궤양성 대장염 환자에서 분변미생물총이식(FMT)과 식이섬유의 효능 고찰 (MINDFUL)
중등도 궤양성 대장염 환자에서 대변 미생물군 이식(FMT) 및 후속 식이 섬유의 효능을 조사하는 무작위, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 다음과 같은 치료 할당을 가진 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
조사 FMT(일회성)
- 피험자는 0일째 대장내시경 검사에 한 번 맹목적으로 연구용 FMT를 받습니다.
- 이 그룹의 피험자는 8주차에 유연한 구불창자경 검사로 위약 FMP250을 맹검으로 받게 됩니다.
Investigational FMT(1회) + 차전자피(8주 동안 하루 2회)
- 피험자는 0일째 대장내시경 검사에 한 번 맹목적으로 연구용 FMT를 받습니다.
- 이 그룹의 피험자는 8주차에 유연한 구불창자경 검사로 위약 FMP250을 맹검으로 받게 됩니다.
위약 FMT(1회) +/- 차전자피(8주 동안 2회/일)
- 피험자는 0일 대장내시경 검사에서 한 번 위약 FMT를 맹목적으로 받게 됩니다.
- 이 그룹의 피험자는 8주차에 유연한 구불창자경 검사를 통해 연구용 FMP250을 맹검으로 받게 됩니다.
대상체는 선별 대장내시경 검사 0일 동안 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 맹목적으로 조사 또는 위약 FMP250 치료를 받게 됩니다. 피험자는 FMT 후 1일, 2주, 6주 및 10주에 후속 전화 통화를 받고 FMT 후 4주, 8주 및 12주에 병원 방문을 위해 돌아올 것입니다. 대변 및 혈액 샘플은 모든 클리닉 방문(0일 결장경 검사, 4주, 8주 및 12주)에서 피험자로부터 연구 목적으로 수집됩니다. 점막 생검은 또한 0일째의 초기 대장내시경 검사와 8주째의 후속 유연한 구불창자경 검사 중에 시행됩니다. FMT 후 8주차에 모든 피험자는 유연한 구불창자경 검사로 평가됩니다. 0주차에 원래 위약 코호트에 무작위 배정된 피험자는 8주차에 유연한 S상 결장경 검사를 통해 조사용 FMP250을 투여받게 되며, 0주차에 조사 코호트로 원래 무작위 배정된 피험자는 8주차에 유연한 S상 결장경 검사로 위약 FMP250을 투여받게 됩니다. 마지막으로 모든 피험자에게 연락을 취합니다. 다음 해를 위해 이후 6개월마다 후속 전화 통화를 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세.
- 경증 내지 중등도 UC의 이전 병력 문서.
내시경 검사는 0주 선별 대장 내시경 검사에서 활동성 UC ≥ 15cm를 확인했습니다.
ㅏ. 내시경 하위 점수가 1 이상인 4-10의 총 Mayo 점수로 정의됩니다.
- 환자는 내림차순 결장이 온전해야 합니다.
- 스테로이드 또는 생물학적 요법을 받는 환자는 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 시험 기간 내내 유지해야 합니다.
기본 상태를 문서화하기 위해 FMT 전에 선별 검사를 받을 의향이 있는 적격 환자:
- 소변 검사
- 혈액 검사
- 대변 검사
- 환자는 항-rCDI 항생제(예: 반코마이신, 피닥소마이신) FMT 전달 절차 48시간 전.
