A székletmikrobióta transzplantáció (FMT) és az élelmi rostok hatékonyságának vizsgálata colitis ulcerosában szenvedő betegeknél (MINDFUL)
Véletlenszerű, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) és az azt követő élelmi rostok hatékonyságát vizsgálva közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a következő kezelési kiosztásokkal:
Vizsgálati FMT (egyszeri)
- Az alany vakon kap vizsgálati FMT-t egyszer, a 0. napon kolonoszkópiát
- Az ebbe a csoportba tartozó alanyok rugalmas szigmoidoszkópiával a 8. héten placebót FMP250-et kapnak.
Vizsgálati FMT (egyszeri) + Psyllium (2x/nap 8 héten keresztül)
- Az alany vakon kap vizsgálati FMT-t egyszer, a 0. napon kolonoszkópiát
- Az ebbe a csoportba tartozó alanyok rugalmas szigmoidoszkópiával a 8. héten placebót FMP250-et kapnak.
Placebo FMT (egyszeri) +/- Psyllium (2x/nap 8 héten keresztül)
- Az alany vakon kap placebo FMT-t egyszer a 0. napi kolonoszkópiában
- Az ebbe a csoportba tartozó alanyok rugalmas szigmoidoszkópiával a 8. héten vakon kapják meg az FMP250 vizsgálati eljárást.
Az alanyok vakon kapják a vizsgálati vagy placebo FMP250 kezelést, ha megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak a 0. napos szűrő kolonoszkópia során. Az alanyok az FMT utáni 1., 2., 6. és 10. héten további telefonhívásokat kapnak, és az FMT utáni 4., 8. és 12. héten visszatérnek klinikai látogatásra. Kutatási célból széklet- és vérmintát vesznek az alanyoktól minden klinikai látogatás alkalmával (0. napi kolonoszkópia, 4. hét, 8. hét és 12. hét). Nyálkahártya-biopsziát is vesznek a kezdeti kolonoszkópia során, a 0. napon és a rugalmas szigmoidoszkópia nyomon követése során a 8. héten. Az FMT utáni 8. héten minden alanyt rugalmas szigmoidoszkópiával értékelnek. Az eredetileg a placebo csoportba a 0. héten randomizált alanyok rugalmas szigmoidoszkópiával vizsgálati FMP250-et kapnak a 8. héten, az eredetileg a 0. héten a vizsgálati kohorszba randomizált alanyok pedig a 8. héten rugalmas szigmoidoszkópiával placebót FMP250-et kapnak. Végül minden alanyal felveszik a kapcsolatot. a következő 6 hónaponkénti további telefonhívásokra a következő évben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy Nő ≥ 18 éves.
- Az enyhe vagy közepesen súlyos UC korábbi anamnézisének dokumentációja.
Endoszkópiával igazolt aktív UC ≥ 15 centiméter a 0. heti szűrő kolonoszkópián.
a. A 4-10 közötti teljes Mayo-pontszám meghatározása szerint, ahol az endoszkópos részpontszám ≥ 1.
- A betegeknek ép, leszálló vastagbélnek kell lennie.
- A szteroid- vagy biológiai terápiát kapó betegeknek a szűrés előtt 4 hétig stabil dózisban kell lenniük, és a vizsgálat során ezt a gyógyszert fenn kell tartani.
Azok a jogosult betegek, akik hajlandóak szűrővizsgálaton részt venni az FMT előtt, hogy dokumentálják az alapállapotot:
- Vizeletvizsgálat
- Vérvizsgálat
- Székletvizsgálat
- A betegeknek abba kell hagyniuk az anti-rCDI antibiotikumokat (pl. vancomycin, fidaxomicin) 48 órával az FMT beadási eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Biopsziával igazolt Crohn-betegség
- Súlyos betegségben szenvedő UC-betegek (a teljes majonézis pontszám >10)
- Sürgős kezelést igénylő klinikai szövődmények (pl. szűkület, bélelzáródás, perforáció és/vagy tályog)
- Egyidejű C. difficile vagy más fertőzések
- Elsődleges szklerotizáló cholangitis
- Az FMT korábbi története
- Rosszindulatú daganatok kezelése az elmúlt 5 évben
- Aktív vagy látens tuberkulózis
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
- Hb: < 8
- ALT: nagyobb, mint a normálérték felső határának háromszorosa
- Élelmiszer-allergénekkel szembeni anafilaxiás reakciók vagy psyllium-héjallergia anamnézisében
- Az alany olyan egyéb feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, valószínűtlenné tenné, hogy az alany elvégezze a vizsgálatot, vagy összezavarná a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati FMT
A résztvevőket vakon randomizálják, hogy egyetlen dózisban kapjanak vizsgálati FMT-t a 0. heti kolonoszkópia során. Ezenkívül a résztvevők vakon kapnak egyetlen adag placebo FMT-t a 8. héten rugalmas szigmoidoszkópiával. |
