用染料制成的控制单元，其储存、包装和标签与研究中的 FMT 相同，以确保在交付过程中致盲。
其他名称：
从第 0 周筛查结肠镜检查前 3 天开始，分配到纤维治疗组的所有受试者将需要每天两次（早晚）服用 1 茶匙（约 5 克）洋车前子壳粉，持续 8 周。 洋车前子壳粉是洋车前子种皮的干燥粉末形式。 |
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安慰剂比较：安慰剂 FMT +/- 欧车前纤维
在第 0 周结肠镜检查期间，参与者将被随机随机分配接受单剂量的安慰剂 FMT。 他们可能会也可能不会接受 1 茶匙纤维补充剂，每天 2 次，持续 8 周。 此外，参与者将在第 8 周期间通过可弯曲乙状结肠镜检查盲目接受单剂量的研究性 FMT。 |
从第 0 周筛查结肠镜检查前 3 天开始，分配到纤维治疗组的所有受试者将需要每天两次（早晚）服用 1 茶匙（约 5 克）洋车前子壳粉，持续 8 周。 洋车前子壳粉是洋车前子种皮的干燥粉末形式。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间：FMT 后第 8 周
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FMT 后第 8 周的临床反应，定义为 Mayo 评分系统降低 >3 分（+30% 降低），同时直肠出血分项评分降低至少 1 分
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FMT 后第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缓解
大体时间：FMT 后第 8 周
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FMT 后第 8 周的临床缓解，定义为 Mayo 评分 ≤ 2，且任何子评分均不 >1
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FMT 后第 8 周
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内窥镜反应或缓解
大体时间：FMT 后第 8 周
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FMT 后第 8 周的内窥镜反应或缓解，定义为 Mayo 内窥镜子评分 0-1，与基线相比至少减少 1 分或 Mayo 内窥镜子评分为 0
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FMT 后第 8 周
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治疗或疾病相关不良事件的数量。
大体时间：第 0 周结肠镜检查 - FMT 后第 12 周、FMT 后 6 个月和 FMT 后 1 年
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不良事件计数是在结肠镜检查第 0 周 - FMT 后第 12 周、FMT 后 6 个月和 FMT 后 1 年评估的不良和严重不良事件的累积频率。
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第 0 周结肠镜检查 - FMT 后第 12 周、FMT 后 6 个月和 FMT 后 1 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Randy Longman, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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