제외 기준:
- 생검으로 입증된 크론병
- 중증 질환이 있는 UC 환자(총 메이요 점수 >10로 정의됨)
- 응급 관리가 필요한 임상적 합병증(예: 협착, 장 폐쇄, 천공 및/또는 농양)
- 동시 C. difficile 또는 기타 감염
- 원발성 경화성 담관염
- FMT의 이전 역사
- 지난 5년 이내의 악성 종양 치료
- 활동성 또는 잠복성 결핵
임상적으로 의미 있는 검사실 이상
- Hb: < 8
- ALT: ULN의 3배 이상(정상 상한치)
- 식품 알레르겐에 대한 아나필락시스 반응 또는 차전자피에 대한 알레르기 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 연구를 혼란스럽게 만들 수 있는 다른 조건이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 FMT
참가자는 대장내시경 검사 0주 동안 조사 FMT의 단일 용량을 받도록 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 또한 참가자는 8주 동안 유연한 구불창자경 검사를 통해 위약 FMT를 맹목적으로 투여받게 됩니다. |
제안된 중재는 0주에 시험 FMT 치료 그룹에 대장 내시경을 통해 250밀리리터의 FMT를 전달할 것입니다. 위약 치료 그룹은 대신 0주에 대장 내시경으로 위약 FMT를 받은 다음 8주에 유연한 구불창자경 검사로 시험 FMT를 받습니다. Investigational FMT는 OpenBiome에서 사전 선별, 테스트, 검역, 보관, 포장 및 라벨링한 생물학적 활성 인간 배설물입니다. 위약 FMP250은 글리세롤, 식염수 및 식품 염료로 만들어진 제어 장치로, 배송 중 맹검을 보장하기 위해 시험용 FMT와 동일하게 저장, 포장 및 라벨링됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 조사 FMT + 차전자피 섬유
참가자는 대장내시경 검사 0주 동안 조사 FMT의 단일 용량을 받도록 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 그들은 또한 8주 동안 하루 2회 1티스푼의 섬유질 보충을 받게 됩니다. 또한 참가자는 8주 동안 유연한 구불창자경 검사를 통해 위약 FMT를 맹목적으로 투여받게 됩니다. |
제안된 중재는 0주에 시험 FMT 치료 그룹에 대장 내시경을 통해 250밀리리터의 FMT를 전달할 것입니다. 위약 치료 그룹은 대신 0주에 대장 내시경으로 위약 FMT를 받은 다음 8주에 유연한 구불창자경 검사로 시험 FMT를 받습니다. Investigational FMT는 OpenBiome에서 사전 선별, 테스트, 검역, 보관, 포장 및 라벨링한 생물학적 활성 인간 배설물입니다. 위약 FMP250은 글리세롤, 식염수 및 식품 염료로 만들어진 제어 장치로, 배송 중 맹검을 보장하기 위해 시험용 FMT와 동일하게 저장, 포장 및 라벨링됩니다.
다른 이름들:
섬유 치료군에 배정된 모든 피험자는 0주 스크리닝 대장내시경 검사 3일 전부터 시작하여 8주 동안 하루에 두 번(아침과 밤) 차전자피 분말 1티스푼(약 5g)을 섭취해야 합니다. 차전자피 분말은 차전자피 종자 코트의 건조 및 분말 형태입니다. |
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위약 비교기: 위약 FMT +/- 차전자피 섬유
참가자는 대장 내시경 검사 0주 동안 위약 FMT의 단일 용량을 받도록 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 그들은 또한 8주 동안 하루 2회 1티스푼의 섬유질 보충제를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 또한 참가자는 8주 동안 유연한 구불창자경 검사를 통해 1회 용량의 연구 FMT를 맹목적으로 받게 됩니다. |
섬유 치료군에 배정된 모든 피험자는 0주 스크리닝 대장내시경 검사 3일 전부터 시작하여 8주 동안 하루에 두 번(아침과 밤) 차전자피 분말 1티스푼(약 5g)을 섭취해야 합니다. 차전자피 분말은 차전자피 종자 코트의 건조 및 분말 형태입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: FMT 후 8주차
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직장 출혈에 대한 하위 점수가 최소 1점 감소하면서 Mayo 점수 시스템이 >3점 감소(+30% 감소)로 정의되는 FMT 후 8주차 임상 반응
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FMT 후 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화
기간: FMT 후 8주차
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Mayo 점수 ≤ 2로 정의된 FMT 후 8주차 임상적 관해(하위 점수 >1 없음)
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FMT 후 8주차
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내시경적 반응 또는 완화
기간: FMT 후 8주차
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Mayo 내시경 하위 점수 0-1로 기준선에서 최소 1점 감소 또는 Mayo 내시경 하위 점수 0으로 정의된 FMT 후 8주째 내시경 반응 또는 관해
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FMT 후 8주차
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치료 또는 질병 관련 유해 사례의 수.
기간: 0주 대장내시경 - FMT 후 12주, FMT 후 6개월, FMT 후 1년
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이상사례 수는 0주차 대장내시경 검사 - FMT 후 12주차, FMT 후 6개월 및 FMT 후 1년에 평가된 이상사례 및 중증 이상사례의 누적 빈도입니다.
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0주 대장내시경 - FMT 후 12주, FMT 후 6개월, FMT 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-04020045
- 5R01DK128257 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
분변 미생물 이식에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
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Emory University정지된
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
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University Hospital, BordeauxSociete Francaise de la Mucoviscidose모병
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Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.완전한클로스트리디움 디피실 감염 | 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | C. 차이 | CDI | 재발 C. 차이 | rCDI | 다. 디피실레 | 재발성 CDI | FMT | 분변 미생물 | 대변 이식미국, 캐나다