A javasolt beavatkozás 250 milliliter FMT-t juttat be kolonoszkópiával a vizsgált FMT-kezelési csoportokba a 0. héten. A placebóval kezelt csoport ehelyett a placebo FMT-t kapja kolonoszkópiával a 0. héten, majd a vizsgált FMT-t rugalmas szigmoidoszkópiával a 8. héten. A vizsgálati FMT biológiailag aktív emberi székletanyag, amelyet az OpenBiome előzetesen szűr, tesztel, karanténba helyez, tárol, csomagol és címkéz. A Placebo FMP250 egy glicerinből, sóoldatból és élelmiszer-festékből készült vezérlőegység, amelyet a vizsgált FMT-vel azonosan tárolnak, csomagolnak és címkéznek, hogy biztosítsák a vakítást a szállítás során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vizsgálati FMT + psyllium rost
A résztvevőket vakon randomizálják, hogy egyetlen dózisban kapjanak vizsgálati FMT-t a 0. heti kolonoszkópia során. Ezenkívül 8 héten keresztül napi kétszer 1 teáskanál rostpótlást is kapnak. Ezenkívül a résztvevők vakon kapnak egyetlen adag placebo FMT-t a 8. héten rugalmas szigmoidoszkópiával. |
A javasolt beavatkozás 250 milliliter FMT-t juttat be kolonoszkópiával a vizsgált FMT-kezelési csoportokba a 0. héten. A placebóval kezelt csoport ehelyett a placebo FMT-t kapja kolonoszkópiával a 0. héten, majd a vizsgált FMT-t rugalmas szigmoidoszkópiával a 8. héten. A vizsgálati FMT biológiailag aktív emberi székletanyag, amelyet az OpenBiome előzetesen szűr, tesztel, karanténba helyez, tárol, csomagol és címkéz. A Placebo FMP250 egy glicerinből, sóoldatból és élelmiszer-festékből készült vezérlőegység, amelyet a vizsgált FMT-vel azonosan tárolnak, csomagolnak és címkéznek, hogy biztosítsák a vakítást a szállítás során.
Más nevek:
A rostkezelési csoportokba beosztott összes alanynak naponta kétszer (reggel és este) 1 teáskanál (körülbelül 5 gramm) psyllium héjport kell bevennie 8 héten keresztül, a 0. heti szűrő kolonoszkópia előtt 3 nappal kezdődően. A Psyllium héjpor a psyllium maghéj szárított és porított formája. |
|
Placebo Comparator: Placebo FMT +/- psyllium rost
A résztvevőket vakon randomizálják, hogy egyetlen adag placebo FMT-t kapjanak a 0. heti kolonoszkópia során. Kaphatnak vagy nem kapnak rostpótlást 1 teáskanál 2x/nap 8 héten keresztül. Ezenkívül a résztvevők vakon kapnak egyetlen adag vizsgálati FMT-t a 8. héten rugalmas szigmoidoszkópiával. |
A rostkezelési csoportokba beosztott összes alanynak naponta kétszer (reggel és este) 1 teáskanál (körülbelül 5 gramm) psyllium héjport kell bevennie 8 héten keresztül, a 0. heti szűrő kolonoszkópia előtt 3 nappal kezdődően. A Psyllium héjpor a psyllium maghéj szárított és porított formája. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 8. hét az FMT után
|
Klinikai válasz az FMT utáni 8. héten, amelyet a Mayo-pontozási rendszer >3 ponttal történő csökkentése (+30%-os csökkenés) határoz meg, a végbélvérzés részpontszámának ezzel járó legalább 1 pontos csökkenésével
|
8. hét az FMT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió
Időkeret: 8. hét az FMT után
|
Klinikai remisszió az FMT utáni 8. héten, Mayo-pontszám szerint ≤ 2, 1-nél nagyobb részpontszám nélkül
|
8. hét az FMT után
|
|
Endoszkópos válasz vagy remisszió
Időkeret: 8. hét az FMT után
|
Endoszkópos válasz vagy remisszió az FMT utáni 8. héten, a Mayo endoszkópos részpontszáma szerint 0-1, legalább 1 pontos csökkenés az alapvonalhoz képest vagy a Mayo endoszkópos részpontszám 0
|
8. hét az FMT után
|
|
A kezeléssel vagy betegséggel kapcsolatos nemkívánatos események száma.
Időkeret: 0. hét kolonoszkópia – 12. hét az FMT után, 6 hónappal az FMT után és 1 év az FMT után
|
A nemkívánatos események száma a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események kumulatív gyakorisága, amelyet a 0. hét kolonoszkópia során értékeltek – az FMT utáni 12. hét, az FMT után 6 hónappal és az FMT után 1 év.
|
0. hét kolonoszkópia – 12. hét az FMT után, 6 hónappal az FMT után és 1 év az FMT után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-04020045
- 5R01DK128257 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka
Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
ScotiadermThe Salvation Army Toronto Grace Health CentreMég nincs toborzásSzéklet inkontinencia | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Nedvesség okozta bőrkárosodás